Ixia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg

 

¿Cómo se presenta Ixia?

Comprimido recubierto con película.Ixia Plus 20 mg /12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillo-rojizos, redondos, con la inscripción C22 en un lado.Ixia Plus 20 mg /25 mg: comprimidos recubiertos con película, rosáceos, redondos, con la inscripción C24 en un lado.

 

¿Para que sirve Ixia? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.La combinación a dosis fija de Ixia Plus está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Ixia?

Adultos:Ixia Plus no está indicado como terapia inicial, debe utilizarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 20 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia. Ixia Plus se administra una vez al día con o sin alimentos.Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con 20 mg de olmesartán medoxomilo a la combinación de dosis fija, teniendo en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo de olmesartán medoxomilo se alcanza a las 8 semanas del inicio de la terapia. Se recomienda la titulación de los componentes individuales.En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis óptima de 20 mg de la monoterapia con olmesartán medoxomilo, pueden administrarse 20 mg de olmesartán medoxomilo / 12,5 mg de hidroclorotiazida.En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis de 20 mg de olmesartán /12,5 mg de hidroclorotiazida, pueden administrarse 20 mg de olmesartán /25 mg de hidroclorotiazida.En la combinación no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.Ancianos:En pacientes ancianos se recomienda la misma dosis de la combinación que en adultos.Insuficiencia renal:Cuando Ixia Plus se utiliza en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 – 60 ml/min), se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Ixia Plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección “Contraindicaciones”).Insuficiencia hepática:No se recomienda el uso de Ixia Plus en pacientes con insuficiencia hepática, dado que sólo se dispone de experiencia limitada con olmesartán medoxomilo en este grupo de pacientes (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Niños y adolescentes:Dado que la seguridad y eficacia de la administración de Ixia Plus no se ha establecido en niños, no se recomienda el tratamiento en menores de 18 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Ixia?

Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes o a otros fármacos derivados de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida) (ver listado de excipientes en sección “Composición cualitativa y cuantitativa”).Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).Hipokalemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.Insuficiencia hepática severa, colestasis y trastornos obstructivos biliares.Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).Lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).

 

Advertencias y precauciones

Depleción de volumen intravascular: Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar Ixia Plus.Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.Hipertensión renovascular:El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.Insuficiencia renal y trasplante de riñón: Ixia Plus no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección “Contraindicaciones”). No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min < 60 ml/min). No obstante, en dichos pacientes Ixia Plus se debe administrar con precaución y se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir azotemia asociada a los diuréticos tiazídicos. Si se evidencia una insuficiencia renal progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupción de la terapia con diurético. No se dispone de experiencia en la administración de Ixia Plus a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente.Insuficiencia hepática:Actualmente la experiencia en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada es limitada, y no hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa. Además, las pequeñas alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos durante la terapia con tiazidas pueden precipitar coma hepático en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. Por lo tanto, el uso de Ixia Plus no se recomienda en este grupo de pacientes (ver sección “Posología y forma de administración”). El uso de Ixia Plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa, colestasis y obstrucción biliar (ver sección “Contraindicaciones”).Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva:Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ixia Plus en dichos pacientes.Efectos metabólicos y endocrinos:El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales en pacientes diabéticos (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente.Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicéridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento tiazídico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.Desequilibrio electrolítico:Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurética, se deberán efectuar determinaciones periódicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados.Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipokalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Signos de advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos (ver sección “Reacciones adversas”).El riesgo de hipokalemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Por el contrario, se puede producir hiperkalemia, debido al antagonismo de los receptores de angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartán medoxomilo de Ixia Plus, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca, y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles séricos de potasio en pacientes de riesgo. La administración concomitante de Ixia Plus y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaución (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).No hay evidencia de que olmesartán medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. El déficit de cloruros generalmente es leve y normalmente no requiere tratamiento.Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en orina y causar una elevación ligera e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la función paratiroidea.Las tiazidas incrementan la excreción en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que presentan edemas.Litio:Al igual que con otros medicamentos que contienen antagonistas de los receptores de la angiotensina II y tiazidas en combinación, no se recomienda el uso concomitante de Ixia Plus y litio (ver sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).Diferencias étnicas:Al igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo es algo inferior en los pacientes de raza negra en comparación con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.Test antidopaje:Ixia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg, por contener hidroclorotiazida, puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.Otros:En arteriosclerosis, en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica siempre hay un riesgo de que una disminución excesiva de la presión arterial pueda provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con antecedentes previos.Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Ixia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar Ixia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg.

