Yoduk Complex comprimidos 300/400/2 Mcg

 

¿Cómo se presenta Yoduk?

Comprimidos redondos y de color amarillento con moteado marrón-rosado.

 

Datos clínicos

Los estudios toxicológicos llevados a cabo con ácido fólico en animales de experimentación son limitados. Los datos disponibles sugieren que el ácido fólico no es genotóxico. La administración oral de ácido fólico no ha mostrado toxicidad en la reproducción ni efectos embriotóxicos en modelos animales. El ácido fólico no ha demostrado producir genotoxicidad ni carcinogenicidad en humanos.Como en el caso del ácido fólico, los estudios de toxicidad de la vitamina B12 llevados a cabo en animales son limitados. Sin embargo, su potencial para producir toxicidad aguda y crónica es muy bajo. Además, no existen evidencias de que produzca efectos teratogénicos, carcinogénicos, genotóxicos o que afecten al desarrollo postnatal.En el caso del yodo, los síntomas de toxicidad aguda en animales incluyen diarrea, periodos alternantes de hiperactividad, debilidad, postración, convulsiones y muerte. En estudios de toxicidad subcrónica se han producido casos de reducida ganancia de peso y hemólisis. Asimismo, se postula que el exceso de yodo en la dieta pueda promover tiroiditis autoinmune.No hay datos sobre un efecto directo carcinogénico del yodo. Tanto la deficiencia de yodo como un exceso del mismo pueden promover la formación de tumores en animales pretratados con conocidos carcinógenos. En un estudio de toxicidad crónica se ha detectado metaplasia tiroidea en ratas. El tipo de tumor tiroideo parece diferir dependiendo de si la suplementación con yodo es excesiva o deficitaria. En humanos, se ha observado un cambio en el patrón de tumores tiroideos, hacia formas tumorales mas diferenciadas, tras las campañas poblacionales de suplementación.Los datos disponibles sobre genotoxicidad indican que el yodo estable no tiene capacidad mutagénica. En relación con la toxicidad reproductiva y del desarrollo, existen estudios experimentales que ponen de manifiesto la utilidad del yoduro de potasio para proteger la glándula tiroides fetal y para inhibir la transferencia de yodo radiactivo a la leche materna. Los datos sobre efectos adversos en la reproducción y desarrollo fetal son muy escasos.

 

Indicaciones

Prevención de los trastornos por deficiencia de yodo ( TDY), ácido fólico y vitamina B12 en mujeres embarazadas durante el primer trimestre y durante un mes antes de la concepción como profilaxis de defectos del tubo neural y prevención de transtornos neurológicos en el feto .

 

¿Cómo tomar Yoduk?

Se recomienda la siguiente pauta de administración:1 comprimido diario, administrado antes de las comidas.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Yoduk?

Hipersensibilidad al yoduro potásico, ácido fólico, vitamina B12 o a cualquiera de los componentes de la especialidad.El yoduro potásico está contraindicado en pacientes con bronquitis aguda, hipertiroidismo manifiesto e hipertiroidismo latente si la dosis es más de 150 mcg /día

 

Advertencias

Debido a que Yoduk Complex comprimidos 300/400/2 Mcg contiene yoduro potásico y que algunas personas son especialmente sensibles al yodo, el tratamiento debe iniciarse con precaución.Los pacientes con vasculitis hipocomplementémica, bocio o tiroides autoinmune presentan riesgo de padecer efectos secundarios sistémicos como consecuencia de la administración de yodo.Se debe tener especial precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad renal, hiperpotasemia, bocio o tuberculosis activa.Los yoduros pueden afectar a la glándula tiroidea, por lo que la administración de estos preparados puede interferir con los análisis de la función tiroidea.No deben utilizarse desinfectantes yodados para la desinfección del neonato ni de la madre gestante.

