Sumial Retard cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 160 Mg

 

¿Cómo se presenta Sumial?

Cápsulas duras de liberación prolongada.Cápsulas de color rosa/lavanda.

 

¿Para que sirve Sumial? Indicaciones terapéuticas

i) Tratamiento de la hipertensión.ii) Tratamiento de la angina de pecho.iii) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio.

 

¿Cómo tomar Sumial?

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial ajustando la posología al grado de insuficiencia.AdultosHipertensión: La dosis inicial habitual es una cápsula de 160 mg de Sumial Retard al día, tomada bien por la mañana o por la noche. En la mayoría de los pacientes, se observa una respuesta adecuada con esta dosis. Si es necesario puede aumentarse a dos cápsulas. La dosis máxima diaria es de 640 mg. Con la administración concomitante de un diurético u otro tratamiento antihipertensivo, se obtiene una reducción mayor de la presión arterial.Angina de pecho:Habitualmente se consigue una respuesta adecuada con una cápsula diaria, tomada por la mañana o por la noche a conveniencia del paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a una cápsula de 160 mg de Sumial Retard por día y administrarse dosis adicionales de 40 mg (Sumial 40 mg) dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 480 mg.Cuando se realiza un cambio desde propranolol convencional a la formulación de liberación prolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemCuando se realiza un cambio desde propranolol convencional a la formulación de liberación prolongada, debe tenerse en cuenta que posiblemente sea necesario realizar un reajuste al alza de la dosis, especialmente para mantener la efectividad hacia el final del intervalo de dosificación. Sin embargo, en la mayoría de los casos clínicos, tales como hipertensión o angina, en los que existe muy poca relación entre los niveles plasmáticos y el efecto clínico, Sumial Retard ha sido terapéuticamente equivalente a los mismos miligramos de una dosis de propranolol convencional, evaluando durante 24 horas los efectos sobre la presión arterial, la respuesta cardíaca al ejercicio, presión sistólica y el producto del ritmo cardíaco. Sumial Retard proporciona un bloqueo beta efectivo durante 24 horas.Post-infarto de miocardio: El tratamiento deberá iniciarse entre los días 5 al 21 después del infarto de miocardio, con una dosis inicial de un comprimido de Sumial 40 mg cuatro veces al día durante dos o tres días. Con el fin de aumentar el cumplimiento del tratamiento por parte del enfermo, la dosis total diaria máxima de 160 mg de Sumial puede administrarse posteriormente como una cápsula única de Sumial Retard una vez al día.Ancianos:La evidencia relativa a la relación entre el nivel plasmático y la edad es poco clara. Con respecto a los ancianos, la dosis óptima debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica.Niños:No está indicado el tratamiento con Sumial Retard en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Sumial?

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto.No se debe administrar Sumial Retard en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.Al igual que otros betabloqueantes, Sumial Retard no debe emplearse en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica, tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del receptor alfa-adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y angina de Prinzmetal.No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras un ayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

 

Advertencias y precauciones

Como con otros betabloqueantes, Sumial Retard:• A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado “Contraindicaciones”), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez controlados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya reserva cardíaca es escasa.• Una de las acciones farmacológicas de Sumial Retard es la reducción de la frecuencia cardiaca. La bradicardia (generalmente menos de 50-55 latidos/minuto) indica que no debe aumentarse la dosis.• No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver apartado “Contraindicaciones”), sino que también puede agravar los trastornos menos graves.• Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.• Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la taquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos (por ejemplo, neonatos, lactantes, niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos a hemodiálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica debido a que afecta a la glucogenolisis inducida por catecolaminas y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados y con muy escasa frecuencia, se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con convulsiones y/o coma. Se debe extremar la precaución con el uso concomitante de Sumial y la terapia hipoglucémica en pacientes diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.• Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.• Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En los casos poco frecuentes en los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la baja frecuencia cardíaca, la dosis puede ser reducida.• En pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse el tratamiento de forma brusca, sino de manera gradual, a lo largo de dos semanas, a fin de evitar el riesgo de agudización de sintomatología anginosa o el desarrollo de un infarto agudo de miocardio. Sumial Retard puede sustituirse por una dosis equivalente de otro betabloqueante o retirarse de forma gradual, sustituyendo primero la dosis diaria de Sumial Retard por la equivalente en forma de un comprimido de 40 mg de Sumial dos veces al día y, posteriormente, reduciendo la dosis de forma gradual.• Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.• El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superar el beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta clínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio (administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos. En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.Sumial Retard debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución, habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación.Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal significativa cuando se inicie el tratamiento y se establece la dosis inicial. En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.Los pacientes tratados previamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que Sumial puede interferir en la estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas utilizando métodos por fluorescencia.Deberá informarse a los deportistas que Sumial Retard cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 160 Mg contiene un componente que puede establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.Advertencia sobre excipientes: Sumial Retard cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 160 Mg por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

