Cada comprimido contiene 10 mg de olmesartán medoxomiloCada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomiloCada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomiloExcipientes: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa.
Forma farmacéutica 
Ixia® 10 mg e Ixia® 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con la inscripción C13 y C14 en un lado, respectivamente.Ixia® 40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos, ovalados, con la inscripción C15 en un lado.
Indicaciones terapéuticas Ixia
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Posología
AdultosLa dosis inicial recomendada de olmesartán medoxomilo es de 10 mg una vez al día. En pacientes en los que la presión arterial no se controle adecuadamente con la dosis anterior, se podrá incrementar la dosis a 20 mg al día, como dosis óptima. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de olmesartán medoxomilo se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse hidroclorotiazida al tratamiento.El efecto antihipertensivo de olmesartán medoxomilo es ya evidente a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y alcanza su punto máximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener en cuenta si se plantea un cambio del régimen de dosis en cualquier paciente.Con el fin de facilitar el cumplimiento terapéutico, se recomienda tomar Ixia® comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos, por ejemplo, a la hora del desayuno.AncianosEn pacientes ancianos generalmente no se requiere un ajuste de la dosis (para recomendación de dosis en pacientes con insuficiencia renal ver más adelante). Si se requiere una titulación hasta la dosis máxima de 40 mg al día, se debe controlar minuciosamente la presión arterial.Insuficiencia renalLa dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 - 60 ml/min) es de 20 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min), ya que sólo se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes (ver sección Advertencias y precauciones de empleo).Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de las dosis recomendadas.En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes (ver sección Advertencias y precauciones de empleo). En pacientes con obstrucción biliar no debe utilizarse olmesartán medoxomilo (ver sección Contraindicaciones).Niños y adolescentesLa seguridad y eficacia de olmesartán medoxomilo no se ha establecido en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Contraindicaciones Ixia
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Ixia® comprimidos (ver sección Composición cualitativa y cuantitativa).Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).Lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).Obstrucción biliar.
Advertencias y precauciones Ixia
Depleción de volumen intravascular:Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar olmesartán medoxomilo.Otras condiciones, con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones insuficiencia renal aguda. No se puede excluir la posibilidad de efectos similares con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.Hipertensión renovascular:El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.Insuficiencia renal y trasplante de riñón: Se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y de creatinina en caso de administrar olmesartán medoxomilo a pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) (ver sección Posología y forma de administración). No se dispone de experiencia en la administración de olmesartán medoxomilo a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente o a pacientes con insuficiencia renal en fase terminal (es decir, aclaramiento de creatinina < 12 ml/min).Insuficiencia hepática:No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo tanto, el uso de olmesartán medoxomilo no se recomienda en este grupo de pacientes (ver sección Posología y forma de administración, para las dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada).Hiperkalemia:Al igual que sucede con otros antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ECA, se puede producir hiperkalemia durante el tratamiento con olmesartán medoxomilo, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o cardíaca (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se recomienda realizar una estrecha monitorización de los niveles séricos de potasio en pacientes de riesgo.Litio:Al igual que con otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no se recomienda la combinación de litio y olmesartán medoxomilo (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva:Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de olmesartán medoxomilo en dichos pacientes.Diferencias étnicas: Al igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo es algo inferior en los pacientes de raza negra en comparación con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.Otros:Al igual que sucede con cualquier antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Interacciones Ixia
Efectos de otros medicamentos sobre olmesartán medoxomilo:Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina) puede producir un aumento de potasio en plasma (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, no se recomienda dicho uso concomitante.Otros medicamentos antihipertensivos:El uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos puede aumentar el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo.Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES):Los AINES (incluyendo el ácido acetilsalicílico a dosis > 3 g/día y también los inhibidores COX-2) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II pueden actuar sinérgicamente disminuyendo la filtración glomerular. El riesgo del uso concomitante de AINES y antagonistas de angiotensina II es la aparición de insuficiencia renal aguda. Se recomienda la monitorización de la función renal al comienzo del tratamiento, así como la hidratación regular del paciente.Además, el tratamiento concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II, ocasionando pérdida parcial de su eficacia.Otros medicamentos:Después del tratamiento con un antiácido (hidróxido de magnesio y aluminio) se observó una leve reducción de la biodisponibilidad de olmesartán. La administración conjunta de warfarina y de digoxina no afectó a la farmacocinética de olmesartán.Efectos de olmesartán medoxomilo sobre otros medicamentos:Litio:Se ha descrito aumento reversible de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y antagonistas de angiotensina II. