Cada comprimido contiene: 10 mg de metoclopramida por comprimido.Cada 100 ml de solución gotas orales contienen: 260 mg de metoclopramida por cada 100 ml.Cada 100 ml de solución oral contienen: 100 mg de metoclopramida por cada 100 ml.Cada ampolla de 100 mg/5 ml contiene: 100 mg de metoclopramida hidrocloruro por ampolla de 5 ml.Cada ampolla de 10 mg/2 ml contiene: 10 mg de metoclopramida hidrocloruro por ampolla de 2 ml.Excipientes, ver Relación de excipientes.
Forma farmacéutica 
Primperan Comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.Primperan Gotas: líquido transparente incoloro e inodoro.Primperan Solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar y con olor aromático a naranja y albaricoque.Primperan 100 Inyectable: solución clara, incolora, inodora o casi inodora.Primperan Inyectable: líquido transparente, incoloro o prácticamente incoloro, inodoro o prácticamente inodoro.
Indicaciones terapéuticas Primperan
Primperan Comprimidos, Gotas, Solución oral e Inyectable de 10 mg/2 ml:Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.Preparación de exploraciones del tubo digestivo.Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.Primperan 100 Inyectable:Prevención y tratamiento de las náuseas y emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.
Posología
Primperan® COMPRIMIDOS, Primperan® SOLUCIÓN ORAL, Primperan® GOTAS,Administrar las dosis antes de las comidas.La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día.Formafarmacéutica
Administrar las dosis antes de las comidas. La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día.Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica:Adultos: 2 a 10 mg/kg/día en varias dosis.Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima).Náuseas y vómitos de otro origenAdultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis.Niños: 0,3-0,5 mg/Kg/día repartidos en 2 a 4 dosis.Trastornos funcionales de la motilidad digestiva:Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis.Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima).Preparación en exploración del tubo digestivo:Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología. PRIMERAN® INYECTABLE 10 mg/2 ml se administra por vía parenteral (vía intravenosa o vía intramuscular)Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplástica. Adultos: 2 a 10 mg/ kg/día en varias dosis o 2 a 10 mg/kg/día en forma de bolo de 2-3 mg/kg 15 minutos antes de la quimioterapia, seguido de una infusión continua de 0,5 mg/kg/hora durante 6-8 horas (vía IV).Náuseas y vómitos postoperatorios:Adultos: 10-20 mg por vía parenteral.Niños: 0,15-0,20 mg/kg por vía parenteral.La dosis diaria en niños no debe exceder un máximo de 0,5 mg/kg.Náuseas y vómitos de otro origen:Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosis.Niños: 0,3-0,5 mg/kg/día repartidos en 2 a 4 dosis.Trastornos funcionales de la motilidad digestiva:Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis. Preparación en exploración del tubo digestivo:Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis. Niños: 0,5 mg/kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima).En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología. Primperan® 100 INYECTABLE se administra por vía intravenosa lenta.Adultos: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis o 2 a 10 mg /Kg/día en forma de bolo de 2-3 mg/Kg 15 minutos antes de la quimioterapia,seguido de una infusión continua de 0,5 mg/Kg/hora durante 6-8 horas (vía IV).Niños: La dosis diaria en niños no debe exceder un máximo de 0,5 mg/kg.En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología.
Contraindicaciones Primperan
Hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo. Historial previo de disquinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida. Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión. Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo. Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y butirofenonas.
Advertencias y precauciones
Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento. Un tratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). Asimismo, los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como la diskinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o tratamientos prolongados. En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológica antes de volver a administrar metoclopramida. No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.Al igual que con los neurolépticos, puede producirse síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónoma nerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con una deficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.
Interacciones
La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientes fármacos: Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida. Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida.Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.La acción de metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos: Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina. Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina. Fluoxetina y sertralina: no es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.
Embarazo y lactancia
Embarazo: No se han detectado efectos teratogénicos en estudios realizados en animales.Sin embargo, los estudios llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta en humanos.La metoclopramida atraviesa la placenta a término.No se dispone de estudios clínicos controlados, sin embargo, la experiencia en mujeres embarazadas expuestas al fármaco durante períodos prolongados no ha revelado malformaciones o fetotoxicidad. Sin embargo, al igual que con otros fármacos, se debe reservar la administración de metoclopramida sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo.Lactancia: La metoclopramida se excreta por la leche materna, alcanzando concentraciones 1,8-1,9 veces mayores que en el plasma materno. Además, la metoclopramida atraviesa la barrera hematoencefálica del recién nacido. Por lo tanto la lactancia materna durante el tratamiento con metoclopramida está contraindicada.
Efectos sobre la capacidad de conducir Primperan
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado que la administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.
