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Metalyse Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 8000 U

Boehringer Ingelheim

Composición

Metalyse 8.000 unidades.1 vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.1 jeringa precargada contiene 8 ml de agua para inyectables.La solución reconstituida contiene 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina.Para la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

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Prospecto Metalyse Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 8000 U

Forma farmacéutica desplegar

Polvo y disolvente para solución inyectable.El polvo es blanco o blanquecino.

Datos clínicos desplegar

La administración intravenosa de una dosis única en ratas, conejos y perros sólo produjo alteraciones dosis-dependientes y reversibles de los parámetros de la coagulación, con hemorragia local en el sitio de inyección, que se consideró como una consecuencia del efecto farmacodinámico de la tenecteplasa. Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas y perros, confirmaron las observaciones mencionadas anteriormente pero la duración del estudio se limitó a dos semanas por la formación de anticuerpos a la proteína humana tenecteplasa, que produjeron anafilaxia.Los datos farmacológicos de seguridad en monos cynomolgus revelaron una disminución de la presión arterial seguida de alteraciones del ECG, pero éstas se produjeron con exposiciones que eran considerablemente superiores a la exposición clínica.En relación con la indicación y la administración de una dosis única en humanos, los estudios de toxicidad reproductiva se limitaron a estudios de embriotoxicidad en conejos, como especies sensibles. La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio. Cuando la tenecteplasa se administró durante el periodo embrionario medio o final, las hembras grávidas mostraron hemorragia vaginal en el día después de la primera dosis. La mortalidad secundaria se observó 1-2 días después. No se dispone de datos en el periodo fetal.Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.

Indicaciones Metalyse desplegar

Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación ST persistente o Bloqueo reciente del Haz de Rama izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).

Posología Metalyse desplegar

Contraindicaciones Metalyse desplegar

Advertencias Metalyse desplegar

Interacciones Metalyse desplegar

Embarazo Metalyse desplegar

Efectos Metalyse desplegar

Reacciones Metalyse desplegar

Sobredosificación Metalyse desplegar

Propiedades farmacodinámicas Metalyse desplegar

Propiedades farmacocinéticas desplegar

Lista de excipientes Metalyse desplegar

Incompatibilidades Metalyse desplegar

Período de validez desplegar

Almacenamiento Metalyse desplegar

Contenido del envase desplegar

Titular de la autorización desplegar

Número de la autorización Metalyse desplegar

Fecha de la primera autorización desplegar

Fecha de revisión del texto Metalyse desplegar

Presentación y PVP desplegar

Sobre Metalyse Polvo Y Disolv. Para Sol. Iny. 8000 U