Fositens comprimidos Ranurado 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Fositens?

Comprimidos ranurados.

 

¿Para que sirve Fositens? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión: Fositens (fosinopril) está indicado en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (p. ej. diuréticos tiazídicos). Insuficiencia cardíaca: Fositens está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en combinación con un diurético. En estos pacientes, fosinopril mejora los síntomas y la tolerancia al ejercicio, y disminuye la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

 

¿Cómo tomar Fositens?

Hipertensión: antes de iniciar el tratamiento con Fositens deben considerarse el tratamiento antihipertensivo reciente, las cifras tensionales, la restricción de sal y/o líquido en la dieta y otras situaciones clínicas. Si es posible, deberá retirarse la medicación antihipertensiva previa unos días antes del inicio de la terapia con Fositens. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis deberá ajustarse dependiendo de la respuesta del paciente. El rango de dosis habitual oscila entre 10-40 mg administrados una vez al día. Con dosis superiores a 40 mg diarios no se consiguieron descensos significativos de la presión arterial en relación a los obtenidos con dosis inferiores. Si la presión arterial no se controla adecuadamente solo con Fositens, puede añadirse un diurético. En pacientes hipertensos tratados habitualmente con diuréticos: la terapia debe iniciarse bajo supervisión médica durante varias horas y hasta que las cifras de presión sanguínea se estabilicen. Para reducir la posibilidad de hipotensión, se suprimirá el tratamiento diurético durante 2 ó 3 días antes de iniciar la terapia con Fositens. Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial recomendada de Fositens es de 10 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica. Si la dosis inicial de Fositens se tolera bien, puede titularse la dosis a intervalos semanales, dependiendo de la respuesta clínica, hasta una dosis de 40 mg una vez al día. La aparición de hipotensión tras la dosis inicial, no debería excluir la titulación de la dosis adecuada de Fositens después de controlar la hipotensión. Fositens puede utilizarse conjuntamente con un diurético. Pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca y alteración renal o hepática: generalmente no es necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función renal o hepática debido a la doble vía de excreción del fosinoprilato. Uso pediátrico: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad. Uso en ancianos: los estudios clínicos realizados con fosinopril no ofrecen diferencias entre los pacientes ancianos (65 años o más) y adultos que recibieron el fármaco; sin embargo, debe tenerse en cuenta la susceptibilidad individual de ciertos ancianos.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Fositens?

Fositens está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a fosinopril, a otros inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina, o a cualquiera de los componentes de la formulación.

 

