Dostinex comprimidos Ranurado 0,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Dostinex?

Comprimidos blancos ranurados de 4 x 8 mm en forma de cápsula.

 

¿Para que sirve Dostinex? Indicaciones terapéuticas

Inhibición/supresión de la lactación fisiológica: Dostinex está indicado para evitar la lactación fisiológica, inmediatamente después del parto y para la supresión de la lactación ya establecida. 1. Tras el parto, cuando la madre decide no dar el pecho a su hijo o cuando la lactancia esté contraindicada, por razones médicas, para la madre o para el recién nacido. 2. Tras dar a luz un feto muerto o tras un aborto. Dostinex impide/suprime la lactogénesis fisiológica, inhibiendo la secreción de prolactina. En ensayos clínicos controlados con Dostinex, en dosis de 1 mg administrado dentro del primer día del postparto, ha sido eficaz en la inhibición de la secreción de leche, la ingurgitación del pecho y el dolor en aproximadamente el 70-90% de las mujeres. Sólo un 5% de las mujeres presentaron una sintomatología de rebote en el pecho durante la tercera semana postparto (y era generalmente de intensidad leve). La supresión de la secreción de leche y el alivio de la ingurgitación del pecho y del dolor se obtienen dentro de los 10 días como máximo desde el comienzo del tratamiento, en aproximadamente un 85% de las pacientes tratadas con una dosis total de 1 mg de Dostinex, administrado en 4 dosis divididas durante dos días. La sintomatología de rebote en el pecho después del décimo día no es frecuente (aproximadamente un 2% de los casos). Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos:Dostinex está indicado en el tratamiento de disfunciones asociadas con hiperprolactinemia, incluyendo amenorrea, oligomenorrea, anovulia y galactorrea. Dostinex está indicado en pacientes con adenomas pituitarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática o síndrome de la silla turca vacía asociado con hiperprolactinemia, las cuales representan las patologías básicas subyacentes que contribuyen a las manifestaciones clínicas mencionadas anteriormente. En el tratamiento crónico, Dostinex a dosis comprendidas entre 1 mg y 2 mg por semana, era eficaz en la normalización de los niveles séricos de prolactina en aproximadamente un 84% de los pacientes con hiperprolactinemia. Los ciclos regulares se reanudaron en un 83% de las mujeres previamente amenorréicas. La restauración de la ovulación se encontraba documentada en un 89% de las mujeres con niveles de progesterona monitorizada durante la fase lútea. La galactorrea desaparecía en un 90% de los casos que presentaban este síntoma con anterioridad al tratamiento. La reducción en el tamaño del tumor se consiguió aproximadamente en un 60% de los pacientes, tanto en varones como en mujeres, con micro o macroprolactinoma.

 

¿Cómo tomar Dostinex?

Dostinex debe administrarse por vía oral. En los estudios clínicos realizados se ha administrado Dostinex con alimentos, ya que la tolerancia de este tipo de productos mejora con la comida, por lo que se recomienda que se administre Dostinex con alimentos en todas las indicaciones terapéuticas. Inhibición/supresión de la lactación fisiológica:Para la inhibición de la lactación, Dostinex deberá administrarse durante el primer día del postparto. La dosis terapéutica recomendada es de 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) administrados como dosis única. Para la supresión de la lactación ya establecida, el régimen de dosificación terapéutico recomendado es de 0,25 mg (medio comprimido de 0,5 mg) cada 12 horas durante dos días (dosis total de 1 mg). Este régimen de dosificación ha demostrado ser mejor tolerado que el régimen de dosis únicas para la supresión de la lactación, ya que tiene menor incidencia de efectos adversos, en particular síntomas de hipotensión. Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos: La dosis inicial recomendada de Dostinex es de 0,5 mg por semana, administrada en una o dos tomas (medio comprimido de 0,5 mg) por semana (p. ej.: lunes y jueves). La dosis semanal deberá incrementarse gradualmente, con preferencia mediante la adición de 0,5 mg por semana a intervalos mensuales hasta obtener una respuesta terapéutica óptima. La dosis terapéutica usual es de 1 mg por semana y está comprendida entre 0,25 mg y 2 mg por semana. Dosis de Dostinex hasta de 4,5 mg por semana han sido utilizadas en pacientes hiperprolactinémicos. La dosis semanal puede darse como administración única o dividida en dos o más dosis por semana dependiendo de la tolerancia del paciente. Se aconseja la división de la dosis semanal en administraciones múltiples cuando vayan a ser administradas dosis mayores de 1 mg, teniendo en cuenta que sólo ha sido evaluada en pocos pacientes la tolerancia a dosis mayores de 1 mg. Los pacientes deberán ser evaluados durante el ajuste de la dosis, con el fin de determinar la dosis más baja capaz de producir una respuesta terapéutica. Se recomienda la monitorización de los niveles de prolactina sérica a intervalos mensuales, ya que una vez se ha alcanzado un régimen terapéutico de dosificación eficaz se observa habitualmente una normalización, dentro de las dos a cuatro semanas, de los niveles séricos de prolactina. Después de la retirada de Dostinex, se observa normalmente una recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo, una supresión persistente de los niveles de prolactina se ha observado en algunos pacientes durante varios meses. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios persisten durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Dostinex.Utilización en niños:La seguridad y eficacia de Dostinex no se ha establecido en sujetos menores de 16 años. Utilización en ancianos: Hasta la fecha, no existe evidencia clínica que sugiera que Dostinex supone un riesgo especial para los ancianos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Dostinex?

