Tavanic comprimidos recubiertos Con Pelcula 500 Mg

 

¿Cómo se presenta Tavanic?

Comprimido recubierto con película.Son comprimidos recubiertos ranurados, color rojizo-amarillento.

 

¿Para que sirve Tavanic? Indicaciones terapéuticas

TAVANIC comprimidos está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones leves o moderadas, cuando son debidas a microorganismos sensibles al levofloxacino:• Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).• Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente según las recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio).• Neumonía adquirida en la comunidad.• Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.• Prostatitis bacteriana crónica.• Infecciones de piel y tejidos blandos.Antes de prescribir TAVANIC, debe tenerse en consideración las recomendaciones nacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluoroquinolonas.

 

¿Cómo tomar Tavanic?

TAVANIC comprimidos se administra una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección así como de la sensibilidad del patógeno causal probable.Duración del tratamiento La duración del tratamiento varía de acuerdo a la evolución de la enfermedad (ver Tabla adjunta). Al igual que con otros antibióticos, la administración de TAVANIC comprimidos deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya conseguido la erradicación bacteriana.Forma de administración Los comprimidos de TAVANIC deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden partirse por la ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Los comprimidos de TAVANIC deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría reducirse su absorción (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Posología Las dosis recomendadas para TAVANIC son las siguientes:Dosificación en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)Indicación
Poblaciones especiales Alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) 
Alteración de la función hepática No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.En ancianos No es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la función renal (Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prolongación del intervalo QT).En niños Tavanic está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (ver sección Contraindicaciones)

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Tavanic?

TAVANIC comprimidos no debe administrarse en caso de:• pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de sus excipientes,• pacientes con epilepsia,• pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas,• niños o adolescentes en fase de crecimiento,• durante el embarazo,• mujeres en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Es posible que en aquellos casos más graves de neumonía neumocócica, el tratamiento con TAVANIC no sea el más adecuado.Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.Tendinitis y rotura de tendones La tendinitis aparece de forma rara y afecta generalmente al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Por ello, estos pacientes deberán ser estrechamente vigilados si se les prescribe TAVANIC. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentir dolor en los tendones deben consultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con TAVANIC comprimidos e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ej., inmovilización).Enfermedad asociada a Clostridium difficile La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con TAVANIC comprimidos, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de TAVANIC comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ej., vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.Pacientes con predisposición convulsivaTAVANIC comprimidos está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, deberá utilizarse con extrema precaución en pacientes predispuestos a presentar convulsiones, así como en pacientes con lesiones preexistentes del sistema nervioso central o en tratamiento concomitante con fenbufén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En el caso de crisis convulsivas deberá suspenderse el tratamiento con levofloxacino.Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacino debe ser usado con precaución.Pacientes con alteración renal La dosis de TAVANIC deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver sección Posología y forma de administración).Reacciones de hipersensibilidad Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p.e. angioedema y shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis (ver sección Reacciones adversas). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar a su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias.Hipoglucemia Como ocurre con todas las quinolonas, se han descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p.e. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección Reacciones adversas).Prevención de la fotosensibilización Aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p.e. lámparas solares, solarium) a fin de prevenir la fotosensibilización.Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KEl uso simultáneo de TAVANIC con antagonistas de la vitamina K (p. e.. warfarina) puede dar lugar a un incremento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o hemorragia, motivo por el que en estos pacientes se debe controlar las pruebas de la coagulación (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)Reacciones psicóticasSe han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos aislados, a veces después de una dosis única de levofloxacino, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo (ver sección Reacciones adversas). Si el paciente desarrollara estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con levofloxacino y se deben tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino es administrado a pacientes psicóticos o en pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.Prolongación del intervalo QT Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como:• Síndrome congénito de intervalo QT largo.• Uso concomitante de fármacos de los que se conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidep resivos tricíclicos y macrólidos).• Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia).• Ancianos.• Enfermedad cardiaca (por ejemplo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).(Ver sección Posología y forma de administración: Dosis en ancianos, sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, sección Reacciones adversas y sección Sobredosis).Neuropatía periférica Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Se deberá interrumpir el tratamiento con Levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la aparición de un estado irreversible.Opiáceos En pacientes tratados con levofloxacino la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.Alteraciones hepatobiliares Se han descrito casos de necrosis hepática con fallo hepático amenazante para la vida en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p.e. sepsis (ver sección Reacciones adversas). Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.