Advertencias y precauciones

Angioedema: Se han observado angioedemas de cara, extremidades, labios, lengua, glotis o laringe, en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo fosinopril. Si el angioedema afecta a la lengua, glotis o laringe, puede producir obstrucción de las vías aéreas y ser fatal. Se instaurará tratamiento de urgencia incluyendo adrenalina subcutánea al 1:1.000. Los casos de hinchazón limitados a cara, mucosa oral, labios y extremidades, generalmente se resuelven suprimiendo el tratamiento con Fositens algunos casos precisan tratamiento médico. Reacciones anafilactoides durante la diálisis de alto flujo y la aféresis de lipoproteinas: Se han notificado reacciones anafilactoides en pacientes hemodializados con membranas de diálisis de alto flujo, que recibían tratamiento con inhibidores de la ECA. También se han detectado reacciones anafilactoides en pacientes que estaban siendo tratados mediante aféresis de lipoproteinas de baja densidad por absorción con sulfato de dextrano. En estos pacientes, debe considerarse la utilización de otro tipo de membrana de diálisis o bien la utilización de otra clase de medicación. Neutropenia/agranulocitosis: En raras ocasiones se han notificado casos de agranulocitosis y depresión de la médula ósea, causados por los inhibidores de la ECA a las dosis recomendadas; estas alteraciones son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si presentan simultáneamente alguna colagenosis como el lupus eritematoso diseminado o la esclerodermia. En estos pacientes, debe considerarse la monitorización periódica del recuento leucocitario. Hipotensión: En raras ocasiones, se ha asociado Fositens con la aparición de hipotensión en pacientes con hipertensión no complicada. Como sucede con otros inhibidores de la ECA, la hipotensión sintomática aparece con mayor frecuencia en pacientes con depleción de sal/volumen, como los tratados de forma continuada con diuréticos y/o restricción de sal en la dieta, o los sometidos a diálisis renal. La depleción de sal y/o volumen debe corregirse antes de iniciar la terapia con fosinopril. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores, que pueden administrarse sin dificultad después de restablecer el contenido de sal y/o volumen. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede producir hipotensión marcada, que puede asociarse con oliguria o azotemia y en raros casos, con insuficiencia renal aguda y muerte. En estos pacientes, el tratamiento con Fositens debe iniciarse bajo estricta supervisión médica, realizando un seguimiento durante las dos primeras semanas de tratamiento y cuando se incremente la dosis de Fositens o de diurético. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de diurético en pacientes con presión arterial normal o baja, que hayan sido tratados de forma continuada con diuréticos o que presenten hiponatremia. La hipotensión per se no es una razón suficiente para suspender la terapia con fosinopril. Un signo habitual y deseable al iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Fositens es un descenso de la presión sanguínea sistémica. La magnitud del descenso es superior en estadios iniciales del tratamiento; este efecto se estabiliza en una o dos semanas, volviendo generalmente a los valores pretratamiento sin disminuir la eficacia terapéutica. Insuficiencia hepática: Raramente se han asociado los inhibidores de la ECA a un síndrome que se inicia con ictericia colostásica y progresa a necrosis hepática fulminante y que a veces es mortal. El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. En los pacientes tratados con inhibidores de la ECA que presenten ictericia o elevaciones marcadas de los enzimas hepáticos debe suspenderse el inhibidor del ECA y se debe realizar un seguimiento médico apropiado. Insuficiencia renal: Hipertensión: en pacientes con hipertensión y estenosis de la arteria renal en uno o ambos riñones, se han producido incrementos del nitrógeno ureico y la creatinina sérica durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Estos síntomas son normalmente reversibles tras la supresión de la terapia. En este tipo de pacientes la función renal debe monitorizarse durante las primeras semanas de tratamiento. Cuando se administra fosinopril concomitantemente con un diurético, algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renal vascular previa aparente, desarrollan incrementos del nitrógeno ureico y la creatinina sérica, normalmente menores o transitorios. Este efecto se produce con mayor probabilidad si existe insuficiencia renal previa. En estos casos puede ser preciso reducir la dosis de Fositens. Insuficiencia cardíaca: en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede asociarse con oliguria y/o azotemia progresiva y en raros casos, con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Insuficiencia hepática: los pacientes con función hepática alterada pueden desarrollar niveles elevados de fosinopril en plasma. En un estudio realizado en pacientes con cirrosis alcohólica o biliar, el aclaramiento total corporal aparente del fosinoprilato disminuyó y el AUC plasmático fue aproximadamente el doble. Hiperpotasemia: se han observado elevaciones del potasio en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, fosinopril incluido. Los pacientes con riesgo de desarrollar hipercaliemia al ser tratados con inhibidores de la ECA son: los afectos de insuficiencia renal, diabetes mellitus, y los que están tratados concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio; o bien con otros fármacos asociados con elevaciones del potasio sérico (p. ej., heparina). Tos: se ha observado tos con la utilización de inhibidores de la ECA, fosinopril incluído. Suele ser de tipo no productivo, persistente y cede al suspender el tratamiento. La tos inducida por los inhibidores de la ECA debe tenerse en cuenta en el diagnóstico diferencial de la tos. Cirugía/anestesia: en pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, fosinopril puede aumentar la respuesta hipotensora.