 

Interacciones

Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida:Uso concomitante no recomendado.Litio:Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de la angiotensina II. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Ixia Plus y litio (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Si fuera necesario el uso de esta combinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio.Uso concomitante con precaución.Baclofeno:Puede potenciar el efecto antihipertensivo.Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:Los AINEs (es decir, ácido acetilsalicilico (> 3g/día), inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal comprometida (por ejemplo: pacientes deshidratados o pacientes ancianos con función renal comprometida) la administración conjunta de antagonistas de la angiotensina II y de fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y, posteriormente de forma periódica.Uso concomitante a tener en cuenta.Amifostina:Puede potenciar el efecto antihipertensivo.Otros agentes antihipertensivos:El efecto reductor de la presión arterial de Ixia Plus puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos:Pueden potenciar la hipotensión ortostática.Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:Uso concomitante no recomendado.Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio sérico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio tiene que prescribirse en combinación con Ixia Plus, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.Información adicional.Se observó una reducción modesta de la biodisponibilidad de olmesartán tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).Olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocinética de digoxina.La administración conjunta de olmesartán medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos sanos.Olmesartán no produjo efectos inhibitorios in vitro clínicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas.Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:Uso concomitante no recomendado.Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) puede ser potenciado por la administración conjunta de otros medicamentos asociados a la pérdida de potasio e hipokalemia (por ejemplo: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.Uso concomitante con precaución.Sales de calcio:Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a una disminución de la excreción. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse sus niveles plasmáticos y ajustar convenientemente la dosis.Resinas (Colestiramina y colestipol):La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.Glucósidos digitálicos:La hipokalemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos.Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio:Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Ixia Plus con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (por ejemplo, glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes fármacos (incluyendo algunos antiarrítmicos) que inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipokalemia un factor de predisposición para torsades de pointes (taquicardia ventricular):- Antiarrítmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).- Antiarrítmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).- Algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).- Otros (por ejemplo, bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.).Relajantes no despolarizantes de la musculatura esquelética (por ejemplo, tubocurarina):El efecto de los relajantes no despolarizantes de la musculatura esquelética puede ser potenciado por hidroclorotiazida.Fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidino):Aumentan la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado gástrico.Antidiabéticos orales e insulina:El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Metformina:La metformina debe ser usada con precaución, debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida.Betabloqueantes y diazóxido:El efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.Aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina):El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido.Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol):Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.Amantadina:Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.Fármacos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato):Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.Salicilatos:En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.Metildopa:Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.Ciclosporina:El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota.Tetraciclinas:La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido por tetraciclinas. Probablemente, esta interacción no es aplicable a doxiciclina.

 

¿Puedo tomar Ixia durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo (ver sección “Contraindicaciones”):Como precaución, Ixia Plus no se debe utilizar durante el primer trimestre de embarazo. Antes de planificar un embarazo se debe cambiar a un tratamiento alternativo apropiado. En caso de embarazo, el tratamiento con Ixia Plus debe interrumpirse lo antes posible.El uso de Ixia Plus está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección “Contraindicaciones”).No se dispone de experiencia sobre el uso de Ixia Plus en mujeres embarazadas. Estudios en animales con la combinación olmesartán medoxomilo/ hidroclorotiazida no indicaron efectos teratogénicos; sin embargo, mostraron fetotoxicidad.Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina, administrados durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, pueden causar lesiones fetales y neonatales (hipotensión, disfunción renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, crecimiento intrauterino retardado) e incluso la muerte. También se notificaron casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contractura de las extremidades. Los estudios experimentales en animales con olmesartán medoxomilo han mostrado que el daño renal se puede producir en la última fase fetal y en la neonatal. El mecanismo es probablemente un resultado de las acciones farmacológicas sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.La hidroclorotiazida puede reducir el volumen de plasma y el flujo sanguíneo uteroplacentario. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se encuentran en la sangre del cordón. Pueden producir desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones que se han observado en adultos. Se han notificado casos de trombocitopenia en recién nacidos e ictericia fetal o neonatal después del tratamiento de las madres con tiazidas. En caso de exposición a Ixia Plus a partir del segundo trimestre del embarazo, deberá procederse a un estudio del cráneo y de la función renal fetal mediante ecografía.Lactancia (ver sección “Contraindicaciones”):Olmesartán se excreta en la leche de ratas lactantes, pero se desconoce si olmesartán se excreta en la leche materna. Las tiazidas pasan a la leche materna y pueden inhibir la secreción de leche. Por tanto, el uso de Ixia Plus está contraindicado durante la lactancia materna (ver sección “Contraindicaciones”). Deberá decidirse si interrumpir la lactancia materna o Ixia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg, teniendo en cuenta la necesidad dIxia Plus comprimidos recubiertos Con Pelcula 20/25 Mg para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Ixia?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.

 

