Prospecto Bilina Colirio En Suspensin 0,5 Mg/Ml

Forma farmacéutica

Envase con 4 ml de microsuspensión oftálmica estéril.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica.

Posología

Es una microsuspensión, el frasco debe agitarse antes de cada aplicación.- Adultos y niños mayores de 4 años: la dosis normal es 1 gota por ojo, 2 veces al día.La dosis se puede aumentar hasta 1 gota en cada ojo, 3 ó 4 veces al día. El tratamiento debe continuarse hasta que se eliminen los síntomas. Los pacientes deben ser instruidos, para que tomen las precauciones necesarias que eviten contaminaciones.- Ancianos: No existen datos disponibles de la utilización de levocabastina en pacientes ancianos.- En niños menores de 4 años: no existen datos disponibles de levocabastina en colirio.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y precauciones

Los pacientes no deben de usar lentes de contacto blandas (hidrofílicas), como ocurre con cualquier preparado oftálmico que contenga cloruro de benzalconio, mientras dure el tratamiento con Bilina Colirio.

Interacciones Bilina

En los ensayos clínicos realizados con la especialidad no se ha observado interacción alguna con otros fármacos.

Embarazo y lactancia

En ratas, ratones y conejos, Bilina Colirio, a dosis sistémicas de hasta 8300 veces la dosis tópica clínicamente recomendada, no mostró efectos embriotóxicos ni teratogénicos; en roedores, con 16500 veces esta misma dosis y superiores, tampoco mostró teratogénesis ni reabsorción embrional. No obstante, dado que no existen estudios específicos de Bilina en mujeres gestantes, no debe usarse en este tipo de pacientes a menos que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales.Basándose en la determinación de las concentraciones de levocabastina en saliva y en la leche de mujeres lactantes, se ha calculado que la dosis diaria de levocabastina en los niños de madres lactantes tratadas, no es mayor de 0,5 ?g. Consecuentemente, Bilina Colirio puede administrarse con seguridad a madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir Bilina

Bilina Colirio, no produce sedación, ni interfiere con la actividad psicomotora, por lo que no cabe esperar, ningún efecto sobre la capacidad para conducir o el uso de maquinaria.

Sobredosificación

Síntomas: no se conocen casos de sobredosificación con levocabastina. En caso de ingerirse accidentalmente el contenido del envase, no podría excluirse la posibilidad de cierto grado de sedación.Tratamiento: en caso de ingestión accidental, debe aconsejarse al paciente la ingesta de líquidos en cantidad importante con el fin de acelerar la excreción renal del fármaco.

Lista de excipientes Bilina

Cloruro de benzalconio, propilenglicol, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico monohidratado, hipromelosa 2910 4000 cps, polisorbato 80, edetato disódico y agua purificada.

Período de validez Bilina

18 meses.

Almacenamiento

Almacenar a temperatura inferior a 25ºC.

Contenido del envase Bilina

Se acondiciona en cajas conteniendo un envase de plástico de 5 ml con 4 ml de microsuspensión blanca.

Instrucciones de uso Bilina

Agítese bien antes de usarse. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Debe usarse en un periodo de un mes desde la primera vez que se abra el envase.

Titular de la autorización

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona.

Número de la autorización Bilina

60.917.

Fecha de la primera autorización

Julio 1996.

Fecha de revisión del texto Bilina

Texto revisado: Septiembre 1995 (Revisión parcial Abril 2007).

Presentación y PVP Bilina

Bilina Colirio, frasco de 4 ml: p.v.p. = 6,54 € p.v.p. (i.v.a.) =6,81 €.Comercializado por ESTEVE 

Condiciones de dispensación Bilina

Con receta médica. CONDICIONES DE PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Financiado. Aportación normal.