Ciproxina Gotas Ticas En Susp.

 

¿Cómo se presenta Ciproxina?

Gotas óticas en suspensión.La suspensión es opaca y de color blanco a blanquecino.

 

Datos clínicos

Los estudios realizados en cobayas durante períodos de 30 días no mostraron ototoxicidad funcional o morfológica. Los estudios de seguridad dérmica, realizados durante 14 días en conejos, revelaron ligeras reacciones cutáneas (eritema) sin correlación histológica inflamatoria; la suspensión puede considerarse como ligeramente irritante de la piel.

 

Indicaciones

Tratamiento de la otitis externa aguda de origen bacteriano con el tímpano no perforado.Deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos.

 

¿Cómo tomar Ciproxina?

Posología:En adultos y en niños mayores de 2 años: aplicar 3 gotas de suspensión en el oído afectado dos veces al día.Duración del tratamiento: 7 días.Forma de administración:Vía ótica.Calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la suspensión fría entre en contacto con el oído. Agitar bien antes de usar.Con la cabeza inclinada hacia un lado, aplicar las gotas en el oído afectado. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 30 segundos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.Agitar antes de usar. En el momento de administrar Ciproxina Gotas Ticas En Susp., extraer el cierre del frasco y reemplazarlo por el cuentagotas. Ciproxina está lista para su uso cuando el cuentagotas se halla en posición. Una vez completado el tratamiento, se debe desechar el contenido restante en el frasco y no se debe conservar para futuras utilizaciones.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ciproxina?

Este producto nunca deberá utilizarse en pacientes con:Hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras quinolonas.Hipersensibilidad a la hidrocortisona o cualquier excipiente de la suspensión.Perforación de tímpano posible o conocida.Otitis media aguda o crónica.La administración de este producto está contraindicada en infecciones virales del conducto externo incluyendo varicela e infección por herpes simple.

 

Advertencias

Antes de prescribir Ciproxina Gotas Ticas En Susp., deberá confirmarse que el tímpano no está perforado.Suspender el tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.Ciproxina Gotas Ticas En Susp. no debe inyectarse ni ingerirse.Al administrar Ciproxina Gotas Ticas En Susp., deberá evitarse el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir el riesgo de contaminación.No se dispone de datos sobre su administración en niños menores de 2 años.Se recomienda no administrar concomitantemente con otras medicaciones óticas.

 

Interacciones

No procede.

 

¿Puedo tomar Ciproxina durante el embarazo?

No se dispone de datos clínicos. Sin embargo, en base a la formulación farmacéutica, la vía de administración y en las condiciones normales de uso, es poco probable que se produzca absorción a nivel sistémico. En consecuencia, en caso necesario, puede administrarse esta medicación durante el embarazo o la lactancia.

 

Efectos

No se han descrito.

 

Reacciones

Las únicas reacciones adversas descritas con una incidencia entre el 0,1 y 1% fueron las siguientes reacciones locales: hipoestesia, parestesias, prurito, rash, urticaria y sensación de plenitud en el oído.En muy raras ocasiones, durante la experiencia post-autorización se ha observado la aparición de restos de producto en el conducto auditivo presentando o no síntomas como molestias en el oído, trastornos auditivos y dolor de oído.

 

Sobredosis de Ciproxina

No se han informado casos de sobredosis.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicación otológica; corticoesteroide y antiinfeccioso combinados; hidrocortisona y antiinfeccioso. Código ATC: S02CA03.La hidrocortisona es un corticoesteroide de propiedades antiinflamatorias y analgésicas.El ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Posee una actividad altamente bactericida debido a la inhibición de la ADN girasa bacteriana, impidiendo la síntesis del ADN cromosómico bacteriano. Los puntos de corte determinados por CMI que diferencian las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedia y las de sensibilidad intermedia de las cepas resistentes, son los siguientes:S 2 mg/l.La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar dependiendo de las condiciones geográficas y climáticas para determinadas especies. Por ello, es deseable tener información sobre la prevalencia de las resistencias locales, en especial, para el tratamiento de infecciones graves. Estos datos deben interpretarse básicamente como una indicación de la probabilidad de que una cepa bacteriana sea sensible a ese antibiótico.En la medida en que se conoce la variabilidad de la resistencia de una cepa bacteriana en Europa, ésta queda reflejada en la siguiente tabla:Categorías Frecuencia de la resistencia adquirida en Europa (>10 %) (valores extremos) Sensibles 
Micobacterias atípicas: el ciprofloxacino presenta in vitro una actividad moderada frente a algunas especies de micobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, en menor grado frente a Mycobacteriu. kansasii y todavía menos frente a Mycobacterium avium.Resistencia cruzada:In vitro existe una resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, en general, no hay resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos.N.B.: este espectro corresponde al de las formulaciones sistémicas de ciprofloxacino. En las formas farmacéuticas tópicas, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las concentraciones plasmáticas. Sigue habiendo ciertas dudas en cuanto a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

 

Propiedades farmacocinéticas

En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 microgramos/l. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 microgramos/l no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con Ciproxina suspensión ótica al 0,2 %, en otitis externa.En las muestras sanguíneas de siete niños con otitis media supurativa crónica tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3%, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.En condiciones normales de aplicación, no cabe esperar absorción sistémica de ciprofloxacino o del corticoesteroide.

 

Lista de excipientes

Polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial, alcohol bencílico, lecitina (de soja), cloruro de sodio, alcohol polivinílico, agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito

 

Período de validez

Dos años.Tras apertura e inserción del cuentagotas: 14 días.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC.No refrigerar ni congelar.Conservar el frasco en el embalaje exterior para proteger de la luz.Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger de la humedad.

 

Contenido del envase

Frasco de 10 ml (vidrio tipo I), con cierre de rosca de polipropileno y cuentagotas separado, consistente en una pipeta de polietileno, un tapón de polipropileno y un capuchón de goma. Caja de un envase.

 

Instrucciones de uso

No se precisan condiciones especiales.

 

Titular de la autorización

Alcon Cusí, s.a. Camil Fabra, 58.08320 El Masnou. Barcelona

 

Número de la autorización

63.285.Frasco de 10 ml (vidrio) con cuentagotas (PE).

 

Fecha de la primera autorización

27 de julio de 2000. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA Septiembre de 2004.

 

Precio de Ciproxina

Ciproxina Gotas óticas en suspensión, envase con 10 ml, 8,04 €.Licenciada a Alcon, Inc. por Bayer HealthCare AG*Ciproxina es una marca registrada de Bayer AG, licenciada a Alcon, Inc. por Bayer AG.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud