Acabel Rapid comprimidos recubiertos Con Pelcula 8 Mg

 

¿Cómo se presenta Acabel?

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos de color blanco-amarillento.

 

¿Para que sirve Acabel? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo del dolor agudo

 

¿Cómo tomar Acabel?

ACABEL Rapid comprimidos recubiertos se toma por vía oral con una cantidad suficiente de líquido.No se recomienda el uso de lornoxicam en niños y adolescentes (menores de 18 años). No es necesaria la modificación de la posología en pacientes ancianos, salvo que presenten insuficiencia renal o hepática, en cuyo caso debe evaluarse la dosis diaria (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).En todos los pacientes, el régimen posológico apropiado debe basarse en la respuesta individual al tratamiento.Lornoxicam debe administrarse en dosis de 8 mg y, en general, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg.Insuficiencia renal y hepáticaDebería considerarse la reducción de la frecuencia de dosificación de Acabel Rapid a una vez al día en pacientes que padecen insuficiencia renal y hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Acabel?

Lornoxicam no debe administrarse a los siguientes pacientes:- pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de los excipientes.- pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros fármacos antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico.- pacientes con hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras alteraciones hemorrágicas.- pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante.- pacientes con disfunción hepática grave.- pacientes con disfunción renal grave (creatinina sérica > 700 µmol/L).- pacientes con trombocitopenia grave.- pacientes con insuficiencia cardíaca grave.- pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía.- embarazo o lactancia.- pacientes menores de 18 años ya que no hay experiencia clínica

 

Advertencias y precauciones

Lornoxicam debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:- Antecedente de hemorragia y úlcera gastrointestinal:Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes que desarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante la administración de lornoxicam debe suspenderse su administración e instaurarse las acciones terapéuticas adecuadas.- Disfunción renal:Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 µmol/L) deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (creatinina sérica 300-700 µmol/L) deben ser monitorizados a intervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento con lornoxicam, su administración debe interrumpirse.- Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.: tiempo de protombina).- Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos (p.e. enzimas hepáticos).- Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas (hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.- Pacientes ancianos (a partir de 65 años):Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.Es importante monitorizar la función renal en pacientes:- que vayan a ser sometidos a cirugía mayor.- con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida significativa de sangre o una deshidratación grave.- con insuficiencia cardíaca.- que reciban tratamiento concomitante con diuréticos.- que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o se conozca que pueden producir daño renal.El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinal o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

 

Interacciones

La administración simultánea de lornoxicam y- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado).- sulfonilureas:puede aumentar el efecto hipoglucemiante.- otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos:incrementa el riesgo de reacciones adversas.- diuréticos:disminuye la eficacia de los diuréticos de asa.- inhibidores de la ECA:puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA.- litio:puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible aumento de los efectos adversos.- metotrexato y ciclosporina:aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina.- cimetidina:eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado interacción de ACABEL Rapid con ranitidina ni con antiácidos).- digoxina:disminuye el aclaramiento renal de digoxina.Lornoxicam, al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9 (CYP2C9), interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9 (como tranilcipromina y rifampicina).Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo de hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

 

¿Puedo tomar Acabel durante el embarazo y la lactancia?

No debe utilizarse lornoxicam debido a que no se dispone de experiencia clínica.No se ha demostrado la seguridad de lornoxicam en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche materna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam en leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el 30% de los circulantes en la madre).La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento en el riesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumentó de menos de un 1% a aproximadamente 1,5%.Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, los resultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas han mostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación y letalidad embrio-fetal.Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones, incluyendo malformación cardiovascular, en animales a los que se ha administrado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del “ductus arteriosus” e hipertensión pulmonar)- disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:- posible prolongación del tiempo de hemorragia- inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto

 

¿Se puede conducir tomando Acabel?

Los pacientes en tratamiento con AINEs que sufran mareos o cualquier otra alteración nerviosa central deben evitar conducir o manejar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Acabel

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteraciones cutáneas.En común con otros AINEs, incluyendo los “oxicam”, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:- ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser graves,- úlceras duodenales, hematemesis y melena,- posible inicio de reacciones cutáneas graves y reacciones de hipersensibilidad serias que pongan en peligro la vida,- en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal o síndrome nefrótico,- alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.Alteraciones gastrointestinales:Frecuente (≥1% y

 

Sobredosis de Acabel

Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir sus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperar que después de una sobredosis con lornoxicam, puedan observarse los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma y calambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de la coagulación.En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta semivida, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las medidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con el conocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la ingestión de ACABEL Rapid puede disminuirse la absorción del preparado. Las alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o ranitidina.

 

Incompatibilidades

No procede

 

Instrucciones de uso

No procede

 

Titular de la autorización

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 – 28027 MadridLicencia de Nycomed DANMARK AVS

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2006

 

Precio de Acabel

Acabel Rapid 8 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 30 comprimidos, p.v.p. 10,87 €, p.v.p. (i.v.a.) 11,30 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación normal.