Efectos secundarios de Ixia

Combinaciones a dosis fija:En los ensayos clínicos con 1.155 pacientes tratados con la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en dosis de 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg, y en 466 pacientes tratados con placebo hasta 21 meses, la frecuencia global de reacciones adversas con la terapia de combinación olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fue similar a la del placebo. Las interrupciones debidas a reacciones adversas también fueron similares para olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) y placebo (3%). La frecuencia global de reacciones adversas de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida frente a placebo pareció no estar relacionada con la edad (< 65 años frente a ≥ 65 años), sexo o raza, si bien la frecuencia de aparición de mareo fue algo superior en los pacientes con edad mayor o igual a 75 años.La reacción adversa más frecuente con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg, y la única reacción adversa cuya frecuencia superó a la de placebo, al menos en el 1%, fue mareo (2,6% olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg y 1,3% en placebo).Las reacciones adversas de potencial relevancia clínica se clasifican a continuación según los Grupos Sistémicos y se ordenan por convenio según su frecuencia: frecuentes (≥1/100,
Ensayos clínicos.En los estudios en monoterapia doble ciego controlados con placebo, la incidencia general de acontecimientos adversos fue similar con olmesartán medoxomilo y con placebo.En los estudios en monoterapia controlados con placebo, el mareo fue la única reacción adversa relacionada inequívocamente con el tratamiento (incidencia del 2,5% con olmesartán medoxomilo y del 0,9% con placebo).En el caso de tratamiento prolongado (2 años), la incidencia de abandono debido a acontecimientos adversos con olmesartán medoxomilo 10 - 20 mg al día fue del 3,7%.Los acontecimientos adversos siguientes han sido descritos en todos los ensayos clínicos realizados con olmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos controlados tanto con principio activo como con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo. Estos acontecimientos se clasifican por órganos y sistemas y se ordenan según su frecuencia tal y como se ha descrito anteriormente.Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: mareos.Poco frecuentes: vértigo.Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: angina de pecho.Raros: hipotensión.Trastornos del sistema respiratorio:Frecuentes: bronquitis, tos, faringitis, rinitis.Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastroenteritis, náuseas.Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Poco frecuentes: rash.Trastornos musculoesqueléticos:Frecuentes: artritis, dolor de espalda, dolor óseo.Trastornos del sistema urinario:Frecuentes: hematuria, infección del tracto urinario.Trastornos generales:Frecuentes: dolor torácico, fatiga, síntomas gripales, edema periférico, dolor.Parámetros de laboratorioEn los estudios de monoterapia controlados frente a placebo, se observó una incidencia algo mayor de hipertrigliceridemia (2,0% frente a 1,1%) y de creatinfosfocinasa elevada (1,3% frente a 0,7%) en el grupo de olmesartán medoxomilo comparado con el grupo de placebo.Los acontecimientos adversos de laboratorio descritos en todos los ensayos clínicos con olmesartán medoxomilo (incluyendo los ensayos no controlados con placebo), independientemente de la causalidad o incidencia relacionada con el placebo, fueron:Trastornos del metabolismo y nutrición:Frecuentes: aumento de creatinfosfocinasa, hipertrigliceridemia, hiperuricemia.Raros: hiperkalemia.Trastornos hepatobiliares:Frecuentes: aumento de enzimas hepáticas.Hidroclorotiazida:Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar depleción del volumen, lo cual puede dar lugar a un desequilibrio electrolítico (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Los acontecimientos adversos con el uso de hidroclorotiazida sola incluyen:Infecciones e infestaciones:Raras: sialadenitis.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras: leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (hiponatremia, hipomagnesemia, hipocloremia, hipokalemia e hipercalcemia), aumento de colesterol y triglicéridos.Poco frecuentes: anorexia.Trastornos psiquiátricos:Raras: agitación, depresión, alteraciones del sueño, apatía.Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: mareo, confusión.Poco frecuentes: pérdida de apetito.Raras: parestesia, convulsiones.Trastornos oculares:Raras: xantopsia, visión borrosa transitoria, disminución de lagrimeo.Trastornos del oído y del laberinto:Frecuentes: vértigo.Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: hipotensión ortostática.Raras: arritmias cardíacas, angeítis necrosantes (vasculitis, vasculitis cutánea), trombosis, embolia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Raras: disnea (incluyendo neumonía intersticial y edema pulmonar).Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: irritación gástrica, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, meteorismo y dolor abdominal.Raras: pancreatitis.Muy raras: íleo paralítico.Trastornos hepatobiliares:Raras: ictericia (colestasis intrahepática), colecistitis aguda.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: reacciones de fotosensibilidad, rash, urticaria.Raras: reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: espasmo muscular, debilidad muscular, paresia.Trastornos renales y urinarios:Raras: disfunción renal, aumento en suero de sustancias que son de excreción renal (creatinina, urea), nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Raras: disfunción eréctil.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Frecuentes: debilidad, cefalea y fatiga.Raras: fiebre.

 

Sobredosis de Ixia

No se dispone de información específica sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis con Ixia Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorización, instaurándose un tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas terapéuticas dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas se sugiere inducción de emesis y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensión se colocará al paciente en posición supina y se administrará rápidamente suplementos de sal y líquidos.Las manifestaciones más probables de la sobredosis con olmesartán serían hipotensión y taquicardia; también se podría producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia) y deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipokalemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardíacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos.No hay información disponible sobre la dializabilidad de olmesartán o hidroclorotiazida.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Instrucciones de uso

No se requieren instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.1 Avenue de la Gare L-1611.Luxemburgo.Comercializado por:LABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España.

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2006.

 

Precio de Ixia

Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.Ixia® Plus 20 mg /12,5 mg: 24,82 €.Ixia® Plus 20 mg /25 mg: 24,82 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica.