Somazina 100 mg/ml Solución oral, cada mililitro contiene: 100 mg de citicolina (sal sódica).Excipientes, ver Relación de excipientes.
Forma farmacéutica 
Solución oral.Solución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.
Datos clínicos Somazina
Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5 g/kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco. La administración intravenosa de 300-500 mg/kg/d de citicolina durante 3 meses en perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de la inyección, cómo vómitos, y diarreas, y sialorrea ocasionales.Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/kg durante la fase de organogénesis, es decir, desde el 7o al 18o día de gestación. Los animales fueron sacrificados el día 29o y se realizó un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables, observándose sólo, en un 10% de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteogénesis craneal.
Indicaciones Somazina
Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares.Tratamiento de los trastornos neurológicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales.
Posología Somazina
Adultos:La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).Ancianos:Somazina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.Niños:Somazina no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.
Contraindicaciones Somazina
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a citicolina o a cualquiera de los excipientes.Está contraindicado su uso a pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
Advertencias Somazina
Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R) (E-124) puede provocar reacciones de tipo alérgico.Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Este medicamento contiene sorbitol (E-420) como excipiente, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo (E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Interacciones Somazina
Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.Citicolina no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos que contengan centrofenoxina o meclofenoxato.
Embarazo Somazina
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, o en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver Datos preclínicos sobre seguridad).
Efectos Somazina
No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Reacciones Somazina
Muy raras (
Sobredosificación Somazina
Dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.Código ATC: N06BX06.Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación es imprescindible para una correcta neurotransmisión.Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorción del edema cerebral.Estudios experimentales han demostrado que citicolina inhibe la activación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutatión.Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.Se ha demostrado experimentalmente también que citicolina ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.Ensayos clínicos han demostrado que citicolina mejora significativamente la evolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en las pruebas de neuroimagen.En pacientes con traumatismo craneoencefálico, citicolina acelera la recuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndrome post-conmocional.Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúa favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos asociados a isquemia cerebral.
Propiedades farmacocinéticas
Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de la fracción de los fosfolípidos estructurales.Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3%). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 espirado. En la eliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir más lentamente con posterioridad.
Lista de excipientes
Sacarina sódica (E-954), sorbitol líquido (E-420), glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-217), citrato de sodio (E-331), glicerinaformaldehido, sorbato de potasio (E-202), esencia de fresa, color rojo punzo 4R (E-124), ácido cítrico (E-330), agua purificada.
Incompatibilidades Somazina
No se han descrito.
Período de validez
Tres años.
Almacenamiento Somazina
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Contenido del envase
Frasco de vidrio con cierre de plástico precintado.Envase conteniendo 30 ml con una jeringa calibrada en mililitros.
Instrucciones de uso
La solución oral se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:Introducir la jeringa dosificadora con el embolo presionando hasta el fondo.Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuanta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua.
Fecha de la primera autorización Somazina
Fecha de autorización: junio de 1975.
Fecha de revisión del texto
Febrero de 2006.
Presentación y PVP
Somazina 100 mg/ml Solución oral, envase con 30 ml de solución, 10,30 €.Con receta médica. Aportación normal.
Sobre Somazina Sol. Oral 100 Mg/Ml