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Azopt Colirio En Suspensin 10 Mg/Ml

Alcon

Composición

Brinzolamida 10 mg/ml.Lista de excipientes, ver epígrafe Lista de excipientes.

Prospecto Azopt Colirio En Suspensin 10 Mg/Ml

Forma farmacéutica desplegar

Colirio en suspensión.Azopt es una suspensión entre blanca y blanquecina.

Datos clínicos desplegar

La administración oftálmica de brinzolamida durante uno a seis meses a conejos, dio lugar a incrementos leves, estadísticamente significativos, del grosor corneal cuando se administró a concentraciones del 1%, 2% y 4%, cuatro veces al día; estos cambios no se observaron en otras especies. La administración crónica de brinzolamida en ratas a una dosis de 8 mg/kg/día (hasta 250 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) provocó cambios asociados a la farmacología de la inhibición de la anhidrasa carbónica (por ejemplo cambios en los electrolitos y volumen urinarios, ligeras modificaciones en los electrolitos séricos).En ratones hembra, tratados con brinzolamida 10 mg/kg/día (250 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) por vía oral durante 24 meses, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores de vejiga urinaria. También, se observaron cambios proliferativos en la vejiga urinaria, relacionados con la dosis, en ratones hembra a 1, 3 y 10 mg/kg/día, y en machos a 3 y 10 mg/kg/día. La incidencia elevada de tumores de vejiga, que fue estadísticamente significativa, fue debida principalmente al aumento de incidencia de tumores considerados exclusivos de los ratones.En estudios de toxicidad del desarrollo en conejos con dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se puso de manifiesto ningún efecto sobre el desarrollo fetal, aunque se observaron signos significativos de toxicidad maternal.Estudios similares en ratas mostraron una disminución significativa de la osificación del cráneo y esternebra de fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), pero no en las que recibieron 6 mg/kg/día. Estos hallazgos se obtuvieron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y menor peso fetal. En las crías de madres que recibieron brinzolamida por vía oral se observaron disminuciones en los pesos fetales relacionadas con la dosis oral de brinzolamida administrada, que oscilaron desde un ligero descenso (aproximadamente 5-6%) con 2 mg/kg/día a cerca del 14% con 18 mg/kg/día.

Indicaciones Azopt desplegar

Azopt está indicado para reducir la presión intraocular elevada en los casos de:• hipertensión ocular• glaucoma de ángulo abiertocomo monoterapia en pacientes que no responden a los betabloqueantes o en pacientes en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante de betabloqueantes.

Contraindicaciones Azopt desplegar

Advertencias Azopt desplegar

Interacciones Azopt desplegar

Embarazo Azopt desplegar

Efectos Azopt desplegar

Reacciones Azopt desplegar

Sobredosificación Azopt desplegar

Propiedades farmacodinámicas Azopt desplegar

Propiedades farmacocinéticas Azopt desplegar

Lista de excipientes desplegar

Incompatibilidades desplegar

Período de validez desplegar

Almacenamiento Azopt desplegar

Contenido del envase desplegar

Instrucciones de uso Azopt desplegar

Titular de la autorización Azopt desplegar

Número de la autorización Azopt desplegar

Fecha de la primera autorización Azopt desplegar

Fecha de revisión del texto desplegar

Presentación y PVP Azopt desplegar

Condiciones de dispensación desplegar

Sobre Azopt Colirio En Suspensin 10 Mg/Ml