 

Interacciones

Efectos de otros medicamentos con TavanicSales de hierro, Antiácidos que contienen magnesio o aluminio La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con TAVANIC comprimidos sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro o antiácidos que contengan magnesio o aluminio durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de TAVANIC comprimidos (ver sección Posología y forma de administración). No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.Sucralfato La biodisponibilidad de TAVANIC comprimidos disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir tratamiento conjunto con los dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de TAVANIC comprimidos (ver sección Posología y forma de administración).Teofilina, fenbufén o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares Aún cuando en un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina, podría producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina o con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral.Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufén que cuando se administró levofloxacino sólo.Probenecid y cimetidina Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. De cualquier forma y, para las dosis probadas en el estudio, a pesar de que se observaron diferencias en la cinética estadísticamente significativas, probablemente este hecho es de escasa relevancia clínica.Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con fármacos que afectan la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteración de la función renal.Otra información relevante Estudios de farmacología clínica han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se ve afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes fármacos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.Efecto de Tavanic sobre otros medicamentosCiclosporina La semivida de ciclosporina se vio incrementada en un 33%, cuando se administró conjuntamente con levofloxacino.Antagonistas de la Vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) hemorragias que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (por ej., warfarina). Por lo tanto, las pruebas de la coagulación deberían controlarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Prolongación del intervalo QT).AlimentosNo se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, TAVANIC comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

 

¿Puedo tomar Tavanic durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo Los estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativos de toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, TAVANIC comprimidos no deberá utilizarse en mujeres embarazadas, debido al riesgo, demostrado experimentalmente, de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver sección Contraindicaciones).Lactancia Dada la ausencia de datos en humanos, TAVANIC comprimidos no deberá utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo, demostrado experimentalmente, de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver sección Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Tavanic?

Algunas reacciones adversas (por ej., mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) podrían afectar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (por ej., al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

 

Efectos secundarios de Tavanic

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.Las reacciones adversas están descritas según la clasificación órgano-sistémica MedDRA a continuación. Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Tavanic

De acuerdo con los estudios de toxicidad animal, o con los estudios clínicos farmacológicos llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de TAVANIC comprimidos son síntomas de sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT así como alteraciones gastrointestinales, como náuseas y erosiones de la mucosa.En caso de que se produjera una sobredosificación, deberá instituirse tratamiento sintomático. Debería llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivas para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe un antídoto específico.

 

Lista de excipientes

Los comprimidos recubiertos de 500 mg de TAVANIC contienen los siguientes excipientes, para un peso total de 630 mg:Núcleo del comprimido CrospovidonaHipromelosaCelulosa microcristalinaEstearil fumarato de sódio.Recubrimiento del comprimido HipromelosaDióxido de titanio (E 171)TalcoMacrogolOxido de hierro amarillo (E 172)Oxido de hierro rojo (E 172).

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

5 años

 

Almacenamiento

Tavanic comprimidos recubiertos Con Pelcula 500 Mg no precisa ninguna condición de conservación especial.

 

Contenido del envase

Blisters de PVC/aluminio con comprimidos recubiertos con película.Los formatos disponibles para los comprimidos de 500mg son: 10 y 200. (envase clínico).

 

Instrucciones de uso

El ranurado de los comprimidos permite ajustar la dosis en los pacientes con alteración de la función renal.La eliminación dTavanic comprimidos recubiertos Con Pelcula 500 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.

 

Titular de la autorización

Sanofi Aventis S.A.Josep Plá, 2 (Barcelona)- 08019 - España

 

Número de la autorización

62.065

 

Fecha de la primera autorización

28 de Septiembre de 1998

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Tavanic

Tavanic 500 mg Comprimidos recubiertos con película, envase con 10 comprimidos recubiertos 40,28 €. CN 660597; envase con 200 comprimidos 648,74 €. CN 602862.9

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Aportación normal.