Cada comprimido de SOLIAN 100 mg contiene:Amisulprida, 100 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.Cada comprimido de SOLIAN 200 mg contiene:Amisulprida, 200 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.Cada comprimido de SOLIAN 400 mg contiene:Amisulprida, 400 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.Cada ml de solución oral de SOLIAN 100 mg/ml contiene:Amisulprida, 100 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.
Forma farmacéutica 
Solian 100 mg comprimidos / Solian 200 mg comprimidos Comprimidos.Planos, fraccionables, de color blanco o blanquecino.Solian 400 mg comprimidos Comprimidos recubiertos con película.Oblongos, fraccionables, de color blanco.Los comprimidos se pueden dividir en mitades igualesSolian 100 mg/ml solución oral Solución oral.Solución transparente de color amarillo con olor a caramelo.
Indicaciones terapéuticas
Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Posología Solian
Adultos: Se recomiendan dosis orales diarias entre 400 mg y 800 mg. En determinados casos la dosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg. No se recomiendan dosis superiores a 1.200 mg/día. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con amisulprida.La dosis se puede ajustar entre 100 mg y 800 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.Solian se administra por vía oral una vez al día y dos veces al día para dosis superiores a 400 mg.Ancianos: Amisulprida debe usarse con precaución por un posible riesgo de hipotensión o sedación.Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de amisulprida no se ha establecido en niños y adolescentes, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de poblaciónInsuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min. y a una tercera parte en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min.Como no hay experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a amisulprida o a alguno de los excipientes del medicamento.• Tumores concomitantes dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama.• Feocromocitoma.• Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos, ya que podrían inducir torsade de pointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida,- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol,- Otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Tratamiento concomitante con levodopa. (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Advertencias y precauciones
Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En el caso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida. (Ver apartado Reacciones adversas)Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal grave, la dosis debe reducirse o podría considerarse el tratamiento intermitente (Ver apartado. Posología y forma de administración). Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas requieren una vigilancia estrecha durante la terapia con amisulprida.Como con otros agentes antidopaminérgicos, la prescripción de amisulprida debe realizarse con precaución a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.Amisulprida sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible. (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornos extrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento para detectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo si aparece alguna de las situaciones anteriormente citadas. Asimismo es recomendable el control de la función cardíaca.Los pacientes geriátricos, pueden necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de la misma. (Ver apartado Posología y forma de administración)Prolongación del intervalo QTAmisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente (Ver apartado Reacciones Adversas). Este efecto es conocido por potenciar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, tales como torsade de pointes.Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta el estado clínico del paciente, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteración del ritmo, como por ejemplo:- bradicardia (menos de 55 lpm),- desequilibrio hidroelectrolítico, en particular hipokaliemia,- prolongación congénita del intervalo QT,- tratamiento concomitante que pueda producir bradicardia acusada (
Interacciones
ASOCIACIONES CONTRAINDICADASMedicamentos que podrían inducir torsade de pointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida,- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol,- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.Levodopa: inhibición mutua de efectos entre levodopa y neurolépticos, por antagonismo a nivel de la acción dopaminérgica.ASOCIACIONES NO RECOMENDADASAlcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol. Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes o prolongar el intervalo QT:- Medicamentos que inducen bradicardia: betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, digitálicos- Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B EV, glucocorticoides, tetracosactida. La hipokaliemia debe ser corregida.- Neurolépticos tales como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.ASOCIACIONES A TENER EN CUENTASales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales.Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividad terapéutica.Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividadterapéutica.Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición de hipotensión postural (efecto aditivo)Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores de Histamina H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.
Embarazo y lactancia
EmbarazoEn animales, amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminución en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida.No existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Por tanto, no se ha establecido la seguridad del uso de amisulprida durante la gestación humana. No se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Si amisulprida se utiliza durante el embarazo, los neonatos podrían mostrar los efectos adversos de la amisulprida, por lo que además se debería considerar una monitorización adecuada.LactanciaSe desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con amisulprida.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Aún utilizándose según las recomendaciones, amisulprida puede causar somnolencia, por lo que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas (Ver apartado Reacciones Adversas).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Sobredosificación
La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. Se ha descrito intensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia y sedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiples fármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis para eliminar el fármaco.No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiaca continua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.
Lista de excipientes Solian
Solian 100 mg comprimidos / Solian 200 mg comprimidos Almidón de patata sin gluten.Lactosa monohidrato.Metilcelulosa.Sílice coloidal hidratada.Estearato de magnesio.Agua purificada.Solian 400 mg comprimidos Núcleo:Carboximetilcelulosa de sodio.Lactosa monohidrato.Celulosa microcristalina.Hipromelosa.Estearato de magnesio.Recubrimiento:Hipromelosa.Celulosa microcristalina.Polietilenglicol 2000 monoestearato.Dióxido de titanio.Solian 100 mg/ml solución oral Aroma de carameloÁcido clorhídrico concentrado para ajustar el pHSacarina sódica, gluconato sódico y gluconodeltolactonaParahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Sorbato de potasioAgua purificada
Incompatibilidades Solian
No se conocen.
Período de validez Solian
Solian 100 mg comprimidos / Solian 200 mg comprimidos / Solian 100 mg/ml solución oral: 24 meses.Solian 400 mg comprimidos: 36 meses.
Almacenamiento Solian
Ninguna especial. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Contenido del envase
Solian 100 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.Solian 200 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.Solian 400 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 30 comprimidos.Solian 100 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio de 60 ml.
Titular de la autorización Solian
sanofi-aventis, S.A.C/ Josep Pla, 208019 Barcelona
Número de la autorización Solian
Solian 100 mg comprimidos: nº registro 63994Solian 200 mg comprimidos: nº registro 63995Solian 400 mg comprimidos: nº registro 63996Solian 100 mg/ml solución oral: nº registro 65991
Fecha de la primera autorización
Solian 100 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001Solian 200 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001Solian 400 mg comprimidos: Fecha de autorización 7 de noviembre de 2001Solian 100 mg/ml solución oral: Fecha de autorización 13 de abril de 2004
Fecha de revisión del texto Solian
Enero de 2008
Presentación y PVP Solian
Solian 100 mg Comprimidos, envase con 60 comprimidos, 57,31 €. CN 880658.4Solian 200 mg Comprimidos, envase con 60 comprimidos, 104,67 €. CN 880666.9Solian 400 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 104,67 €. CN 880682.9Solian 100 mg/ml Solución oral, frasco con 60 ml, 40,93 € .CN 846758.7
Condiciones de dispensación
Con receta médica. Aportación reducida. Visado de inspección previo a su dispensación en mayores de 75 años
