Carbicalcin Sol. Para Pulverizacin Nasal 40 Ui/100 Mcl

 

¿Cómo se presenta Carbicalcin?

Solución para pulverización nasal.

 

Datos clínicos

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo plazo, de reproducción y de mutagenicidad. Además, se investigó la tolerancia nasal en perros y ratas.Elcatonina carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico. La administración intranasal diaria de dosis altas de una formulación de elcatonina conteniendo 2% de glicirricinato amónico durante 12 semanas fue bien tolerada por ratas y perros.Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

 

Indicaciones

Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

 

¿Cómo tomar Carbicalcin?

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de calcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El tratamiento debe ser administrado de forma prolongada (ver Propiedades farmacodinámicas).Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renal: la experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes de edad avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la necesidad de cambiar la pauta posológica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la función renal o hepática alterada. Uso en niños: dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es adecuado su uso en niños.Nota:Las instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Carbicalcin?

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver Reacciones adversas) o a cualquiera de los excipientes del preparado (ver Lista de excipientes).La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

 

Advertencias

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de síntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa nasal (p. ej., con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante), debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración moderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En pacientes en los que se sospecha que exista sensibilidad a la calcitonina, se debe considerar la realización de pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

 

Interacciones

No se han descrito interacciones de elcatonina intranasal con otros medicamentos.

 

¿Puedo tomar Carbicalcin durante el embarazo?

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por lo tanto, no debe administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que elcatonina no atraviesa la barrera placentaria en animales.No se sabe si elcatonina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

 

Efectos

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma transitoria (ver Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de reacción del paciente. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar máquinas.

 

Reacciones

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a las citadas tras la administración de la calcitonina de salmón.Estimación de frecuencias:Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

 

Sobredosis de Carbicalcin

Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando se administra calcitonina por vía parenteral. Sin embargo, no se han citado casos de sobredosis. Si aparecen síntomas de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05B A04 (elcatonina).La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus receptores específicos, elcatonina disminuye la resorción ósea.La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se produce una tasa elevada de resorción ósea, como ocurre en la osteoporosis.Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante estudios histomorfométricos tanto en hombre como en animales.En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en modelos animales.La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en humanos, como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo y sodio (reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de hidroxiprolina. La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime significativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de la densidad mineral ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer año, manteniéndose hasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración de 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturas vertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todas las pacientes tratadas con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgo absoluto de desarrollar fracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el grupo placebo a un 17,8% en el grupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción de fracturas de cadera.La dosis recomendada de elcatonina para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron más efectivas.

 

Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de elcatonina administrada vía intranasal son difíciles de cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de los inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. La biodisponibilidad de la dosis de 40 UI con respecto a la administración parenteral está entre el 45 y 53%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la administración. Dosis superiores a la recomendada conducen a niveles sanguíneos más elevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, la biodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otras hormonas polipeptídicas, la monitorización de los niveles plasmáticos de elcatonina tiene muy poco valor ya que no son directamente predictivos de la respuesta terapéutica. Por consiguiente, la actividad de calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.

 

Lista de excipientes

Glicirricinato de amonio, cloruro de sodio, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.

 

Almacenamiento

Antes de su uso Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal debe mantenerse en frigorífico (2oC-8oC). No congelar. Una vez abierto el envase, Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal debe conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22oC) hasta un máximo de cuatro semanas.

 

Contenido del envase

El envase de Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal es un frasco de vidrio transparente e incoloro y un dispositivo pulverizador.Presentación: envase con una cantidad suficiente de solución para garantizar 24 aplicaciones útiles de 40 UI de elcatonina cada una, y pulverizaciones adicionales para el correcto funcionamiento del pulverizador.

 

Instrucciones de uso

 

Titular de la autorización

Chiesi España, s.a. Berlín 38-48, 7ª planta. 08029 Barcelona.

 

Fecha de revisión del texto

Abril de 2004.

 

Precio de Carbicalcin

Carbicalcin 40 UI Solución para pulverización nasal, frasco con válvula cuenta-dosis para administración intranasal, conteniendo 24 nebulizaciones de 40 UE, 51,56 €. Con receta médica. Aportación normal.