Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Biodramina?

Solución oral.Solución transparente de color rojo, con olor y sabor a fresa.

 

Datos clínicos

La seguridad de este producto es alta y no da lugar a citar estos estudios.

 

Indicaciones

Prevención y el tratamiento sintomático del mareo por locomoción marítima, terrestre o aérea.

 

¿Cómo tomar Biodramina?

Vía oral. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.Niños de 2 a 6 años: 12-24 mg de dimenhidrinato (3-6 ml) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario. No se excederá en ningún caso de 75 mg (18 ml) de dimenhidrinato al día.Niños de 7 a 12 años: 24-48 mg de dimenhidrinato (6-12 ml) cada 6 a 8 horas, si fuera necesario. No se excederá en ningún caso de 150 mg (36 ml) de dimenhidrinato al día.La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje. Puede tomarse con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.Las instrucciones de empleo para el paciente son las siguientes:Introducir la jeringa dosificadora, presionando, en el orificio del tapón perforado.Invertir el frasco y retirar la dosis indicada.Administrar directamente con la jeringa dosificadora o bien poner el contenido de la jeringa dosificadora en una cucharilla.La jeringa dosificadora debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndola en agua o sumergiéndola en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Biodramina?

Hipersensibilidad al dimenhidrinato o a fenilhidramina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.En niños recién nacidos y prematuros.En pacientes con crisis asmáticas.

 

Advertencias

No exceder la dosis máxima diaria (ver Posología y forma de administración)Se recomienda precaución en pacientes con enfisema o bronquitis crónica, así como en asmáticos con antecedentes de alteraciones respiratorias tras el uso de antihistamínicos. El médico evaluará la conveniencia del tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, obstrucción piloroduodenal, úlcera péptica estenosante, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia de próstata sintomática, retención urinaria, hipertiroidismo, alteraciones cardiovasculares, epilepsia, transtornos hepáticos e hipertensión ya que el dimenhidrinato, al poseer efectos anticolinérgicos, puede agravar dichas enfermedades.Administrar con precaución a aquellos pacientes que están siendo tratados con medicamentos ototóxicos (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).El dimenhidrinato, por su acción antiemética, puede dificultar el diagnóstico de enfermedades como apendicitis y enmascarar los signos de toxicidad producidos por sobredosis de otros medicamentos.No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).No se recomienda administrar Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml a niños menores de 2 años.Se recomienda precaución en ancianos por ser más sensibles a los efectos adversos.Advertencia sobre excipientes:Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml contiene el colorante amaranto (E-123). Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml contiene 650 mg de sacarosa por ml lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa ó galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y excepcionalmente, broncoespasmo.

 

Interacciones

Alcohol y otros depresores del SNC: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con alteración de la capacidad intelectual y psicomotora.Medicamentos con actividad anticolinérgica (como antidepresivos triciclícos, IMAO, neurolépticos, antiparkisonianos, etc.): los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse cuando se administran simultáneamente dimenhidrinato y medicamentos con acción anticolinérgica. Debe advertirse a los pacientes que informen rápidamente de la aparición de problemas gastrointestinales ya que puede producirse ileo paralítico en caso de tratamiento simultáneo.El uso simultáneo de medicamentos ototóxicos con antihistamínicos puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinnitus o vértigos.Puede potenciar el efecto fotosensibilizador asociado a otros medicamentos.El dimenhidrinato puede alterar las siguientes determinaciones analíticas: falso negativo de las pruebas cutáneas en las que se utilicen extractos alergénicos. Se aconseja suspender el tratamiento 3 días antes de comenzar la prueba.

 

¿Puedo tomar Biodramina durante el embarazo?

Embarazo:No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos (categoría B de la f.d.a.). Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, se debe usar sólo cuando haya una clara necesidad. Lactancia:El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se recomienda administrar Biodramina Sol. Oral Inf. 4 Mg/Ml a madres lactantes debido al riesgo de que se produzcan efectos nocivos en lactantes (excitación, irritabilidad).

 

Efectos

Se recomienda que los pacientes tratados con dimenhidrinato no conduzcan ni manejen maquinaria peligrosa ya que el dimenhidrinato produce somnolencia.

 

Reacciones

Los efectos adversos más característicos son:Frecuentes (1-9%): somnolencia, sequedad de boca, nariz y garganta, visión borrosa.Poco frecuentes, raras o muy raras (

 

Sobredosis de Biodramina

La ingestión masiva accidental puede producir como signos dominantes: excitación con agitación, alucinaciones, ataxia, convulsiones clónicas intermitentes, coma, colapso respiratorio y muerte.Como signos frecuentes: pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de la piel e hipertermia.En caso de sobredosis se recomienda aplicar tratamiento sintomático y de mantenimiento.

 

Propiedades farmacodinámicas

El dimenhidrinato, antihistamínico derivado de etanolamina, es un complejo equimolecular de difenhidramina con 8-cloroteofilina que actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina, impidiendo la propagación de los impulsos emetógenos aferentes a nivel de los núcleos vestibulares. También interfiere con la integración de tales impulsos en el núcleo del tracto solitario. Además de esta acción, el dimenhidrinato posee propiedades anticolinérgicas periféricas por lo que inhiben las manifestaciones de hipersecreción e hipermotilidad gástrica, y por otra parte producen efectos sedantes que contribuyen a aliviar los síntomas de la cinetosis.

 

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:El dimenhidrinato se absorbe bien después de la administración oral, siendo el Tmáx..= 2 horas. El efecto antiemético se produce de 15 a 30 minutos después de su administración oral. Su acción dura de 3 a 6 horas.Distribución y eliminación:Los antihistamínicos se distribuyen ampliamente por el organismo. Atraviesa la placenta y pequeñas cantidades pasan a la leche materna. El dimenhidrianto se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta rápidamente en orina en forma metabolizada.

 

Lista de excipientes

Propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarosa, esencia de fresa, amaranto (E-123), sacarina sódica y agua purificada.

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

18 meses.

 

Almacenamiento

No precisa condiciones especiales de conservación.

 

Contenido del envase

Frasco PET topacio de 60 ml con tapón perforado incorporado y jeringa dosificadora de 6 ml acoplable al tapón.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Uriach- Aquilea OTC, s.l. Av. Camí Reial 51-57.08184 Palau-solità i Plegamans. Barcelona.

 

Fecha de la primera autorización

Junio 2004.

 

Precio de Biodramina

Biodramina Solución oral Infantil, jeringa dosificadora de 6 ml acoplable al tapón.