Hipersensibilidad a cualquier alcaloide ergotínico. Dostinex está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática y con toxemia en embarazo. Dostinex no deberá ser administrado concomitantemente con medicación antipsicótica o administrado a mujeres con historial de psicosis puerperal.

 

Advertencias y precauciones

La seguridad y eficacia de Dostinex no ha sido establecida todavía en pacientes con disfunciones hepáticas o renales. Dostinex deberá administrarse con precaución a sujetos con enfermedad cardiovascular, síndrome de Raynaud, insuficiencia renal, úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales o antecedentes de trastornos psicóticos. Se tendrá particular cuidado al administrar Dostinex a pacientes que estén tomando medicación psicoactiva. La hipotensión sintomática puede ocurrir como consecuencia de la administración de Dostinex para cualquier indicación. Deberán tomarse las debidas precauciones al administrar Dostinex concomitantemente con otros fármacos conocidos por disminuir la presión sanguínea. Los efectos del alcohol sobre la tolerancia global de Dostinex son desconocidos actualmente. Antes de la administración de Dostinex, deberá excluirse el embarazo, y después del tratamiento, el embarazo deberá ser prevenido al menos en un mes. Inhibición/supresión de la lactación fisiológica: Por analogía con otros derivados ergotínicos, no deberá utilizarse en mujeres con preeclampsia o hipertensión postpartum. En los estudios postpartum realizados con Dostinex, los descensos de la presión sanguínea eran en su mayoría asintomáticos y frecuentemente se observaban, en una única ocasión, entre los 2 y 4 días posteriores al tratamiento. Dado que los descensos de la presión sanguínea se presentan frecuentemente durante el puerperio, independientemente del tratamiento con fármacos, existe la posibilidad de que muchas de las disminuciones de la presión sanguínea observadas tras la administración de Dostinex no sean inducidas por el fármaco. No obstante, se recomienda la monitorización periódica de la presión sanguínea, especialmente durante los primeros días tras la administración de Dostinex. Dostinex no deberá administrarse como una dosis única mayor de 0,25 mg en mujeres lactantes tratadas para la supresión de la lactación ya establecida, debido a que un estudio realizado con el fin de explorar la eficacia y tolerancia de 0,5 mg de Dostinex administrado como dosis única para la supresión de la lactación, ha mostrado que el riesgo de efectos secundarios es aproximadamente el doble en el caso de esta indicación si el fármaco es administrado en forma de dosis única de 0,5 mg. En ratas, Dostinex y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche. No obstante, mientras no se disponga de información sobre la excreción de Dostinex a través de la leche materna en humanos, se deberá aconsejar a las mujeres en período de puerperio el no amamantar a sus hijos en caso de inhibición/supresión de la lactación mediante Dostinex. Tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos: Dado que la hiperprolactinemia con amenorrea/galactorrea e infertilidad puede asociarse con tumores pituitarios, está indicada una evaluación completa de la pituitaria antes del inicio del tratamiento con Dostinex. Dostinex restaura la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo hiperprolactinémico: debido a que podría presentarse un embarazo antes de la reanudación de la menstruación, se aconseja efectuar un test de embarazo al menos cada cuatro semanas durante el período amenorréico y, una vez que las menstruaciones hayan comenzado de nuevo, cada vez que un período menstrual se retrase durante más de tres días. Deberá recomendarse a las mujeres que no deseen el embarazo, la utilización de contracepción mecánica durante el tratamiento y después de la retirada de Dostinex hasta la recurrencia de la anovulia. Como consecuencia de la todavía limitada experiencia sobre la seguridad de la exposición del feto a Dostinex, se recomienda, mientras no existan más datos disponibles, que las mujeres que deseen el embarazo conciban al menos un mes después de la interrupción del tratamiento con Dostinex, dado que los ciclos ovulatorios persisten en la mayoría de las pacientes durante al menos 6 meses tras la retirada del fármaco. En el caso de que se produjera el embarazo durante el tratamiento, la administración de Dostinex deberá interrumpirse. Como medida preventiva, las mujeres que estén embarazadas deberán ser monitorizadas para detectar signos de una posible dilatación de la pituitaria, ya que una extensión de los tumores pituitarios preexistentes podría tener lugar durante la gestación. Se recomiendan para las pacientes que estén tomando Dostinex durante períodos prolongados de tiempo, que realicen controles ginecológicos regularmente, incluyendo citologías cervical y endometrial. Los tests de la función hepática son aconsejables en los pacientes con tratamiento a largo plazo.

