Baycip Sol. Tica Monodosis 1 Mg/0,5 Ml

 

¿Cómo se presenta Baycip?

Solución para administración por vía ótica en envases monodosis de 0,5 ml (1 mg de Ciprofloxacino).

 

Datos clínicos

Los aspectos más relevantes de seguridad de la especialidad teniendo en cuenta su concentración y vía de administración y la patología a la que va destinada son los referentes a la posible ototoxicidad del preparado.En este sentido se ha de destacar que respecto al principio activo (ciprofloxacino) en ninguno de los estudios realizados en animales de experimentación en los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oído interno no se evidenció ningún signo de ototoxicidad de ciprofloxacino. Además, la formulación de la especialidad ha sido especialmente elaborada utilizando excipientes sin efecto ototóxico.

 

Indicaciones

Otitis media supurativa y otitis externa causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.

 

¿Cómo tomar Baycip?

La posología usual es de 0,5 ml (una monodosis) cada 12 horas durante 7 a 10 días. Para una correcta forma de administración seguir las indicaciones señaladas en el apartado 6.6 de esta ficha técnica (Instrucciones de uso/manipulación).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Baycip?

Ciprofloxacino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada al mismo y a otras quinolonas.

 

Advertencias

Función renal alterada:En caso de función renal alterada no es necesario ajustes de dosis ya que por esta vía de administración ótica, no se produce absorción sistémica significativa del producto.Adolescentes y niños:Dado que el preparado se administra por vía ótica, no es esperable que se produzca absorción sistémica por esta vía. Estudios clínicos no han detectado niveles plasmáticos de ciprofloxacino tras su administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. Por estos motivos, no se desaconseja su utilización en adolescentes y niños.Por lo general pues no es necesario tomar precauciones especiales para su empleo, si bien para una correcta administración es aconsejable tener en cuenta las Instrucciones de uso/manipulación (Ver apartado Instrucciones de uso/manipulación).

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Baycip durante el embarazo?

Como otras quinolonas, ciprofloxacino administrado por vía sistémica ha demostrado la inducción de artropatías en animales inmaduros: asimismo, se ha demostrado que ciprofloxacino es excretado en la leche materna. No obstante, no es esperable que se produzca absorción tras la administración ótica. Su utilización durante el embarazo y la lactancia se supeditará a una evaluación cuidadosa de su indicación.

 

Efectos

Si bien la administración de ciprofloxacino por vía sistémica puede alterar la capacidad de conducir vehículos, no es esperable que ésta se vea modificada tras la administración ótica del fármaco.

 

Reacciones

Pueden presentarse reacciones alérgicas locales en personas hipersensibles. Se ha descrito en algunos casos una sobreinfección ótica por Candida albicans, cuya significación patogénica no ha sido aún bien establecida.

 

Sobredosis de Baycip

Por la forma de presentación del preparado (monodosis de 0,5 ml) y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación.No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas.

 

Propiedades farmacodinámicas

Ciprofloxacino es un quimioterápico derivado de las 4 - quinolonas con actividad bactericida. Actúa por inhibición de la ADN - girasa bacteriana que resulta, finalmente, en una interferencia de la replicación del ADN. Es eficaz “in vitro” frente a un amplio espectro de organismos gram - positivos y gram - negativos. Las curvas de efectividad demuestran el rápido efecto bactericida y a menudo se ha hallado que las concentraciones mínimas bactericidas se encuentran en el mismo rango que las concentraciones mínimas inhibitorias.No se ha observado resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos y tetracicilinas y los organismos resistentes a estos antibióticos generalmente son sensibles a ciprofloxacino. Se ha demostrado con estudios “in vitro” que cuando se combina ciprofloxacino con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos.La acción de ciprofloxacino abarca el siguiente espectro antibacteriano:Microorganismos gram - positivos: Stafilococus aureus (incluidos tanto los meticilin susceptibles como los meticilin resistentes) y Streptococus piogenes.Moderadamente susceptibles: Streptococus fecalis, Mycobacterium tuberculosis y Clamidia tracomatis.Microorganismos gram - negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluidas Klebsiella pneumoniae y Klebsiella oxitoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwardsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluyendo Serratia marcescens), Yersinia enterocolítica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducrei, Neisseria gonorrea, Neisseria meningitidis, Branhamella catarralis, Campilobacter, Aeromonas, Vibrio (incluido Vibrio cólera), Brucella melitensis, Pasteurella multocida y legionella.Entre los gérmenes sensibles a ciprofloxacino pero cuya sensibilidad deberá ser comprobada antes del inicio del tratamiento se encuentran Serratia marcescens, Streptococus faecium, Streptococus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Micobacterium y los anaerobios.- Son generalmente resistentes Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides.- No hay datos fiables sobre la eficacia de ciprofloxacino sobre el Treponema pallidum.

 

Propiedades farmacocinéticas

En un estudio realizado con ciprofloxacino tras administración tópica por vía ótica no se han obtenido niveles sistémicos del producto por lo que dado además la concentración de la especialidad (0,2 %) y la dosis total diaria a utilizar (2 mg/día) su efecto se establece a nivel local y por tanto no son significativos los aspectos cinéticos a nivel sistémico.

 

Lista de excipientes

GlicerinaPolisorbato 20Acetato sódico trihidratoÁcido acético glacialMetilcelulosaHidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s.p. pH 4,3-5,3Agua para inyectables

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

El preparado en su envase original no precisa precauciones especiales de conservación. Por ello, se recomienda conservar las monodosis al abrigo de la luz en dicho envase.

 

Instrucciones de uso

 

Titular de la autorización

Química Farmacéutica Bayer, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Desoí (Barcelona)España

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2004

 

Precio de Baycip

Baycip Otico Solución, caja con 20 monodosis de 0,5 ml, 12,46 €. Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.