 

Interacciones

Antiácidos: los antiácidos (p. ej. hidróxido de aluminio y de magnesio y dimeticona) pueden interferir la absorción de Fositens. Si a pesar de ello está indicada la administración concomitante de estos agentes, deben tomarse con un intervalo de dos horas. Litio: se han detectado incrementos de los niveles séricos de litio y síntomas de intoxicación en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA. Estos fármacos deben ser coadministrados con precaución y se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de litio. Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas: se ha notificado que la indometacina puede reducir el efecto antihipertensivo de otros inhibidores de la ECA, especialmente en caso de hipertensión con reninemia baja. Otros agentes AINES (p. ej., salicilatos) pueden tener el mismo efecto. Diuréticos: los pacientes tratados con diuréticos, en especial aquéllos en los que dicha terapia se ha instaurado recientemente, así como los que siguen una dieta con una restricción de sal severa o están en diálisis, pueden presentar ocasionalmente una caída brusca de la presión sanguínea, generalmente en la primera hora tras recibir la dosis inicial de Fositens. Agentes que incrementan el potasio sérico: los diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amiloride, y los suplementos de potasio pueden incrementar el riesgo de hipercaliemia. Si a pesar de ello está indicada la utilización concomitante de estos agentes junto con Fositens, se administrarán con precaución, y se monitorizará el nivel de potasio sérico de estos pacientes periódicamente. Otros agentes: la biodisponibilidad del fosinoprilato libre no se alteró cuando se administró fosinopril concomitantemente con Aspirina, clortalidona, cimetidina, digoxina, hidroclorotiazida, metoclopramida, nifedipino, propranolol, propantelina y warfarina. Interacción con pruebas de laboratorio: fosinopril puede originar falsos niveles de digoxina sérica en las pruebas realizadas por medio del método de absorción con carbón activo. En este caso pueden utilizarse otros kits alternativos de diagnóstico como el que utiliza tubos recubiertos de anticuerpos. El tratamiento con Fositens debe ser interrumpido unos días antes de la realización de pruebas para valorar la función paratiroidea.

 

¿Puedo tomar Fositens durante el embarazo y la lactancia?

La administración de los inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina durante el 2o y 3er trimestre del embarazo (grupo al que pertenece este producto) se ha asociado a daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo, Fositens debe suspenderse lo antes posible. Fosinopril se detecta en la leche materna. Debido a la posible aparición de efectos adversos graves inducidos por Fositens en lactantes, deberá decidirse si se suspende el tratamiento o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia que el tratamiento tiene para la madre.

 

¿Se puede conducir tomando Fositens?

No se dispone de datos acerca del efecto de Fositens sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Fositens