 

Interacciones

El uso concomitante de otros fármacos durante el puerperio particularmente de alcaloides ergotínicos, no se asociaba con interacciones detectables que modificaran la eficacia y seguridad de Dostinex. Aunque no existe una evidencia concluyente de una interacción entre Dostinex y otros alcaloides ergotínicos, no se recomienda el uso concomitante de estos fármacos. Dado que Dostinex ejerce su efecto terapéutico mediante estimulación directa de los receptores de dopamina, no deberá administrarse concurrentemente con fármacos que presenten una actividad antagonista de la dopamina (como fenotiazinas, butiroferonas, tioxantenos, metoclopramida), ya que este hecho podría reducir el efecto reductor de prolactina de Dostinex.

 

¿Puedo tomar Dostinex durante el embarazo y la lactancia?

Dostinex atraviesa la placenta en ratas; no se conoce si ocurre lo mismo en humanos. Los estudios de los modelos animales no ha demostrado ningún efecto teratogénico. Los estudios realizados en humanos con Dostinex incluían más de 100 embarazos en mujeres tratadas con trastornos hiperprolactinémicos. Dostinex se administraba generalmente durante las 8 primeras semanas posteriores a la concepción. Entre los embarazos evaluables, había aproximadamente un 85% de nacimientos y un 10% de abortos espontáneos. Asimismo, se observaron tres casos de anormalidades congénitas (síndrome de Down, hidrocefalia, malformación de los miembros inferiores) que conducían a un aborto terapéutico y tres casos de anormalidades menores en los nacidos vivos. Estos coeficientes de incidencia son comparables a aquellos citados en el caso de poblaciones normales y de mujeres expuestas a otros fármacos inductores de la ovulación. Basándose en los datos anteriores, el uso de Dostinex no parece estar asociado a un incremento del riesgo de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple o anormalidades congénitas. No obstante, dado que la experiencia es todavía limitada, como medida preventiva se recomienda que las mujeres que deseen el embarazo conciban al menos un mes después de la interrupción del tratamiento con Dostinex. En caso de que la concepción se produzca durante el tratamiento, éste deberá ser interrumpido tan pronto como se confirme el embarazo. Dostinex no deberá ser administrado a madres que elijan dar el pecho a sus hijos, ya que este producto previene la lactación y no existen datos disponibles sobre la excreción del fármaco en la leche materna.

 

¿Se puede conducir tomando Dostinex?

