Ceclor Granulado Oral. Susp. 250 Mg/5 Ml

 

¿Cómo se presenta Ceclor?

Cápsulas, granulado en frasco para administración oral.

 

Datos clínicos

Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad. No se han realizado estudios para determinar el potencial de carcinogénesis o mutagénesis. Los estudios de reproducción realizados no han revelado evidencia de deterioro en la fertilidad.

 

Indicaciones

Cefaclor está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos que se relacionan:Otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.Infecciones del aparato respiratorio inferior, (incluyendo neumonía), causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo faringitis y amigdalitis, causadas por S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis.Nota: la penicilina es generalmente Ceclor Granulado Oral. Susp. 250 Mg/5 Ml de elección para el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas, incluida la profilaxis de la fiebre reumática y endocarditis bacteriana. La American Heart Association (Asociación Norteamericana de Cardiología) recomienda la amoxicilina como régimen habitual para la profilaxis de la endocarditis bacteriana para procedimientos dentales, orales y de las vías respiratorias superiores. También se recomienda penicilina V como alternativa racional y aceptable en la profilaxis contra la bacteremia por estreptococo alfa-hemolítico. Cefaclor es habitualmente activo en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no existen datos sustanciales que establezcan la eficacia de cefaclor en la prevención consiguiente de la fiebre reumática. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp. y estafilococos coagulasa-negativos.Nota: cefaclor ha demostrado ser eficaz en las infecciones agudas y crónicas del aparato urinario.Infecciones de piel y tejido subcutáneo, causadas por Staphylococcus aureus y S. pyogenes (estreptococos β-hemolíticos del grupo A).Sinusitis.Uretritis gonocócica.Se deben realizar los cultivos y estudios de sensibilidad apropiados para determinar la sensibilidad del microorganismo causal a cefaclor.

 

¿Cómo tomar Ceclor?

Cefaclor se administra por vía oral.Adultos: la dosis habitual es de 250 mg cada 8 horas. En el tratamiento de bronquitis y neumonía la dosis es de 250 mg administrados 3 veces al día. Para el tratamiento de la sinusitis se recomienda una posología de 250 mg administrados 3 veces al día durante 10 días. Para infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles, las dosis pueden ser aumentadas al doble. La dosis diaria total no debe exceder de 4 g/día.Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y en mujeres se administrará una dosis única de 3 g con 1 g de probenecid.Niños: la posología habitual recomendada para niños es de 20 mg/kg/día, dividida en dosis cada 8 horas. Para el tratamiento de bronquitis y neumonía la dosificación es de 20 mg/kg/día, dividida en dosis administradas cada 8 horas. En infecciones más graves, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos menos sensibles, se recomiendan 40 mg/kg/día, en dosis divididas, con una dosis máxima de 1 g/día.No se ha establecido la seguridad y eficacia de cefaclor en niños menores de un mes de edad (ver Tabla 1).Posología y forma de administración. Tabla 1 
Tratamiento opcional de dos veces al día: para el tratamiento de otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser dividida y administrada cada 12 horas (ver Tabla 2).Posología y forma de administración. Tabla 2 
En el tratamiento de las infecciones por estreptococos β-hemolíticos deben administrarse dosis terapéuticas de cefaclor, por lo menos durante 10 días.Alteración de la función renal: no se requiere un ajuste de la dosis de Cefaclor en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal. (Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ceclor?

Hipersensibilidad a cefalosporinas.

 

Advertencias

Antes de empezar el tratamiento con cefaclor, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefaclor, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Este producto debe ser administrado con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina, ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre los antibióticos beta-lactámicos.También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna forma de alergia.Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con la mayoría de los antibióticos de amplio espectro.Ceclor 125 mg, 250 mg y 500 mg, suspensión: Ceclor Granulado Oral. Susp. 250 Mg/5 Ml contiene azúcar (sacarosa) en su composición (ver cantidades en Composición cualitativa y cuantitativa), por lo que tendrán que tenerlo en cuenta las personas diabéticas.