La seguridad de Fositens ha sido evaluada en estudios realizados con más de 2.100 pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca, incluyendo 400 pacientes tratados durante un año o más. Las reacciones adversas detectadas fueron generalmente leves y transitorias. Hipertensión: en ensayos clínicos controlados frente a placebo (633 pacientes tratados con fosinopril), la duración habitual del tratamiento fue de 2 a 3 meses. El porcentaje de abandonos debidos a reacciones adversas clínicas o de laboratorio fue del 3.3% en pacientes tratados con fosinopril y del 1,2% en el grupo tratado con placebo. La incidencia de reacciones adversas en ancianos (>65 años) fue similar a la detectada en pacientes más jóvenes. No se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre la incidencia de reacciones adversas aparecidas entre ambos grupos de tratamiento, excepto para: náuseas/vómitos (1,3% vs. 0,6%), mareos (1,6% vs 0,0%) y tos (1,6% vs 0,0%). A continuación se enumeran otros acontecimientos adversos clínicos detectados con fosinopril y otros inhibidores de la ECA: Generales: debilidad, fiebre, hiperhidrosis, equimosis. Cardiovasculares: parada cardíaca, angina/infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensiva, taquicardia, sofocos, enfermedad vascular periférica. Se detectó hipotensión, hipotensión ortostática y síncope en un 0,1%, 1,5% y 0,2% respectivamente, de pacientes tratados con fosinopril. En un 0,3% de los pacientes, la hipotensión o síncope fue causa de abandono de terapia. Dermatológicos: prurito, dermatitis, urticaria. Endocrinos/metabólicos: gota. Gastrointestinales: hemorragia, pancreatitis, hepatitis, hinchazón de lengua, disfagia, lesiones orales, distensión abdominal, alteraciones del peso/apetito, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca. Hematológicos: linfadenopatía. Músculo-esqueléticos: artritis. Nervioso/psiquiátricos: alteraciones del equilibrio, trastornos de la memoria, somnolencia, confusión. Respiratorios: disnea, broncoespasmo, neumonía, congestión pulmonar, laringitis/ronquera, epistaxis. En dos pacientes tratados con fosinopril, se ha observado un conjunto de síntomas con tos, broncoespasmo y eosinofilia. Sentidos: tinnitus, otalgia. Urogenitales: insuficiencia renal, prostatismo. Valores anormales en pruebas de laboratorio: hipercaliemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia y niveles séricos elevados en las pruebas de función hepática (transaminasas, LDH, fosfatasa alcalina y bilirubina). Insuficiencia cardíaca: las reacciones adversas clínicas con relación probable, posible o incierta con la terapia que se presentaron en al menos un 1% de los pacientes tratados con fosinopril en ensayos clínicos controlados frente a placebo, fueron: mareos, tos, hipotensión, náuseas/vómitos, diarrea, dolor torácico (no cardíaco), hipotensión ortostática, palpitaciones, rash, debilidad y angina de pecho. Otros eventos clínicos, probables, posibles o de relación incierta con la terapia se observaron en un 0,4% a 1,0% de los pacientes tratados con fosinopril en ensayos clínicos controlados (N=516) e incluyeron: Generales: fiebre, ganancia de peso, hiperhidrosis. Cardiovasculares: muerte súbita, parada cardiorespiratoria, shock (0,2%), alteraciones del ritmo cardíaco, edema periférico, hipertensión, síncope, alteraciones de la conducción. Dermatológicos: prurito. Gastrointestinales: disminución del apetito, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia. Inmunológico: angioedema (0,2%). Músculoesquelético: mialgia, debilidad en las extremidades. Nervioso/psiquiátrico: infarto cerebral, accidente isquémico transitorio (TIA), depresión, parestesia, vértigo, cambios en el comportamiento y temblores. Respiratorios: rinitis, sinusitis, traqueobronquitis, dolor pleurítico. Sentidos: alteraciones de la visión y del gusto. Urogenitales: anomalías en la micción. La incidencia de reacciones adversas en ancianos (>65 años) fue similar a la observada en pacientes más jóvenes.

 

Sobredosis de Fositens

No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis de Fositens. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Debería suprimirse la terapia con Fositens y monitorizar al paciente. Se sugieren medidas que incluyen la inducción de emesis y/o lavado gástrico, y corrección de la hipotensión por los procedimientos establecidos. Fosinopril se depura lentamente por hemodiálisis y diálisis peritoneal.

 

Lista de excipientes

Fositens 20: Cada comprimido ranurado de 20 mg de fosinopril sódico contiene: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, povidona y estearil fumarato sódico.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Los comprimidos ranurados de Fositens 20 mg conservados en sus envases originales son estables durante un período de 24 meses.

 

Almacenamiento

Almacenar entre 15o-30oC. Proteger de la humedad.

 

Contenido del envase

Los comprimidos ranurados de Fositens 20 mg se envasan en blíster constituido por una cara de aluminio y la otra de un complejo PVC/PVDC. Cada envase contiene 28 comprimidos ranurados.

 

Precio de Fositens

Fositens 20 mg Comprimidos ranurados, p.v.p. 17,91 €, p.v.p. (i.v.a.) 18,62 €. La Compañía dispone de una Ficha Técnica completa de Fositens. Para más información dirigirse a: BMS-Departamento de Información Médica-Departamento Científico. Almansa, 101. 28040 Madrid.