Abilify Sol. Iny. 7,5 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Abilify?

Solución inyectable. Solución acuosa transparente, incolora.

 

¿Para que sirve Abilify? Indicaciones terapéuticas

ABILIFY solución inyectable está indicado en el control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en pacientes con esquizofrenia, cuando el tratamiento oral no es adecuado. El tratamiento con aripiprazol solución inyectable debe ser interrumpido tan pronto como sea clínicamente posible y se deba iniciar el uso de aripiprazol oral.

 

¿Cómo tomar Abilify?

Vía intramuscular. Con el fín de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas. ABILIFY solución inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa ni subcutánea. ABILIFY solución inyectable está listo para su uso y destinado solamente a la administración a corto plazo. La dosis recomendada de inicio de aripiprazol solución inyectable es de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como una única inyección intramuscular. El rango de dosis efectiva de aripiprazol solución inyectable es de 5,25‑15 mg como una única inyección. Se puede administrar una dosis más baja de 5,25 mg (0,7 ml), desde un punto de vista clínico individualizado, teniendo también en consideración los medicamentos administrados previamente como tratamiento agudo o de mantenimiento (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas. La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluyendo todas las formulaciones de aripiprazol). Si se continúa el tratamiento con aripiprazol oral, consultar la Ficha Técnica de ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos bucodispersables, o ABILIFY solución oral. Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños ni adolescentes menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Personas de edad avanzada: la eficacia de ABILIFY solución inyectable en pacientes de 65 años o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sexo: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo. Fumadores: no es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de ABILIFY (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se deje el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe se aumentada (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se deje el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Abilify?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

No se ha establecido la eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con agitación y alteraciones del comportamiento en otras condiciones que no sean las relacionadas con esquizofrenia. La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria. Si se considera necesaria una terapia parenteral con benzodiazepinas además de aripiprazol solución inyectable, los pacientes deben ser monitorizados por una posible sedación excesiva o hipotensión ortostática (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). En pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable se debe prestar atención a la hipotensión ortostática. Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de aripiprazol solución inyectable en pacientes con intoxicación alcohólica o medicamentosa (tanto con medicamentos prescritos como con drogas ilegales). La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, podría tardar varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo. La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y en algunos casos han sido comunicados algunos casos tempranos tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección Reacciones adversas). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Alteraciones cardiovasculares: aripiprazol debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que podría predisponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicación antihipertensiva) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna. Anormalidades de la conducción: en ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familiar de prolongación del intervalo QT. Discinesia tardía: en ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda. También se han notificado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los medicamentos antipsicóticos, incluyendo ABILIFY deben ser interrumpidos. Convulsiones: en ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se debe utilizar aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia: Aumento de mortalidad: en tres ensayos controlados con placebo (n= 938; edad media: 82,4 años; rango: 56‑99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7% del grupo placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía). Reacciones adversas cerebrovasculares: en los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78‑88 años). En total, en estos ensayos, un 1,3% de los pacientes tratados con aripiprazol notificaron reacciones adversas cerebrovasculares en comparación con un 0,6% de los pacientes tratados con placebo. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa. Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol. ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de la psicosis relacionada con demencia. Hiperglucemia y Diabetes Mellitus: se ha notificado hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluyendo ABILIFY. Los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y la historia familiar de diabetes. En los ensayos clínicos con aripiprazol, no hubo diferencias significativas en la tasa de incidencia de reacciones adversas hiperglucémicas (incluyendo diabetes) en los valores clínicos anómalos de glucemia en comparación con placebo. No se dispone de la valoración del riesgo exacto de reacciones adversas hiperglucémicas que permita la comparación directa entre pacientes tratados con ABILIFY y pacientes tratados con otros antipsicóticos atípicos. Se debe prestar atención a los signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), en pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo ABILIFY, y se debe monitorizar regularmente en pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus por el empeoramiento del control de glucosa. Aumento de peso: el aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia debido a la co-morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves. El aumento de peso ha sido raramente notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe ABILIFY. Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria. En ensayos clínicos con aripiprazol no se ha mostrado que induzcan a aumento de peso clínicamente relevante. Disfagia: dismotilidad esofágica y aspiración han sido asociadas con la utilización de antipsicóticos incluyendo ABILIFY. Aripiprazol y otros medicamentos antipsicóticos deben ser utilizados con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Hipersensibilidad: como con otros medicamentos pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con aripiprazol, caracterizadas por síntomas alérgicos (ver sección Reacciones adversas).

 

