Xazal Gotas Orales En Sol. 5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Xazal?

Gotas orales en solución: líquido transparente e incoloro.

 

¿Para que sirve Xazal? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica persistente) y de la urticaria crónica idiopática.

 

¿Cómo tomar Xazal?

Las gotas se deben verter en una cuchara o diluirse en agua y tomarse por vía oral.Si se diluyen, debería considerarse, especialmente para administrar a niños, que el volumen de agua al que se le añaden las gotas, debe estar adaptado a la cantidad de agua que puede ingerir el paciente. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.Cuando se cuenten las gotas, el frasco debe sostenerse totalmente invertido. En el caso en que dejen de salir gotas, si todavía no se han dispensado el número de gotas adecuado, girar el frasco en su posición original y volver a invertirlo, para seguir contando el número de gotas.Las gotas pueden tomarse con o sin alimento.Adultos y adolescentes a partir de 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas).Ancianos:Se recomienda ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal de moderada a grave (ver más abajo “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).Niños de 6 a 12 años:La dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas).Niños de 2 a 6 años:La dosis diaria recomendada es de 2,5 mg administrada en dos tomas de 1,25 mg (5 gotas dos veces al día).Pacientes adultos con insuficiencia renal:Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:Grupo
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso.Pacientes con insuficiencia hepáticaNo es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver más arriba, “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).Duración del tratamiento:La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana es generalmente suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos con cubierta pelicular de 5 mg de levocetirizina durante un periodo de tratamiento de 6 meses. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año con el compuesto racémico, y hasta 18 meses en pacientes con prurito asociado con dermatitis atópica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Xazal?

Hipersensibilidad a levocetirizina, a cualquier derivado piperazínico, a parahidroxibenzoato de metilo, a parahidroxibenzoato de propilo, o a cualquier otro componente de la formulación.Pacientes con enfermedad renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol (ver Interacciones).El parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).No se recomienda la administración de levocetirizina a niños menores de 2 años al no disponer de datos en esta población.

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP 3A4), estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no había interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina.La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción sí disminuye.En pacientes sensibles la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el compuesto racémico cetirizina no potencia el efecto del alcohol.

 

¿Puedo tomar Xazal durante el embarazo y la lactancia?

No se dispone de datos clínicos de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal. Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Xazal?

Estudios clínicos comparativos no han mostrado evidencias que levocetirizina, produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, fatiga y astenia durante su tratamiento con levocetirizina. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.

 

Efectos secundarios de Xazal

En los ensayos terapéuticos realizados en hombres y mujeres de 12 a 71 años, el 15,1% de los pacientes del grupo tratado con 5 mg de levocetirizina presentaron al menos una reacción adversa en comparación con el 11,3% de los pacientes del grupo tratado con placebo. El 91,6% de esas reacciones adversas al fármaco fueron entre leves y moderadas.En los ensayos terapéuticos, la tasa de abandono debida a acontecimientos adversos fue de 1,0% (9/935) con 5 mg de levocetirizina y de 1,8%, (14/771) con placebo.Los ensayos clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron a 935 pacientes, que recibieron la dosis recomendada de 5 mg de fármaco al día. En este conjunto de pacientes, y con un tratamiento de 5 mg de levocetirizina o placebo, se observaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el fármaco y con una incidencia igual o superior al 1% (frecuente: >1/100,
Se observaron otras reacciones adversas no frecuentes (poco frecuentes >1/1000,

 

Sobredosis de Xazal

a) SíntomasLos síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos y en niños inicialmente agitación e inquietud, seguido por somnolencia.b) Tratamiento de la sobredosisNo existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina.De producirse sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina de forma efectiva por hemodiálisis.

 

Lista de excipientes

Acetato de sodioÁcido acéticoPropilenglicolGlicerol 85%Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)Sacarina de sodioAgua purificada

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

Antes de la primera apertura del frasco: 2 años.Después de la primera apertura del frasco: 3 meses.

 

Almacenamiento

Conservar en el envase original para mantenerlo protegido de la luz.

 

Contenido del envase

Frasco de vidrio topacio (Ph. Eur. tipo III) provisto de cuentagotas insertado en polietileno natural de baja densidad y cerrado con un tapón a “prueba de niños” de polipropileno blanco.Envases de 10, 15 y 20 ml de gotas orales en solución.Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial.

 

Titular de la autorización

UCB Pharma, S.A.Avda. de Barcelona, 23908750 Molins de Rei (Barcelona)

 

Número de la autorización

67.426

 

Fecha de la primera autorización

Diciembre de 2005

 

Precio de Xazal

Xazal 5 mg/ml gotas orales en solución, 20 ml: p.v.p.: 9,88 € y p.v.p. (i.v.a.): 10,27 €

 

Condiciones de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.