 

Interacciones

En raras ocasiones se ha comunicado aumento del efecto anticoagulante al administrar cefaclor y anticoagulantes orales concomitantemente (ver Reacciones adversas).Se han comunicado pruebas de Coombs directo positivas durante el tratamiento con cefaclor. Puede producirse una falsa reacción positiva de glucosuria al utilizar las soluciones de Benedict, Fehling’s o con las tabletas de sulfato de cobre.Como en el caso de otros antibióticos beta-lactámicos, el probenecid inhibe la excreción renal de cefaclor (ver Propiedades farmacocinéticas).

 

¿Puedo tomar Ceclor durante el embarazo?

Categoría B1 (según la Directriz Comunitaria III/3862/89 sobre Categorización de Medicamentos para uso en embarazo): no se ha establecido la seguridad de Ceclor Granulado Oral. Susp. 250 Mg/5 Ml durante el embarazo. Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación o el desarrollo peri y post natal.Cefaclor solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.Cefaclor se excreta por la leche humana. Puesto que se desconoce su efecto en lactantes, se debe administrar con precaución a mujeres en período de lactancia (ver Propiedades farmacocinéticas).

 

Efectos

Es improbable que cefaclor afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

 

Reacciones

Una pequeña proporción de pacientes puede presentar diarrea y, raramente, náuseas y vómitos.Se han comunicado reacciones similares a la enfermedad del suero (eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgia, con o sin fiebre). Tales reacciones han ocurrido más frecuentemente en niños que en adultos. Como con otras cefalosporinas, se han comunicado reacciones alérgicas tales como erupción morbiliforme, urticaria y prurito. Raramente se han comunicado otras reacciones de hipersensibilidad severas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y anafilaxia. Como ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, raramente se han comunicado casos de hepatitis transitoria e ictericia colestásica. En raras ocasiones ha aparecido nefritis intersticial reversible.Durante el tratamiento con cefaclor se ha comunicado eosinofilia, ligeros aumentos de SGOT (AST) y SGPT (ALT), de fosfatasa alcalina y más raramente trombocitopenia.

 

Sobredosis de Ceclor

Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea. Tratamiento: además de las medidas generales que puedan ser necesarias, la administración de carbón activado en lugar de o además del vaciado gástrico puede reducir la absorción.La sobredosis de cefalosporinas, puede desencadenar crisis epilépticas.

 

Propiedades farmacodinámicas

Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético, que ejerce su acción inhibiendo la síntesis de la pared celular.Cefaclor es activo in vitro, frente a los siguientes microorganismos:Estreptococos alfa y beta hemolíticos, estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y productoras de penicilinasa, cepas de Streptococcus pneumoniae sensibles a penicilina, Streptococcus pyogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, incluyendo cepas productoras de β-lactamasas.Cefaclor no es activo frente a Pseudomonas spp o frente a Acinetobacter spp. Los Estafilococos meticilín resistentes y la mayoría de las cepas de enterococos (ej. Enterococcus faecalis) y los Streptococcus pneumoniae resistentes a la penicilina son resistentes al cefaclor. Cefaclor no es activo frente a la mayoría de las cepas de Enterobacter spp. Proteus vulgaris, Serratia spp, Morganella morganii y Providencia rettgeri. Deben considerarse resistentes al cefaclor los casos raros de H. influenzae, ampicilin resistentes beta-lactamasa negativos.

