Xalatan Colirio En Solucin 0,005%

 

¿Cómo se presenta Xalatan?

Colirio en solución.

 

¿Para que sirve Xalatan? Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. 

 

¿Cómo tomar Xalatan?

Dosis recomendada para adultos (incluidos ancianos):La dosis terapéutica recomendada es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) una vez al día. El efecto óptimo se obtiene si Xalatan se administra por la noche.La dosificación de Xalatan no debe exceder de una vez al día, ya que se ha demostrado que una administración más frecuente reduce el efecto de disminución de la presión intraocular.Si se olvida administrar una dosis, el tratamiento debe continuar con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual.Al igual que ocurre con cualquier otro colirio, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto debe realizarse inmediatamente después de la instilación de cada gota.Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos.En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.Niños:No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Por consiguiente, no se recomienda la administración de Xalatan a niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Xalatan?

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Xalatan.

 

Advertencias y precauciones

Xalatan puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede resultar en una heterocromía permanente.Este cambio en el color de los ojos se ha observado fundamentalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, verde-marrón o amarillo-marrón. En estudios con latanoprost se ha observado que el comienzo del cambio tiene lugar normalmente durante los ocho primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En un estudio abierto, sobre la seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver Reacciones adversas). El cambio de color del iris es muy ligero en la mayoría de los casos y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta oscilaba entre un 7% y un 85%, observándose la incidencia más alta en los pacientes con iris amarillo-marrón.Este cambio no se ha observado en los pacientes que presentan un color de ojos homogéneamente azul. En los pacientes que poseen un color de ojos homogéneamente gris, verde o marrón este cambio se ha observado solo raramente.El cambio en el color de los ojos se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o parte del mismo puede adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica.Los nevus y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los ensayos clínicos realizados no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular, ni en ninguna otra parte de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica obtenida durante 5 años, no se ha demostrado que el incremento de la pigmentación del iris produzca alguna secuela clínica negativa, por lo que el tratamiento con Xalatan puede continuar en el caso de que siga produciéndose una pigmentación del iris. No obstante, los pacientes deben ser monitorizados regularmente y si la situación clínica así lo aconseja, el tratamiento con Xalatan deberá ser interrumpido.Existe una experiencia limitada relativa al uso de Xalatan en los casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico, de glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y de glaucoma pigmentario. No existe experiencia sobre la utilización de Xalatan en glaucoma inflamatorio y neovascular, en condiciones de inflamación ocular o en glaucoma congénito. Xalatan ejerce muy poco efecto o ningún efecto sobre la pupila, pero no existe experiencia en los casos de ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por consiguiente, en estos casos se recomienda utilizar Xalatan con precaución, hasta que se disponga de una mayor experiencia.Existen datos limitados sobre la utilización de Xalatan durante el periodo peri-operatorio de la cirugía de cataratas. Xalatan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.Se recomienda cierta precaución al utilizar Xalatan en los pacientes afáquicos, en los pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes intraoculares de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide. Ver también el apartado Reacciones adversas.En los pacientes con factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis y a la uveítis, Xalatan puede utilizarse con precaución.No existe experiencia en pacientes con asma grave o inestable. Por lo tanto, hasta que se disponga de suficiente experiencia, estos pacientes deben ser tratados con precaución. Ver también el apartado Reacciones adversas Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria, procediendo la mayor parte de las notificaciones de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha, muestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente, habiendo revertido en algunos casos en los que se mantuvo el tratamiento con Xalatan.Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello del párpado del ojo tratado y zonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas y del vello palpebral, así como crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento.Xalatan contiene cloruro de benzalconio, conservante que se emplea frecuentemente en los productos oftálmicos. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y se sabe que produce decoloración de las lentes de contacto blandas. Se requiere hacer un estrecho seguimiento de aquellos pacientes con ojo seco o con trastornos en los que la cornéa esté afectada, que utilicen Xalatan con frecuencia o durante un periodo prolongado. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto; se deben retirar las lentes antes de aplicar Xalatan, pero pueden volver a colocarse después de transcurridos 15 minutos (ver sección Posología y forma de administración).

 

Interacciones

No se dispone de datos definitivos sobre la interacción del fármaco.

 

¿Puedo tomar Xalatan durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoLa seguridad de esta especialidad farmacéutica, en la utilización en mujeres durante el embarazo, no se ha establecido. Esta especialidad posee efectos farmacológicos potencialmente peligrosos que pueden afectar al desarrollo del embarazo, al feto o al neonato. Por consiguiente, Xalatan no debe administrarse durante el embarazo.LactanciaLatanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que Xalatan no se debe emplear en mujeres en periodo de lactancia, o bien la lactancia deberá ser interrumpida.

 

¿Se puede conducir tomando Xalatan?

Como ocurre con otros colirios, la instilación de gotas oftálmicas puede dar lugar a una visión borrosa transitoria.

 

Efectos secundarios de Xalatan

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio abierto de seguridad de latanoprost a 5 años, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Otras reacciones adversas oculares son, por lo general, transitorias y ocurren con la administración de la dosis.Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia, de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Xalatan

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos adversos oculares debidos a la sobredosificación con Xalatan.La siguiente información puede ser útil en caso de ingestión accidental de Xalatan: Un frasco contiene 125 microgramos de latanoprost. Más del 90% se metaboliza por efecto de primer paso a través del hígado. La infusión intravenosa de 3 microgramos/kg en voluntarios sanos no indujo síntomas, pero una dosis de 5,5 -10 microgramos/kg originó náuseas, dolor abdominal, vértigo, fatiga, sofoco y sudoración. En monos, el latanoprost se ha administrado por infusión intravenosa en dosis de 500 microgramos/kg como máximo, sin producir efectos importantes sobre el sistema cardiovascular.La administración intravenosa de latanoprost a monos se ha asociado con la aparición de broncoconstricción transitoria. Sin embargo, en pacientes con asma bronquial moderado no se indujo broncoconstricción al aplicar latanoprost tópicamente en los ojos, en una dosis siete veces superior a la dosis clínica de Xalatan.En caso de sobredosificación con Xalatan, el tratamiento debe ser sintomático.

 

Lista de excipientes

Cloruro de sodioCloruro de benzalconioDihidrogenofosfato de sodio monohidratoFosfato disódico anhidroAgua para preparaciones inyectables

 

Incompatibilidades

Los estudios in vitro realizados han mostrado que se produce una precipitación cuando Xalatan se mezcla con colirios que contienen timerosal. Si se utilizan dichos productos, el colirio debe administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos.

 

Período de validez

Periodo de validez: 3 años.Periodo de validez después de la apertura del envase: 4 semanas.

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.Envase abierto: No conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar antes de transcurridas cuatro semanas.

 

Contenido del envase

Frasco gotero (5 ml) de polietileno, tapón a rosca interno y tapón externo con testigo de apertura de polietileno.Cada frasco gotero contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de solución.Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco de 2,5 ml.Envase conteniendo 3 frascos de 2,5 ml.Envase conteniendo 6 frascos de 2,5 ml.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

Ninguna especial.

 

Titular de la autorización

Pfizer, S.A.Avda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

 

Número de la autorización

61.756

 

Fecha de la primera autorización

16 de diciembre de 1996/16 de diciembre de 2001

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007

 

Precio de Xalatan

Xalatan 0,005%, Colirio en solución, frasco de 2,5 ml, 21,71 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el sistema Nacional de Salud con aportación normal.