Reacciones adversas
Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupción del tratamiento. Sistema nervioso central y trastornos psiquiátricos:Frecuente (>1/100): somnolencia.Poco frecuente (>1/1.000): síntomas extrapiramidales, tales como síndrome de Parkinson, acatisia, disquinesia y distonía aguda que aparecen sobre todo en niños, cuando se excede las dosis recomendadas (0,5 mg/kg/día), o incluso después de una única dosis de fármaco (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Raros (>1/10.000): tendencia a la depresión, disquinesia tardía durante tratamientos prolongados, particularmente en ancianos. Muy raros (1/100): diarrea. Trastornos hematológicos:Muy raros (1/10.000): desórdenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).Trastornos cardiovasculares:Raros (>1/10.000): hipotensión Muy raros (1/100): astenia.Raros (>1/10.000): astenia y reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.
Sobredosificación Primperan
Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales.El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sintomático (benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).
Lista de excipientes Primperan
Comprimidos:Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal, anhidra, estearato de magnesio. Gotas orales:Excipientes: sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E217), agua purificada. Solución oral:Excipientes: ciclamato sódico, sacarina sódica (E954), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E217), ácido cítrico anhidro (E330), esencia de naranja soluble, esencia de albaricoque y agua purificada. Ampollas de 10 mg/2 ml y de 100 mg/5 ml:Excipientes: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Incompatibilidades
No se han descrito.Se recomienda evitar la mezcla de Primperan 100 Inyectable y Primperan Inyectable con cualquier solución que presente una reacción alcalina ya que podría producir una precipitación.Primperan 100 Inyectable y Primperan Inyectable son incompatibles con las soluciones de bicarbonato sódico, gluconato cálcico cefalotinas sódicas y otras cefalosporinas, cloramfenicol sódico, diamorfina, furosemida, pentobarbital sódico y fenobarbital.
Período de validez Primperan
El período de validez de Primperan Comprimidos y de Primperan Solución oral es de 5 años.El período de validez de Primperan Gotas es de 3 años.Una vez el frasco de Primperan Solución oral o la botella de Primperan Gotas esté abierto, se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.El período de validez de Primperan 100 Inyectable es de 3 años. Una vez abierta la ampolla y en caso de preparación de una solución para perfusión, se tendrá que administrar inmediatamente.El período de validez de la ampolla de Primperan Inyectable es de 5 años. Una vez abierta la ampolla o en caso de preparación de una solución para perfusión, se tendrá que administrar inmediatamente.
Almacenamiento
Para la administración en perfusión, se tendrá que preparar la solución extemporáneamente.
Contenido del envase Primperan
Comprimidos: PVC/Aluminium blíster con 30 y 60 comprimidos.Solución: frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilla dosificadora de 5 ml.Gotas: botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio incluyendo un dosificador de 2 ml.Ampollas: de 2 ml de vidrio incoloro tipo I.
Instrucciones de uso
Para la administración en perfusión, se podrá reconstituir Primperan 100 Inyectable o Primperan Inyectable en las siguientes soluciones:Solución isotónica de cloruro de sodio al 9%.Solución isotónica de glucosa al 5%.Solución de glucosa al 10%.Solución hipertónica de glucosa al 30%.Solución de cloruro de sodio al 9% y de glucosa al 5%.Solución Ringer-lactato.Las instrucciones de uso y manipulación son las propias de cualquier forma inyectable.
Titular de la autorización Primperan
Sanofi Aventis s.a. Josep Pla, 2, 4a planta. 08019 Barcelona.
Número de la autorización
Primperan Comprimidos: 41.446.Primperan Solución oral: 40.257.Primperan Gotas: 42.682.Primperan 100 Inyectable: 58.158.Primperan Inyectable: 40.256.
Fecha de la primera autorización
Primperan Comprimidos: 30/07/2000.Primperan Solución oral: 09/12/1999.Primperan Gotas: 05/04/2001.Primperan 100 Inyectable: 01/07/2000.Primperan Inyectable: 09/12/1999.
Fecha de revisión del texto Primperan
Mayo 2006
Presentación y PVP
Primperan Comprimidos, envase conteniendo 30 comprimidos, MR, 2,37 €; conteniendo 60 comprimidos, MR, 3,51 €.Primperan Gotas, frasco con 60 ml de solución, 1,80 €.Primperan Solución oral, frasco conteniendo 250 ml, MR, 3,37 €. Primperan 100 Inyectable Ampollas, de 5 ml, envase conteniendo 6 ampollas, MR, 6,28 €.Primperan Inyectable Ampollas, de 2 ml, envase conteniendo 12 ampollas, MR, 3,22 €.
Condiciones de dispensación
Con receta médica. Aportación normal. Primperan 100 Inyectable, de Uso Hospitalario.
Sobre Primperan Sol. Iny. 10 Mg/2 Ml