 

Interacciones

Relacionadas con la vitamina B12:- Antiulcerosos (cimetidina, omeprazol y ranitidina): estos fármacos pueden producir una disminución de la absorción oral de vitamina B12, con posible inhibición de su efecto por posible influencia del cambio del pH gástrico.- Cloranfenicol: el cloranfenicol en tratamientos prolongados puede provocar un efecto depresor sobre la médula osea, por lo que podría antagonizar los efectos estimulantes de la vitamina B12 sobre la eritropoyesis.Relacionadas con la ácido fólico:- Anticonvulsivantes (fenitoína): tratamientos prolongados con fenitoína pueden disminuir los niveles plasmáticos de ácido fólico. Por otra parte se ha registrado una inhibición del efecto anticonvulsivante. Posible inducción mutua de sus metabolismos.- Antagonistas del ácido fólico: Yoduk Complex comprimidos 300/400/2 Mcg no debe administrarse con metotrexato ya que éste actúa como antagonista del ácido fólico por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa.- Fluorouracilo: Aunque aún no se ha establecido el mecanismo, se ha registrado una potenciación de la toxicidad de fluorouracilo.- Sulfasalazina: se ha registrado una disminución de la absorción de ácido fólico al administrarlo concomitantemente con la sulfasalazina.- Se han registrado también interacciones con otros antiepilépticos, estrógenos, con la combinación de trimetroprim/sulfametoxazol, con el uso prolongado de corticoesteroides y alcohol.Relacionadas con yoduro potásico:- Diuréticos ahorradores de potasio: su asociación produce una reducción de la excreción renal de potasio que puede dar lugar a una hiperpotasemia grave (arritmias cardiacas) o incluso fatal (paro cardiaco), siendo la existencia de una función renal reducida un factor de predisposición para este hecho.Si es estrictamente necesaria la administración conjunta de estos fármacos se deben monitorizar los niveles de potasio y ajustar la dosis de forma adecuada. En cualquier caso debe evitarse este tipo de combinación.- Sales de litio: el uso concomitante de sales de litio y sales de potasio puede producir hipotiroidismo, por lo que esta combinación debe evitarse. No obstante, si fuera necesario que se administraran conjuntamente puede utilizarse la hormona tiroidea para tratar los síntomas.- Fármacos antitiroideos: la asociación puede producir un efecto hipotiroideo adicional.

 

¿Puedo tomar Yoduk durante el embarazo?

Embarazo:Yoduk Complex comprimidos 300/400/2 Mcg está indicado para el embarazo.En el embarazo existe una necesidad aumentada de yodo. La administración de yodo y preparados que lo contengan a dosis superiores a las recomendadas debe realizarse por indicación expresa del médico basada en la evaluación beneficio-riesgo.Dado que el yodo atraviesa la barrera placentaria y que el feto es sensible a dosis de yodo farmacológicamente activas, no deben administrarse dosis de yodo a nivel de miligramos.Lactancia:Yoduk Complex comprimidos 300/400/2 Mcg no está indicado en el periodo de lactancia.

 

Efectos

No se conocen.

 

Reacciones

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Yoduk

Dosis muy superiores de ácido fólico (hasta 15 mg/día) y vitamina B12 (hasta 1 mg/día) a las contenidas en Yoduk Complex no se han asociado a la aparición de efectos adversos.Pacientes tratados con ácido fólico en dosis de 15 mg/día durante 1 mes han presentado efectos adversos relacionados con el Sistema Nervioso Central, tales como alteraciones del patrón del sueño, dificultad para concentrarse, irritabilidad, hiperactividad, depresión mental, y confusión.Raramente y en casos de administración de dosis muy elevadas de vitamina B12, se ha descrito la aparición de diarrea leve y transitoria, trombosis vascular periférica, picor, exantema transitorio, urticaria, sensación de hinchazón generalizada, anafilaxia e incluso muerte. También puede aparecer edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva relacionado con el incremento en el volumen sanguíneo inducido por la vitamina B12.En relación al yoduro potásico, si se administran grandes dosis o durante largos periodos de tiempo pueden producirse manifestaciones de yodismo como sabor metálico, quemazón en boca y garganta, sensibilidad dolorosa en dientes y encías, aumento de la salivación, coriza, estornudos e irritación ocular con hinchazón de los párpados.También puede producirse fuerte dolor de cabeza, tos productiva, edema pulmonar e hinchazón y sensibilización de las glándulas parótidas y submaxilares. La faringe, laringe y amígdalas pueden también inflamarse.En zonas seborreicas pueden aparecer erupciones acneiformes moderadas, raramente erupciones graves.La irritación gástrica es común siempre que se ingieren dosis muy altas y puede producirse diarrea, a veces sanguinolenta.Los signos y síntomas del yodismo suelen desaparecer espontáneamente después de unos días de haber suspendido el tratamiento.El uso de grandes dosis de yoduro potásico o durante largos periodos de tiempo puede producir hiperplasia de la glándula tiroides, adenoma de tiroides, bocio e hipotiroidismo grave.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuctico: YODOTERAPIA código ATC: H03CAEl ácido fólico y más específicamente su forma activa, el ácido 5-metiltetrahidrofólico, participa en las reacciones celulares de transferencia de grupos metilo, como las implicadas en diferentes fases del metabolismo de aminoácidos, síntesis de purinas y pirimidinas o en la formación del agente metilador S-adenosilmetionina. Por tanto, las deficiencias de folato dan lugar a alteraciones en la división celular, causando, entre otros, anemia macrocítica y megaloblástica y acumulación de metabolitos tóxicos como la homocisteína, cuya elevación se asocia a enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, complicaciones del embarazo como aborto espontáneo, desprendimiento de placenta y a malformaciones congénitas, principalmente Defectos del Tubo Neural.Metabólicamente existe una estrecha relación entre la vitamina B12 y el ácido fólico. La vitamina B12 actúa como cofactor de la enzima metionina sintetasa en la reacción de metilación de la homocisteína para dar metionina. El 5-metiltetrahidrofolato dona el grupo metilo a la cobalamina para formar metilcobalamina y ésta lo transfiere a la homocisteína para dar metionina. Por tanto, de forma similar a lo que ocurre con el ácido fólico, la vitamina B12 juega un papel fundamental en las reacciones celulares de transferencia de grupos metilo, implicadas entre otras en la síntesis de los precursores de DNA y RNA. Así, las deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 producen patologías similares, como anemia macrocítica y megaloblástica, alteraciones neurológicas debidas a desmetilación de la médula espinal y el cerebro, del nervio óptico y los nervios periféricos, manifestaciones neuropsiquiátricas que pueden ser vistas en ausencia de anemia, especialmente en ancianos, e hiperhomocisteinemia la cual está implicada en enfermedades vasculares cerebrales y cardíacas y en la aparición de los Defectos del Tubo Neural.La administración antes y durante el embarazo de Yoduk Complex garantiza a las madres el aporte de ácido fólico (400 mcg/día) y vitamina B12 (2 mcg/día) recomendado por las autoridades sanitarias para prevenir el bloqueo metabólico que se produce en los estados deficitarios, evitando así la acumulación del metabolito tóxico homocisteína demostradamente implicado en la patogenia de los Defectos del Tubo Neural.En cuanto al yodo, éste es un elemento esencial para la síntesis de las hormonas tiroideas, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), constituyendo un 65% y un 59% de sus pesos moleculares, respectivamente. Estas hormonas juegan un papel fundamental en un amplio número de rutas metabólicas en casi todos los tejidos y son de especial importancia para el desarrollo del sistema nervioso central en el feto y en el recién nacido.La ingesta diaria de yodo en áreas sin deficiencia oscila entre los 100 y los 1000 mcg diarios, en esta situación la función tiroidea permanece normal y no se producen cambios en los niveles de la hormona estimulante del tiroides (TSH). Sin embargo, alrededor de 1.600.000 personas viven en situación de deficiencia de yodo, de diferentes grados, lo que ha conducido en las poblaciones con deficiencia severa, a una elevada incidencia de bocio endémico y cretinismo. La OMS ha declarado que la carencia de yodo es la causa mundial más frecuente de retraso mental y parálisis cerebral, prevenible con una adecuada ingesta o suplementación de yodo.La deficiencia de yodo durante el embarazo puede dar lugar a concentraciones circulantes de T4 materna insuficientes para asegurar un desarrollo armónico del cerebro del feto y del neonato. Las consecuencias para la madre y el feto son: mayor número de abortos y nacidos muertos, mayor mortalidad perinatal e infantil, anomalías congénitas, cretinismo neurológico caracterizado por deficiencia mental, sordomudez, tetraplejia espástica, estrabismo, y cretinismo mixedematoso caracterizado por enanismo y deficiencia mental. Las consecuencias para el recién nacido son: bocio e hipotiroidismo neonatal y defectos psicomotores.

