Clexane Jeringa Prec. 100 Mg/1 Ml

Clexane Jeringa Prec. 100 Mg/1 Ml de Sanofi Aventis se puede adquirir en farmacias con receta médica, sus principios activos son enoxaparina sódica y se suele usar en el tratamiento de enfermedades de sangre y Órganos hematopoyéticos.

 

¿Cómo se presenta Clexane?

Solución inyectable contenida en ampollas y en jeringas precargadas.

 

¿Para que sirve Clexane? Indicaciones terapéuticas

Ampollas: Clexane® 20 mg (2000 UI) y Clexane® 40 mg (4000 UI)Jeringas: Clexane® 20 mg 2000 UI y Clexane® 40 mg 4000 UI:- Profilaxis de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general y en pacientes no quirúrgicos inmovilizados, cuya situación pueda definirse como de riesgo moderado o elevadoAmpollas: Clexane® 20 mg (2000 UI) y Clexane® 40 mg (4000 UI)Jeringas: Clexane® 60 mg (6000 UI), Clexane® 80 mg (8000 UI) y Clexane® 100 mg (10.000 UI):- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis.- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar)- Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina.Clexane® Forte jeringas:- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar)- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis.

 

¿Cómo tomar Clexane?

AdvertenciaLas diferenLas diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente.Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa.1. En pacientes quirúrgicos:En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, por ejemplo en cirugía abdominal, la posología recomendada de enoxaparina es de 20mg (2000 UI) una vez al día, en inyección subcutánea. La primera inyección se efectuará alrededor de 2 horas antes de la intervención.En los pacientes de alto riesgo tromboembólico, por ejemplo en cirugía ortopédica, la posología recomendada de enoxaparina administrada por inyección subcutánea será de 40mg (4000 UI) una vez al día, administrando la primera inyección 12 horas antes de la intervención.La duración de la profilaxis coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico venoso, según la estimación del médico. Los datos clínicos apoyan su utilización durante un periodo máximo de 4 semanas.Para recomendaciones especiales en lo referente a los intervalos de dosis para anestesia espinal/epidural y procedimientos de revascularización coronaria percutánea, ver: apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo. 2. En pacientes no quirúrgicos:En pacientes de riesgo moderado la posología será de 20 mg (2000 UI) una vez al día, en inyección subcutánea, y en pacientes de riesgo elevado de 40 mg (4000 UI) una vez al día en inyección subcutánea.La duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico venoso, según la estimación del médico. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento de 7 a 10 días, en base a los datos de los estudios clínicos realizados, que incluyeron únicamente pacientes inmovilizados por enfermedad aguda.- En condiciones normales, una dosis profiláctica de 20 mg (2000 UI) o 40 mg (4000 UI) no modifica las pruebas de coagulación, por lo que se hace innecesaria la monitorización rutinaria de dichas pruebas.- El paciente deberá estar en decúbito supino y la administración de enoxaparina debe ser realizada mediante inyección subcutánea profunda, normalmente en la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral, alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo. La aguja deberá introducirse verticalmente en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutáneo tomado entre el pulgar y el índice del operador. Este pliegue cutáneo se debe mantener mientras se administra la inyección.Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis:- En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/kg (60 - 100 UI/kg) en la línea arterial del circuito de diálisis, al comienzo de la sesión [0,8 a 1 mg (80 - 100 UI/kg) para los casos de flujos bajos, unipunción, o diálisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4000 UI) es eficaz y bien tolerada. En caso de aparición de anillos de fibrina, se practicará una nueva inyección de 0,5 a 1 mg/kg (50 - 100 UI/kg), en función del tiempo que reste hasta el final de la diálisis.- En pacientes de alto riesgo hemorrágico (en particular diálisis pre o post-operatorias), o que presenten un síndrome hemorrágico en evolución, las sesiones de diálisis se podrán efectuar utilizando una dosis de 0,4 - 0,5 mg/kg (40 - 50 UI/kg) (bipunción) o de 0,5 - 0,75 mg/kg (50 - 75 UI/kg) (unipunción).Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida:La administración de Clexane debe realizarse por vía subcutánea, inyectando o bien una vez al día 1,5 mg/kg de peso o bien 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al día. En pacientes con trastornos tromboembólicos complicados se recomienda la dosis de 1 mg/kg de peso dos veces al día La duración del tratamiento es, generalmente, de 10 días. Salvo contraindicación expresa, debe iniciarse tratamiento anticoagulante por vía oral lo antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante terapéutico (2 a 3 de INR).Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q:- La dosis recomendada de Clexane es 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas por vía subcutánea y administrada conjuntamente con aspirina por vía oral (de 100-325 mg una vez al día).- En estos pacientes debe prescribirse el tratamiento con enoxaparina sódica durante un mínimo de dos días y continuar hasta la estabilización clínica. La duración máxima del tratamiento es 8 días.Observaciones generales:Las jeringas precargadas están listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la inyección.Ancianos: en los ancianos no se necesita ninguna reducción de la dosis, a menos que la función renal esté alterada (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo: Hemorragia en ancianos y Posología y Forma de Administración: Insuficiencia renalNiños: la seguridad y la eficacia de la enoxaparina en niños no han sido establecidas.Insuficiencia hepática: en estos pacientes no se necesita ningún ajuste posológico a las dosis usadas en la profilaxis.Insuficiencia renal:(ver Precauciones: Insuficiencia renal).• Insuficiencia renal grave:En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosaPosología estándar
Estos ajustes posológicos recomendados, no afectan a la indicación de hemodiálisis.Insuficiencia renal leve o moderadaAunque no se necesita ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorización clínica cuidadosa.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Clexane?

- Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular- Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente.- Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina.- Endocarditis séptica.- Lesiones orgánicas que puedan determinar hemorragia, como la úlcera péptica activa y el ictus hemorrágico no debido a embolismo sistémico.- Trastornos hemorrágicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulación intravascular diseminada no relacionada con la heparina.- En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

 

Advertencias y precauciones

- No administrar por vía intramuscular.- HemorragiasComo con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo (ver Reacciones adversas).En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado.- No intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular dado que difieren en su proceso de fabricación, pesos moleculares, actividades antiXa específicas, unidades y dosis, y consecuentemente, en su farmacocinética y actividades biológicas asociadas (por ej. actividad antiIIa, e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, especial atención y cumplimiento de las instrucciones específicas de uso proporcionadas por el laboratorio.- Al igual que otros anticoagulantes, la inyección de enoxaparina debe usarse con extrema precaución en las situaciones con aumento de riesgo de hemorragia, tales como alteraciones de la coagulación, insuficiencia hepática, historia de úlcera péptica, hipertensión arterial grave no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética, anestesia espinal o epidural, permanencia de catéteres intratecales o post-operatorio inmediato oftalmológico o neurológico, uso concomitante de medicación que tenga efecto sobre la homeostasis (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- Anestesia espinal/epidural: En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no esteroídicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones neuraxiales traumáticas o repetidas.- Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sódica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deberá considerar el perfil farmacocinético del fármaco. La colocación y retirada del catéter se realizará mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sea bajo.- A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un cateter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis más altas de enoxaparina sódica (1mg/kg dos veces al día o 1,5mg/kg una vez al día) sería necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos dos horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado.- Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o peridural debe extremarse la la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos.- Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.- Hemorragia en ancianosEn ancianos, no se observó aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en la profilaxis. En pacientes ancianos (especialmente los pacientes de más de 80 años) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas a la dosis terapéutica.Se recomienda una cuidadosa monitorización clínica (ver: “Posología y forma de administración: Ancianos”- Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, existe un aumento de la exposición a la enoxaparina sódica, con la consecuente elevación del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Interacciones

Se recomienda antes del tratamiento con enoxaparina sódica interrumpir la utilización de aquellos fármacos que afecten la hemostasia a menos que estén estrictamente indicados.Sustancias que interfieren los mecanismos de la coagulación:- Acido acetilsalicílico, otros salicilatos y antiinflamatorios no esteroides (vía sistémica). incluido ketorolaco- Anticoagulantes y trombolíticos- Glucocorticoides (vía sistémica): la administración de enoxaparina aumenta el riesgo hemorrágico propio de la corticoterapia a altas dosis o en tratamientos prolongados.Inhibidores de la agregación plaquetaria:- Ticlopidina, dipiridamol, sulfinpirazona.- Dextrano 40 (vía parenteral), clopidogrel.- Otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas IIa/IIIaSi la asociación de estos medicamentos y enoxaparina sódica es necesaria se recomienda procedera una estrecha monitorización clínica y de laboratorio, dado el aumento de riesgo de hemorragia.

 

¿Puedo tomar Clexane durante el embarazo y la lactancia?

Categoría B.EmbarazoLos estudios realizados en el animal no han mostrado evidencia de acción teratógena o fetotóxica. En la rata preñada, el paso de 35S-enoxaparina a través de la placenta hasta el feto es muy limitado.En la mujer embarazada no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina atraviese la barrera placentaria durante el segundo y el tercer trimestre de la gestación. Por prudencia y por falta de experiencia, se desaconseja la utilización de la enoxaparina durante el primer trimestre del embarazo. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido.En un ensayo clínico en el que se administró enoxaparina sódica a 8 mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardíacas, dos de ellas desarrollaron coágulos que bloquearon la válvula, lo que les ocasionó la muerte. Por tanto, no debe administrarse enoxaparina para otras indicaciones diferentes a las establecidas en la sección Indicaciones terapéuticas.LactanciaEn la rata, durante el periodo de lactancia, la concentración de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el periodo de lactancia. Por tanto, en este periodo, las madres no deben proceder a la lactancia materna, si están bajo tratamiento con enoxaparina.

 

¿Se puede conducir tomando Clexane?

La enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad de conducción y uso de maquinaria.

