Luveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 75 Ui/Ml

 

¿Cómo tomar Luveris?

El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad. La autoadministración de Luveris sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.Toda la experiencia clínica actualmente disponible con Luveris en esta indicación se ha obtenido mediante la administración concomitante de folitropina alfa.Luveris se administra por vía subcutánea. El polvo debe reconstituirse, inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante (i) tamaño folicular determinado por ecografía y (ii) respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75-150 UI de FSH.Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI. Puede ser aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 5000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Luveris?

Luveris está contraindicado en pacientes con :• hipersensibilidad a las gonadotropinas o a cualquiera de los excipientes• carcinoma ovárico, uterino o mamario• tumores del hipotálamo o de la hipófisis activos, no tratados• aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico• hemorragias ginecológicas de origen desconocido.

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo. Luveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 75 Ui/Ml no debe utilizarse cuando no pueda obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como fallo ovárico, malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo o tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. Además, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.Las pacientes sometidas a estimulación del crecimiento folicular tienen un mayor riesgo de presentar hiperestimulación, debido a la posibilidad de una respuesta estrogénica excesiva y desarrollo de múltiples folículos.El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede convertirse en una situación médica grave, con grandes quistes ováricos que pueden romperse. La respuesta ovárica excesiva raramente se acompaña de una hiperestimulación significativa, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación. Por tanto, no debe administrarse hCG en tales casos, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.Se recomienda seguir cuidadosamente la respuesta ovárica mediante ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, especialmente en pacientes con ovarios poliquísticos.En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y partos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural.Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple, se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol. En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y si hay más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.Los ensayos clínicos han demostrado que Luveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 75 Ui/Ml aumenta la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI.En los ensayos clínicos no se han descrito casos de hipersensibilidad a la lutropina alfa.No se ha efectuado una comparación directa de Luveris/FSH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG). La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con Luveris/FSH es similar a la que puede obtenerse con hMG.

 

Interacciones

Luveris no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con folitropina alfa, ya que los estudios correspondientes han demostrado que la co-administración de ambos fármacos no altera significativamente la actividad, estabilidad, ni las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas de los principios activos.

 

¿Puedo tomar Luveris durante el embarazo y la lactancia?

Luveris no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Luveris?

La influencia de Luveris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Efectos secundarios de Luveris

a) Descripción generalLa lutropina alfa se utiliza para estimular el desarrollo folicular en asociación con preparados de folitropina alfa. En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las sustancias utilizadas.Se dispone de bastantes datos de seguridad post-comercialización con medicamentos de origen urinario que contienen hormona luteinizante humana (hLH). Se espera que el perfil de seguridad de Luveris sea muy similar al de la hLH de procedencia urinaria, a excepción de las reacciones de hipersensibilidad y problemas en el lugar de inyección.En un ensayo clínico, se observaron reacciones en el lugar de inyección (hematomas, dolor, enrojecimiento, picor o tumefacción) leves y moderadas, en el 7,4 % y 0,9 % de las inyecciones, respectivamente. No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección. Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas tras la administración de Luveris.En menos del 6 % de las pacientes tratadas con Luveris se ha observado un síndrome de hiperestimulación ovárica. No se ha descrito ningún caso de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).En raros casos, se han observado tromboembolismos, torsión de los anejos (una complicación del aumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropina menopáusica humana. Aunque estos acontecimientos adversos no se han observado con Luveris, es posible que también puedan ocurrir.Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica previa.b) Reacciones adversasPara indicar la frecuencia de las reacciones adversas (reacciones / nº de pacientes) se utiliza el siguiente convenio: muy raras: < 1/10.000; raras: > 1/10.000, < 1/1.000; infrecuentes: > 1/1.000, < 1/100; frecuentes: > 1/100, < 1/10; muy frecuentes: > 1/10.La evaluación basada en la mejor evidencia disponible indica que pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Luveris. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.FrecuentesTrastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, dolor pélvico.Trastornos del aparato reproductor y de la mama: síndrome de hiperestimulación ovárica, quistes ováricos, dolor mamario.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cefalea, somnolencia, reacción en el lugar de inyección.Las reacciones adversas comunicadas coinciden con las descritas para otros medicamentos que contienen hLH, excepto en lo que se refiere a las reacciones en el lugar de inyección, cuya incidencia fue significativamente menor durante el tratamiento con Luveris.

 

Sobredosis de Luveris

Los efectos de una sobredosis de lutropina alfa son desconocidos; sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe más ampliamente en la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.Se han administrado dosis únicas de hasta 40.000 UI de lutropina alfa en voluntarias sanas sin que se observaran acontecimientos adversos graves y con una buena tolerancia.

 

Incompatibilidades

Luveris Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 75 Ui/Ml no debe mezclarse con otros, salvo los mencionados en la sección “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.La solución reconstituida no debe administrarse si contiene partículas o no es límpida.Luveris puede mezclarse con folitropina alfa y co-administrarse en una misma inyección.En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo defolitropina alfa.Para evitar la inyección de grandes volúmenes, un vial de Luveris puede reconstituirse junto con una o dos ampollas / viales de folitropina alfa, de 37,5 UI, 75 UI ó 150 UI, en 1 ml de disolvente.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

 

Titular de la autorización

Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

 

Precio de Luveris

Luveris 75 UI Envase con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente: 96,46 €Luveris 75 UI Envase con 3 viales de liofilizado y 3 viales de disolvente: 213,21 €Luveris 75 UI Envase con 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente: 339,88 €Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Aportación reducida.