 

Propiedades farmacocinéticas

El ácido fólico se absorbe rápidamente en el yeyuno y se distribuye ampliamente a todos los tejidos; 50% a hígado. Cuando se administra por vía oral, en forma de comprimidos, su biodisponibilidad es del 76 al 93% y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas entre 60 y 90 minutos. Sufre circulación enterohepática y extensa metabolización dando lugar al 5-metiltetrahidrofolato, que es la forma activa del ácido fólico. El 30 % aproximadamente de ácido fólico ingerido se elimina por orina sin modificar y también se produce excreción biliar. El ácido fólico se excreta en leche materna.La vitamina B12 mayoritariamente es absorbida cuando se une al factor intrínseco (FI), una mucoproteína secretada por las células parietales del estómago. Solo pequeñas cantidades pueden ser absorbidas por difusión simple. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 8-12 horas. La vitamina B12 se une en plasma a transcobalamina II y este complejo es transportado a los tejidos, principalmente al hígado donde se almacena el 90% de vitamina B12. Al igual que el ácido fólico, la vitamina B12 sufre recirculación enterohepática extensa. Cuando se administra por vía intravenosa su vida media es de aproximadamente 6 días. Parte de la dosis administrada se excreta por orina durante las 8 primeras horas, aunque la mayor parte se elimina vía biliar. Un 25 % de la misma se elimina vía fecal. Además la vitamina B12 atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.El yodo, por su parte, se absorbe rápida y completamente, principalmente en el intestino delgado, alcanzándose la concentración máxima a las 2 horas. La presencia de alimentos en el estómago puede retrasar la absorción 10 a 15 minutos. Una vez absorbido es distribuido rápidamente a través del líquido extracelular y se concentra en tiroides, donde la entrada esta mediada por el simporte sodio-yodo, en glándulas salivares, mucosa gástrica y líquido cefalorraquídeo. Atraviesa la barrera placentaria y es secretado en leche materna. La principal vía de eliminación del yoduro de potasio es la urinaria (90% de la dosis administrada). La excreción renal es rápida en las primeras horas, alcanzándose la meseta a las 24-48 horas. El 10% restante se elimina por sudor, heces y leche materna.La excreción urinaria aumenta en mujeres embarazadas, lo que podría resultar en una deficiencia relativa de yodo. La reducción en la cantidad de yodo disponible empeora durante la segunda mitad del embarazo, porque una fracción del yodo ingerido es captada por el feto y la placenta.

 

Lista de excipientes

- Celulosa microcristalina- Almidón de maíz pregelatinizado- Sílice amorfa- Fosfato de calcio hidrogenado dihidrato- Croscarmelosa de sodio- Almidón glicolato de sodio- Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución- Estearato de magnesio

 

Incompatibilidades

Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. (Interacciones medicamentosas).

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase en el embalaje exterior.

 

Contenido del envase

YODUK COMPLEX COMPRIMIDOS :- Envases con 28 comprimidos acondicionados en blisters de PVC opaco/ Aluminio

 

Instrucciones de uso

Ninguna en especial

 

Titular de la autorización

RECORDATI ESPAÑA, S.L.C/ Isla de la Palma, 37-2ª Planta. 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid).

 

Número de la autorización

68.852.

 

Fecha de la primera autorización

30/05/2007

 

Fecha de revisión del texto

Mayo-2007.

 

Precio de Yoduk

Yoduk Complex envase con 28 comprimidos 5,84 €

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiable por la Seguridad Social. Aportación normal.