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de olmesartán medoxomilo y litio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio.Otros medicamentos:Los medicamentos investigados en estudios clínicos específicos en voluntarios sanos incluyen warfarina, digoxina, un antiácido (hidróxido de aluminio y magnesio), hidroclorotiazida y pravastatina. No se observaron interacciones clínicamente relevantes y, en particular, olmesartán medoxomilo no tuvo efecto significativo en la farmacocinética y farmacodinamia de warfarina ni en la farmacocinética de digoxina.Olmesartán no tuvo efectos inhibitorios in vitro clínicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y tuvo un mínimo o ningún efecto inductor sobre la actividad del citocromo P 450 de rata. Por lo tanto, no se realizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores e inductores del enzima citocromo P450 y no se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriores.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo (ver sección Contraindicaciones):No se dispone de experiencia en relación con el uso de olmesartán medoxomilo en mujeres embarazadas. Sin embargo, medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina, administrados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, causan lesiones fetales y neonatales (hipotensión, disfunción renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia del cráneo, crecimiento intrauterino retardado, hipoplasia pulmonar, anomalías faciales, contractura de los miembros) e incluso la muerte.Por consiguiente, al igual que cualquier otro medicamento de esta clase, olmesartán medoxomilo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Además, olmesartán medoxomilo no se debe usar durante el primer trimestre. En caso de embarazo durante el tratamiento, la administración de olmesartán medoxomilo se debe interrumpir lo antes posible.Uso durante la lactancia (ver sección Contraindicaciones):Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes, pero se desconoce si olmesartán se excreta en la leche materna. Está contraindicado el uso de olmesartán medoxomilo durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir Ixia
No se han realizado estudios específicos en relación con el efecto de Ixia® comprimidos sobre la capacidad para conducir. Al conducir o utilizar maquinaria, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.
Reacciones adversas
Experiencia de comercializaciónLas siguientes reacciones adversas se han notificado durante la fase de post-comercialización. Estas se clasifican según los Grupos Sistémicos y se ordenan por convenio según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/ 10.000, < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) incluyendo las notificaciones aisladas.Grupos Sistémicos
Ensayos clínicosEn los estudios en monoterapia doble ciego controlados con placebo, la incidencia general de acontecimientos adversos originados por el tratamiento fue del 42,4% con olmesartán medoxomilo y del 40,9% con placebo.En los estudios en monoterapia controlados con placebo, el mareo fue la única reacción adversa relacionada inequívocamente con el tratamiento (incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo y del 0,9% con placebo).En el caso de tratamiento prolongado (2 años), la incidencia de abandonos debido a acontecimientos adversos con olmesartán medoxomilo 10 – 20 mg una vez al día fue del 3,7%.Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los ensayos clínicos realizados con olmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos controlados tanto con principio activo como con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo, Estos acontecimientos se clasifican por órganos y sistemas y se ordenan según su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente.Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: mareos.Poco frecuentes: vértigo.Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: angina de pecho.Raros: hipotensión.Trastornos del sistema respiratorio:Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Poco frecuentes: rash.Trastornos musculoesqueléticos:Frecuentes: artritis, dolor de espalda, dolor óseo.Trastornos del sistema urinario:Frecuentes: hematuria, infección del tracto urinario.Trastornos generales:Frecuentes: dolor torácico, fatiga, síntomas gripales, edema periférico, dolor.Parámetros de laboratorioEn los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se observó una incidencia algo mayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y de creatinfosfocinasa elevada (1,3% frente a 0,7%) en el grupo de olmesartán medoxomilo comparado con el grupo de placebo.Los acontecimientos adversos de laboratorio descritos en todos los ensayos clínicos con olmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo, fueron:Trastornos del metabolismo y nutrición:Frecuentes: aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia.Raros: hiperkalemia.Trastornos hepatobiliares:Frecuentes: aumento de enzimas hepáticas.Información adicional en poblaciones especialesEn pacientes ancianos, la frecuencia de casos de hipotensión se incrementa ligeramente de rara a poco frecuente.
Sobredosificación
Se dispone de información limitada sobre la sobredosificación en seres humanos. El efecto más probable de la sobredosificación es la hipotensión. En caso de sobredosis, se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorización, instaurándose un tratamiento sintomático y de mantenimiento.No hay información disponible sobre la dializabilidad de olmesartán.
Incompatibilidades
No aplicable.
Instrucciones de uso Ixia
No se requieren instrucciones especiales.
Titular de la autorización Ixia
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg COMERCIALIZADO POR LABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España
Fecha de revisión del texto Ixia
Octubre 2007
Presentación y PVP Ixia
Ixia® 10 mg: envase de 28 comprimidos recubiertos, 22,28 €.Ixia® 20 mg: envase de 28 comprimidos recubiertos, 24,82 €.Ixia® 40 mg: envase de 28 comprimidos recubiertos, 33,64 €.
Condiciones de dispensación Ixia
Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social con aportación reducida.
