Faslodex Sol. Iny. 250 Mg/5 Ml

Faslodex Sol. Iny. 250 Mg/5 Ml de Astrazeneca se puede adquirir en farmacias con receta médica, sus principios activos son fulvestrant y se suele usar en el tratamiento de enfermedades de antineoplásicos e inmunomoduladores.

 

¿Cómo se presenta Faslodex?

Solución inyectable.Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo.

 

¿Para que sirve Faslodex? Indicaciones terapéuticas

Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.

 

¿Cómo tomar Faslodex?

Mujeres adultas (incluyendo geriátricas): La dosis recomendada es 250 mg a intervalos de 1 mes.Niñas y adolescentes: Faslodex no está recomendado para su uso en niñas ni adolescentes, dado que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.Pacientes con insuficiencia renal:No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Pacientes con insuficiencia hepática:No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo” y consultar “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica).Forma de administración:Administrar lentamente por vía intramuscular en el glúteo. Para las instrucciones de administración detalladas, ver “Instrucciones de uso y manipulación y eliminación”.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Faslodex?

Faslodex está contraindicado en:• pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.• el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).• insuficiencia hepática grave.

 

Advertencias y precauciones

Emplear Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver “Posología y forma de administración”, “Contraindicaciones” y consultar “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica).Usar Faslodex con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver “Propiedades farmacocinéticas” en la Ficha Técnica).Dada la vía de administración, utilizar Faslodex con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha demostrado en los ensayos clínicos (ver “Reacciones adversas”). Deberá considerarse este hecho cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.

 

Interacciones

Un estudio clínico de interacción con midazolam demostró que fulvestrant no inhibe el CYP 3A4.Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP 3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP 3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant. Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes a las que se les ha prescrito de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP 3A4.

 

¿Puedo tomar Faslodex durante el embarazo y la lactancia?

Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver “Contraindicaciones”). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver “Datos preclínicos sobre seguridad” en la Ficha Técnica). Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente deberá ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.Fulvestrant se excreta en la leche de las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, la lactancia está contraindicada (ver “Contraindicaciones”).

 

¿Se puede conducir tomando Faslodex?

La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se ha comunicado astenia durante el tratamiento con Faslodex; por consiguiente, las pacientes que experimenten este síntoma cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.

 

Efectos secundarios de Faslodex

Aproximadamente el 47% de las pacientes experimentó reacciones adversas en el programa de ensayos clínicos; sin embargo, sólo el 0,9% de ellas interrumpió la terapia por una reacción adversa. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son sofocos, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección.Las reacciones adversas se resumen a continuación:Ver Tabla 1. Reacciones adversas. Tabla 1

 

Sobredosis de Faslodex

No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica. En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente.

 

Lista de excipientes

Etanol 96 %Alcohol bencílicoBenzoato de benciloAceite de ricino

 

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, Faslodex Sol. Iny. 250 Mg/5 Ml no debe mezclarse con otros.

 

Período de validez

4 años

 

Almacenamiento

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Contenido del envase

Una jeringa precargada de vidrio neutro transparente (Tipo 1) de 5 ml con émbolo de poliestireno. La jeringa tiene un contenido nominal de 5 ml de solución y está equipada con un cierre a prueba de manipulación.Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.

 

Instrucciones de uso

Para una administración correcta seguir las instrucciones incluidas en el envase.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca UK LimitedAlderley ParkMacclesfieldCheshireSK10 4TGReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/03/269/001

 

Fecha de la primera autorización

10 Marzo 2004

 

Fecha de revisión del texto

Octubre 2006

 

Precio de Faslodex

Faslodex 250 mg/5 ml solución inyectable. Envase con una jeringa precargada con 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución. p.v.p. 436,90 €; p.v.p. (i.v.a.) 454,38 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).

Información básica

¿Sabias qué?

Tanto Faslodex Sol. Iny. 250 Mg/5 Ml como los medicamentos con Fulvestrant se usan para las enfermedades antineoplásicos e inmunomoduladores

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