 

Propiedades farmacocinéticas

Cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral; la absorción total es la misma cuando se administra con o sin comida. Sin embargo, cuando es administrado junto con alimentos la concentración plasmática máxima se alcanza más tarde y se reduce aproximadamente a la mitad. Después de la administración de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g a sujetos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron de aproximadamente 7, 13 y 23 mg/l, respectivamente, y se obtuvieron entre 30 y 60 minutos. La vida media sérica en sujetos sanos es de 0,6 a 0,9 horas. El probenecid alarga significativamente la vida media. En pacientes con función renal reducida, la vida media sérica de cefaclor está ligeramente prolongada. En individuos con ausencia total de la función renal, la vida media plasmática de la molécula intacta es de 2,3 a 2,8 horas. La hemodiálisis acorta la vida media de un 25 a 30%. Cefaclor se une aproximadamente en un 50% a las proteínas plasmáticas. Ceclor Granulado Oral. Susp. 250 Mg/5 Ml es rápidamente excretado por el riñón; más de un 85% aparece inalterado en la orina dentro de las 8 primeras horas, la mayor parte dentro de las 2 primeras horas. Durante este período de 8 horas, las concentraciones urinarias máximas tras dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, fueron aproximadamente de 600, 900 y 1.900 mg/l respectivamente. Se han detectado pequeñas cantidades de cefaclor en la leche materna, tras la administración de dosis de 500 mg de cefaclor. Los niveles medios fueron alrededor de 0,2 µg/ml o menores y se detectaron al cabo de 5 horas. Se detectaron mínimas cantidades al cabo de una hora.

 

Lista de excipientes

Cápsulas: estearato de magnesio, silicona fluida 350 cstk y almidón.Granulado oral en frascos: metilcelulosa 15, laurilsulfato sódico, aroma artificial de fresa, dimeticona, goma xantam F, almidón modificado, sacarosa y eritrosina laca de aluminio (E-127).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Dos años.Después de reconstituir la suspensión hay que conservarla en el frigorífico. Manténgase bien cerrado y agítese antes de usarse. La suspensión una vez reconstituida puede conservarse durante 14 días en el frigorífico. Después de 14 días se desechará el sobrante.

 

Almacenamiento

Todas las presentaciones (incluida la suspensión antes de su reconstitución) se almacenarán a temperatura ambiente. Después de mezclar la suspensión oral, consérvese en refrigeración. Mantener el envase bien cerrado y agitar antes de usar. Se puede guardar la mezcla durante 14 días sin pérdida significativa de potencia. Deséchese el sobrante después de 14 días.

 

Contenido del envase

Ceclor 125 mg, granulado oral en frasco de polietileno. Frasco de 100 ml.Ceclor 250 mg, capsulas en blíster de PVC. Envases de 12 cápsulas y 24 cápsulas.Ceclor 250 mg, granulado oral en frasco de polietileno. Frasco de 100 ml. Ceclor 500 mg, capsulas en blíster de PVC. Envase de 12 cápsulas.

 

Instrucciones de uso

El envase de Ceclor, Granulado oral en frasco lleva incorporada una tapa de seguridad que evita su apertura por los niños. En el prospecto dirigido al paciente se incluyen las instrucciones precisas para su apertura.Con el envase de venta se incluye un texto de prospecto dirigido al paciente.

 

Titular de la autorización

Madaus, s.a. Foc, 68-82. 08038 Barcelona.

 

Número de la autorización

Ceclor 250 mg Cápsulas, no reg. 55.185.Ceclor 500 mg Cápsulas, no reg. 55.186.Ceclor 125 mg Granulado oral en frascos, no reg. 59.824.Ceclor 250 mg Granulado oral en frascos, no reg. 59.825.

 

Fecha de la primera autorización

Ceclor 125 mg Granulado oral en frascos, Ceclor 250 mg Granulado oral en frascos: 02 de febrero de 1993/ Noviembre 2002. Ceclor 250 mg Cápsulas y Ceclor 500 mg Cápsulas, febrero de 1980/Noviembre 2004.

 

Precio de Ceclor

Ceclor 125 mg, Granulado oral en frasco de polietileno, frasco de 100 ml. 4,32 €.Ceclor 250 mg, Cápsulas en blíster de PVC, 12 cápsulas. 3,56 €.Ceclor 250 mg, Granulado oral en frasco de polietileno, frasco de 100 ml. 5,93 €.Ceclor 500 mg, Cápsulas en blíster de PVC, 12 cápsulas. 7,12 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud, con aportación normal.