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Evopad 50 Parche Transdrmico 3,20 Mg

Janssen-Cilag

Composición

Evopad 25: 1,55 mg de estradiol formulado como 1,6 mg de estradiol hemihidrato.Evopad 50: 3,10 mg de estradiol formulado como 3,2 mg de estradiol hemihidrato.Evopad 75: 4,65 mg de estradiol formulado como 4,8 mg de estradiol hemihidrato.Evopad 100: 6,20 mg de estradiol formulado como 6,4 mg de estradiol hemihidrato.Excipientes, ver Lista de excipientes.

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Prospecto Evopad 50 Parche Transdrmico 3,20 Mg

Forma farmacéutica desplegar

Evopad es un parche transdérmico, cuadrado, transparente, auto-adhesivo, con un espesor de 0,1 mm, para la aplicación sobre la superficie de la piel. Evopad es un parche laminado plano de dos capas. La primera capa es una lámina protectora flexible, traslúcida y casi incolora. La segunda capa es una lámina adhesiva monocapa (matriz) formada por adhesivo acrílico y goma guar y que contiene estradiol hemihidrato (17-beta-estradiol). Este sistema está protegido por una hoja despegable de poliéster que está fijada a la matriz adhesiva y se quita antes de aplicar el parche a la piel. La hoja de poliéster está recubierta de silicona por ambos lados. La hoja despegable tiene una abertura con forma de S para facilitar su retirada antes de usar el parche. Cada Evopad se suministra dentro de un sobre protector herméticamente cerrado.Evopad está disponible en cuatro tamaños que corresponden a cuatro dosis diferentes:Evopad 25 tiene una superficie de 8 cm2 y contiene 1,6 mg de estradiol hemihidrato, lo que corresponde a una liberación nominal de 25 µg de estradiol cada 24 horas. La cara externa de la lámina protectora lleva impresa la marca CE 25 en el centro del borde inferior.Evopad 50 tiene una superficie de 16 cm2 y contiene 3,2 mg de estradiol hemihidrato, lo que corresponde a una liberación nominal de 50 µg de estradiol cada 24 horas. La cara externa de la lámina protectora lleva impresa la marca CE 50 en el centro del borde inferior.Evopad 75 tiene una superficie de 24 cm2 y contiene 4,8 mg de estradiol hemihidrato, lo que corresponde a una liberación nominal de 75 µg de estradiol cada 24 horas. La cara externa de la lámina protectora lleva impresa la marca CE 75 en el centro del borde inferior.Evopad 100 tiene una superficie de 32 cm2 y contiene 6,4 mg de estradiol hemihidrato, lo que corresponde a una liberación nominal de 100 µg de estradiol cada 24 horas. La cara externa de la lámina protectora lleva impresa la marca CE 100 en el centro del borde inferior.

Datos clínicos Evopad desplegar

El estradiol es el estrógeno natural en los seres humanos y en los animales. El etinilestradiol (EE), un estrógeno sintético muy utilizado, es muy similar al estradiol en lo que se refiere a su acción estrogénica pero más potente, y por consiguiente potencialmente más tóxico que el estradiol. Se han realizado estudios sobre la toxicidad aguda del EE en ratones, ratas y perros. Se calculó que los valores de la DL50 en ratas fueron de 5,3 g/kg para los machos y de 3,2 g/kg para las hembras. En perros no se observó mortalidad tras la administración de dosis únicas de hasta 5,0 g/kg. Estas dosis representan aproximadamente 50.000 a 78.000 veces la dosis clínica prevista. En estudios sobre la administración crónica y el poder carcinógeno de los estrógenos en roedores se observa una exageración de los efectos farmacológicos. En los estudios sobre la toxicidad de la administración crónica son cruciales las diferencias entre especies en cuanto a la regulación y el metabolismo hormonal. Por eso la extrapolación de los estudios animales a la situación humana exige una consideración minuciosa de las diferencias entre las especies. El estradiol no indujo aberraciones cromosómicas en las células de médula ósea de ratones tratados in vivo. En el ADN renal de hámsters tratados se encontraron nucleótidos inhabituales. En células humanas in vitro indujo la aparición de micronúcleos pero no de aneuploidía, aberraciones cromosómicas ni intercambios entre cromátidas hermanas. En células de roedores indujo aneuploidía y síntesis de ADN no programada, pero no fue mutágeno ni indujo roturas de la cadena de ADN ni intercambios entre cromátidas hermanas. No fue mutágeno para las bacterias. Existen varios estudios que demuestran los efectos embriotóxicos de la estrona en ratas y ratones, y una reducción de la fertilidad en ratas, que depende de la dosis (ver Embarazo y lactancia). Evidentemente estos efectos tienen que ver con la acción hormonal.Se han llevado a cabo estudios sobre la toxicidad de Evopad, que incluyen estudios sobre irritación cutánea subcrónica en conejos y estudios de sensibilización cutánea en cobayas.Los estudios demuestran que el parche transdérmico de estradiol es irritante y que el estradiol contribuye a la irritación. Se acepta que los estudios realizados con conejos suponen una estimación al alza de la irritación cutánea que se puede producir en los seres humanos.Las pruebas de sensibilización cutánea demuestran que Evopad no produce sensibilización cutánea.

Indicaciones Evopad desplegar

Terapia de sustitución de estrógeno para corregir la deficiencia de estrógeno y síntomas asociados debidos a menopausia, natural o inducida quirúrgicamente, tales como trastornos vasomotores (sofocos), trastorno urogenital (atrofia vulvovaginal y uretritis atrófica).Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis.En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.

Posología Evopad desplegar

Contraindicaciones Evopad desplegar

Advertencias Evopad desplegar

Interacciones Evopad desplegar

Embarazo Evopad desplegar

Efectos Evopad desplegar

Reacciones Evopad desplegar

Sobredosificación Evopad desplegar

Propiedades farmacodinámicas Evopad desplegar

Propiedades farmacocinéticas Evopad desplegar

Lista de excipientes desplegar

Incompatibilidades desplegar

Período de validez Evopad desplegar

Almacenamiento Evopad desplegar

Contenido del envase Evopad desplegar

Instrucciones de uso Evopad desplegar

Titular de la autorización Evopad desplegar

Número de la autorización Evopad desplegar

Fecha de revisión del texto Evopad desplegar

Presentación y PVP desplegar

Sobre Evopad 50 Parche Transdrmico 3,20 Mg