 

Efectos secundarios de Clexane

• Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoHemorragiaComo con otros anticoagulantes, la hemorragia puede ocurrir Frecuentemente (1-10%), virtualmente en cualquier localización, principalmente en presencia de factores de riesgo asociados: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan la hemostasia (ver: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado.Muy raramente (< 0,01%) se han comunicado casos de hemorragias mayores, incluso retroperitoneales e intracraneales. Algunos de estos casos han sido letales.Raramente (0,01 - 0,1 %) Se han notificado casos de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y la anestesia intradural/epidural con los consecuentes daños neurológicos en diversos grados incluyendo la parálisis de remisión a largo plazo y permanente (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo: anestesia espinal/epidural).TrombocitopeniaSe han comunicado frecuentemente (1-10%) algunos casos de trombocitopenia moderada, transitoria. y ocasionalmente grave asociada con trombosis venosa o arterial (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).• Trastornos generales y alteraciones del lugar de administraciónTras la inyección subcutánea de enoxaparina puede aparecer frecuentemente (1 - 10%) irritación local moderada, dolor y hematoma, así como equimosis en el punto de inyección (dependientes de la técnica de inyección utilizada). En raros casos (0,01 - 0,1 %), pueden observarse nódulos duros en el lugar de la inyección. Estos nódulos no contienen enoxaparina y son más bien el resultado de una reacción inflamatoria. Se resuelven tras varios días y no son causa de interrupción del tratamiento.Con las HBPM, al igual que con la heparina no fraccionada, se han señalado algunas observaciones muy raras (< 0,01%) de necrosis cutánea sobrevenida en el punto de la inyección. Estos fenómenos son precedidos habitualmente por la aparición de púrpura o de placas eritematosas infiltradas y dolorosas, con o sin signos generales. En este caso, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento.Entre los efectos secundarios asociados a tratamiento con heparina no fraccionada, la caída de cabello y la cefalea se han comunicado excepcionalmente con enoxaparina. Igualmente, el riesgo de osteoporosis no se puede excluir, en caso de tratamiento prolongado.• Trastornos del sistema inmunológicoTambién se han notificado raramente (0,01 - 0,1 %) casos aislados de trombocitopenia inmunoalérgica. En algunos casos la trombosis se complicó con infarto del órgano o isquemia de la extremidad.Aunque en raras ocasiones (

 

Sobredosis de Clexane

La sobredosificación accidental, tras la administración intravenosa, subcutánea o extracorpórea, puede conducir a complicaciones hemorrágicas. Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyección intravenosa lenta de protamina (sulfato o clorhidrato). La dosis de protamina será idéntica a la dosis de enoxaparina inyectada: 1 mg o 100 unidades anti-heparina de protamina para neutralizar la actividad anti-IIa generada por 1 mg (100 UI) de enoxaparina dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina. No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa nunca es totalmente neutralizada (máximo 60 %).

 

Lista de excipientes

Agua estéril para preparaciones inyectables.

 

Incompatibilidades

No mezclar con otros productos.

 

Período de validez

Clexane® ampollas: 18 meses.Clexane® jeringas: 36 meses.Clexane® Forte: 24 meses.

 

Almacenamiento

Almacenar a ≤25º C.

 

Fecha de revisión del texto

Mayo 2007

 

Precio de Clexane

Clexane 20 mg Ampollas, caja con 2 ampollas de 0,2 ml, 5,42 €. CN 840041.6; caja con 10 ampollas de 0,2 ml, 22,85 €. CN 840074.Clexane 40 mg Ampollas, caja con 2 ampollas de 0,4 ml, 10,54 €. CN 839258.2; caja con 10 ampollas de 0,4 ml, 44,29 €. CN 839423.4Clexane 20 mg (2.000 UI) Jeringas, caja con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, 5,42 €. CN 840223.6; caja con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, 22,85 €. CN 840215.1; envase clínico con 50 jeringas precargadas, 81,10 €. CN 639484.7Clexane 40 mg (4.000 UI) Jeringas, caja con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml, 10,54 €. CN 839431.9; caja con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml, 44,29 €. CN 839977.2; caja con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml, 117,08 € CN 650830.5 envase clínico con 50 jeringas precargadas, 159,36 € CN 639492.2 Clexane 60 mg (6.000 UI) Jeringas, caja con 2 jeringas precargadas de 0,6 ml, 16,97 €. CN 838656.7; caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, 68,61 €. CN 838953.7Clexane 80 mg (8.000 UI) Jeringas, caja con 2 jeringas precargadas de 0,8 ml, 20,76 €. CN 838243.9; caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, 83,88 €. CN 838276.7 Clexane 100 mg (10.000 UI) Jeringas, caja con 2 jeringas precargadas de 1 ml, 23,65 €. CN 837765.7; caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, 95,62 €. CN 837773.2 Clexane Forte 90 mg Jeringas, caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, 94,91 €. CN 837591.2Clexane Forte 120 mg Jeringas, caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, 116,02 €. CN 837401.4.Clexane Forte 150 mg Jeringas, caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, 132,22 €. CN 837369.7

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación reducida.

Información básica

¿Sabias qué?

Tanto Clexane Jeringa Prec. 100 Mg/1 Ml como los medicamentos con Enoxaparina sódica se usan para las enfermedades sangre y Órganos hematopoyéticos

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