Durante los primeros días posteriores a la administración de Dostinex, deberá advertirse a los pacientes sobre el riesgo que supone la realización de actividades que requieran unas respuestas rápidas y precisas, como serían la conducción de vehículos y la manipulación de maquinaria. Efectos indeseables:Inhibición/supresión de la lactación: aproximadamente un 14% de las mujeres tratadas con una única dosis de Dostinex de 1 mg para la prevención de la lactación fisiológica, se quejaron de al menos un efecto secundario. Todos los efectos presentaban una gravedad de leve a moderada y eran de naturaleza transitoria. Los efectos secundarios que ocurrían con mayor frecuencia eran mareo/vértigo (6%), dolor de cabeza (5%), náuseas (1%) y dolor abdominal (1%). Además, rara vez se han observado (menos de un 1%) palpitación, dolor epigástrico, somnolencia, epistaxis y hemianopsia transitoria. Un 11% de mujeres sufrieron descensos asintomáticos de la presión sanguínea (>20 mm Hg de la presión sistólica y >10 mm Hg de la presión diastólica), en su mayoría en sólo una ocasión durante los 3-4 primeros días posteriores al parto. Las reacciones adversas se han observado en aproximadamente un 14% de las mujeres en período de lactancia tratadas con 0,25 mg de Dostinex cada 12 horas durante 2 días para la supresión de la lactación. Los síntomas más frecuentes eran mareo/vértigo (7%), dolor de cabeza (3%), náuseas (3%), somnolencia (3%), dolor abdominal (2%). Además, excepcionalmente (menos de un 1%) se comunicó la existencia de vómitos, síncope, astenia y ruborización. La mayor parte de los efectos secundarios eran transitorios y de severidad de leve a moderada. Trastornos hiperprolactinémicos: los datos obtenidos en un ensayo clínico controlado de 6 meses de tratamiento con dosis comprendidas entre 1 mg y 2 mg por semana, dados en dos administraciones semanales, indican una incidencia de efectos secundarios de un 68% con Dostinex, pero los síntomas que generalmente presentaban un grado de leve a moderado, aparecían principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y la mayoría desaparecían a pesar de continuar el tratamiento. Se comunicó la presencia de efectos adversos graves al menos una vez durante el tratamiento en un 14% de las pacientes pero el tratamiento fue interrumpido debido a los efectos adversos en aproximadamente un 3% de las pacientes. La retirada de Dostinex dio como resultado una inversión de los efectos secundarios, habitualmente a los pocos días de la interrupción. Los síntomas más comunes eran náuseas (31%), dolor de cabeza (30%), mareo/vértigo (25%), dolor abdominal/dispepsia/gastritis (15%), astenia/fatiga (13%), constipación (7%), vómitos (4%), dolor pectoral (4%), ruborización (3%), depresión (3%) y paresteria (2%). Dostinex generalmente ejerce un efecto hipotensivo en pacientes tratados crónicamente; sin embargo, la hipotensión sintomática o el desmayo han sido reseñados raramente (1% y 0,5% de los casos, respectivamente). Siendo un derivado ergotínico, Dostinex puede también actuar en algunos pacientes como vasoconstrictor: se han observado vasoespamo digital y calambres en las piernas en menos de un 1% de los casos. Los efectos secundarios estaban generalmente relacionados con la dosis. En los pacientes en los que se reconozca su intolerancia a los fármacos dopaminérgicos, los efectos secundarios pueden ser disminuidos mediante el comienzo del tratamiento con Dostinex con dosis reducidas (p. ej., 0,25 mg una vez por semana) con el subsiguiente incremento gradual hasta que sea alcanzado el rango terapéutico. Las alteraciones en los tests de laboratorio estándares son poco comunes durante un tratamiento a largo plazo con Dostinex: puede observarse un descenso en los valores de hemoglobina en las mujeres amenorréicas durante los pocos primeros meses después de la reanudación de la menstruación.

 

Sobredosis de Dostinex

No existe experiencia en humanos de sobredosificación con Dostinex; es posible que conduzca a síntomas debidos a la sobreestimulación de receptores de dopamina. Esto podría incluir náuseas, vómitos, malestar gástrico, hipotensión o alteraciones del pensamiento o de la percepción. Deberán tomarse medidas generales para eliminar cualquier fármaco no absorbido y mantener la presión sanguínea si fuera necesario. Además, la administración de fármacos antagonistas de la dopamina podría ser aconsejable.

 

Lista de excipientes

Lactosa, leucina.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

24 meses a temperatura ambiente.

 

Almacenamiento

No son necesarias precauciones especiales de almacenamiento.

 

Contenido del envase

Los comprimidos están contenidos en un envase de vidrio ámbar tipo I con tapón de rosca resistente a la manipulación y conteniendo desecante de silicagel. Los envases contienen 2 comprimidos u 8 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No existen instrucciones especiales para la utilización o manipulación dDostinex comprimidos Ranurado 0,5 Mg.

 

Titular de la autorización

PFIZER, S.A., Avda. de Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas, (Madrid).

 

Precio de Dostinex

Dostinex Comprimidos, envase con 2 comprimidos, 12,27 €; envase con 8 comprimidos, 40,37 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.