Interacciones

Debido al antagonismo del receptor α1‑adrenérgico, aripiprazol puede aumentar los efectos de ciertos agentes antihipertensivos. Debido a la acción principal de aripiprazol en el SNC, se debe utilizar aripiprazol con precaución cuando se utilice en combinación con alcohol u otros medicamentos de acción central, ya que se solapan las reacciones adversas como sedación (ver sección Reacciones adversas). Debe utilizarse con precaución la administración concomitante de aripiprazol con otros fármacos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos. Interacción de otros medicamentos con ABILIFY: La administración de lorazepam solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de aripiprazol solución inyectable cuando se administran conjuntamente. Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la intensidad de sedación fue mayor en esta combinación que la observada con aripiprazol solo. Famotidina, antagonista H2, bloqueante de los ácidos gástricos, reduce la tasa de absorción de aripiprazol, pero se considera que este efecto no es clínicamente significativo. Aripiprazol se metaboliza por múltiples vías involucrando los enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pero no el enzima CYP1A. Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores. En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP2D6 (quinidina) aumentó el AUC de aripiprazol en 107%, mientras que la Cmax no varió. El AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32% y un 47%, respectivamente. La dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita si se administra ABILIFY conjuntamente con quinidina. Otros potentes inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina o paroxetina, posiblemente tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis. En un ensayo clínico en sujetos sanos, un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63% y 37%, respectivamente. Aumentó el AUC y la Cmax de dehidro‑aripiprazol en 77% y 43%, respectivamente. En metabolizadores lentos de CYP2D6, el uso concomitante de potentes inhibidores de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aripiprazol comparado con metabolizadores rápidos de CYP2D6. Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otro potente inhibidor CYP3A4 con ABILIFY el posible beneficio debe estar por encima del posible riesgo para el paciente. Si se administra ketoconazol junto con ABILIFY, la dosis de ABILIFY se debe reducir a la mitad de la dosis prescrita. Con otros potentes inhibidores de CYP3A4 como itraconazol e inhibidores de la proteasa VIH, se pueden esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis. En caso de interrupción del inhibidor CYP2D6 ó 3A4, se debe aumentar la dosis de ABILIFY hasta el nivel anterior a la iniciación del tratamiento concomitante. Se pueden esperar pequeños aumentos de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores débiles del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6. Después de una administración concomitante con carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, las medias geométricas de Cmax y AUC para aripiprazol fueron 68% y 73% más bajas, respectivamente, si se compara con la administración de aripiprazol (30 mg) sólo. Del mismo modo, las medias geométricas de Cmax y AUC para dehidro-aripiprazol después de la co-administración de carbamazepina fueron 69% y 71% más bajas, respectivamente, que las de un tratamiento con aripiprazol sólo. La dosis de ABILIFY debe ser duplicada cuando se administra conjuntamente con carbamazepina. De otros potentes inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se deben esperar efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis. En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de ABILIFY debe ser reducida a la dosis recomendada. No se han encontrado cambios clínicamente significativos si se administra conjuntamente aripiprazol con valproato o litio. Interacción de ABILIFY con otros medicamentos: La administración de aripiprazol solución inyectable no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de lorazepam solución inyectable cuando se administran conjuntamente. Sin embargo en un estudio de aripiprazol intramuscular, a dosis única (dosis 15 mg) en voluntarios sanos, administrada conjuntamente con lorazepam intramuscular (dosis 2 mg), la hipotensión ortostática observada fue mayor en esta combinación que la observada con lorazepam solo. En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10‑30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), 2C9 (warfarina), 2C19 (omeprazol) y 3A4 (dextrometorfano). Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro. Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas. Cuando se administra aripiprazol conjuntamente con valproato o litio, no se han encontrado cambios clínicamente significativos en las concentraciones de valproato o litio.

 

¿Puedo tomar Abilify durante el embarazo y la lactancia?

No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol. Estudios en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad. Las pacientes deben notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, Abilify Sol. Iny. 7,5 Mg/Ml no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto. Aripiprazol se excreta en la leche de ratas tratadas durante la lactancia. Se desconoce si aripiprazol se excreta en la leche humana. Se debe advertir a las pacientes que no den el pecho si están tomando aripiprazol. 

 

¿Se puede conducir tomando Abilify?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, los pacientes deben tener cuidado al utilizar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que aripiprazol no les afecta negativamente.

 

Efectos secundarios de Abilify

Las siguientes reacciones adversas se produjeron con mayor frecuencia (≥ 1/100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*) en ensayos clínicos con aripiprazol solución inyectable: La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se definen siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100,
En ensayos clínicos con formulaciones orales de aripiprazol, las siguientes reacciones adversas se produjeron con más frecuencia (≥ 1/100) que con placebo, o fueron identificadas como reacciones adversas de posible relevancia médica (*)Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: agitación, insomnio,
Síntomas extrapiramidales (SEP): en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%). En un ensayo controlado con placebo a largo plazo, de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 19% para pacientes tratados con aripiprazol y 13,1% para pacientes tratados con placebo. En otro ensayo controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de SEP fue de 14,8% para pacientes tratados con aripiprazol y 15,1% para pacientes tratados con olanzapina. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,9% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 3,6% de pacientes que recibieron placebo. En ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia de ansiedad como una reacción adversa al medicamento se observó en el 7,3% de los pacientes tratados con aripiprazol comparado con el 7,6% de los pacientes que recibieron placebo. Otros hallazgos: Se han notificado efectos no deseados durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, acontecimientos adversos cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Post-comercialización: Se han notificado también los siguientes efectos adversos muy raros (

 

Sobredosis de Abilify

En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea. Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

Sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD). Ácido tartárico. Hidróxido sódico. Agua para inyección.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

18 meses. Usar el producto inmediatamente después de su apertura y desechar cualquier cantidad no utilizada.

 

Almacenamiento

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación dAbilify Sol. Iny. 7,5 Mg/Ml no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Cada estuche contiene un vial de cristal tipo I de un solo uso con un tapón de caucho de butilo y un precinto de aluminio tipo “flip-off”.

 

Titular de la autorización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road. Uxbridge ‑ Middlesex UB8 1HU ‑ Reino Unido.

 

Número de la autorización

EU/1/04/276/036

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 4 de Junio de 2004

 

Precio de Abilify

Abilify 7,5 mg/ml solución inyectable 1 vial: p.v.p.: 5,54 €; p.v.p. (i.v.a.): 5,76 €. Texto revisado: Junio 2007. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. La Compañía dispone de la ficha técnica de ABILIFY  7,5 mg/ml solución inyectable. Para más información dirigirse a BMS - Dpto. de Información Médica - Departamento Científico-, C/Almansa, 101 - 28040 Madrid. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social con aportación reducida.