 

Interacciones

Sumial Retard modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitante de Sumial Retard y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados “Contraindicaciones” y “Advertencias especiales de empleo”).Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un betabloqueante con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la conducción auriculo-ventricular.La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estos efectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción sino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de la administración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente.El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el efecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, en raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.La administración de Sumial Retard durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentración plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con Sumial Retard tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos.El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumenta los niveles plasmáticos de propranolol, mientras que el uso concomitante de alcohol los disminuye.Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras la retirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el betabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si se sustituyera clonidina por la terapia con un betabloqueante, la introducción de los betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración con clonidina.Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos relacionados en combinación con Sumial Retard, ya que se han comunicado, en algunos pacientes, reacciones vasoespásticas.El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial Retard.La administración concomitante de Sumial Retard y clorpromazina puede dar lugar a una elevación en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un aumento del efecto antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial Retard.Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial Retard. Se deberá informar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópica negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de la taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidas a los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estos fármacos:- La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina, propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.- La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.- Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina, tioridazina y rizatriptán.- Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera de éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico (ver las interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina).

 

¿Puedo tomar Sumial durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:No se deberá administrar Sumial Retard durante el embarazo a menos que su empleo sea claramente esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de teratogenia en preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal. Los betabloqueantes se han usado en diversas indicaciones (hipertiroidismo, feocromocitoma, enfermedad cardiaca, hipertensión), y se ha demostrado que atraviesan la placenta. Se aconseja no usar en el primer trimestre del embarazo, emplear las menores dosis y usar preferentemente betabloqueantes con cardioselectividad, actividad simpaticomimética intrínseca o actividad alfabloqueante.Lactancia:La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos fármacos.

 

¿Se puede conducir tomando Sumial?

Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precaución al realizar estas actividades.

 

Efectos secundarios de Sumial

Sumial Retard es habitualmente bien tolerado. En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente a las acciones farmacológicas de propranolol.Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles clasificadas por frecuencia:Muy frecuentes (≥1/10)
Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. La suspensión de la terapia con un betabloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente de intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración del fármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

 

Sobredosis de Sumial

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda y broncoespasmo.El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos, empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar la hipotensión y shock.La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o un marcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el estado clínico del paciente.Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) para superar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

 

Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, (E460)Etil celulosa,Hipromelosa, (E464)Oxido de hierro rojo (E 172)Oxido de hierro negro (E 172)Eritrosina (E 127)Dióxido de titanio, (E171)Glicerol, (E422)Gelatina, (E441)Lauril sulfato de sodioTinta de impresión:Goma laca (Shellac(E904)),Alcohol metilado industrial,2-etoxietanol,Lecitina de soja,Dióxido de titanio (E 171)Antiespumante

 

Incompatibilidades

No se conocen.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

Conservar en su envase original. Conservar protegido de la luz y la humedad. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Contenido del envase

Envase de 20 cápsulas en blisters de PVC/PVDC con lámina de aluminio recubierta con laca sellada al calor.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Icaro, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio RobleMadrid 28033

 

Número de la autorización

55.911

 

Fecha de la primera autorización

Enero 1983/Octubre 2002

 

Fecha de revisión del texto

Marzo 2007

 

Precio de Sumial

Sumial Retard Cápsulas duras de liberación prolongada, envase con 20 cápsulas de 160 mg de clorhidrato de propranolol, 4,21 €.Con receta médica. Aportación reducida. TLD.