Lidaltrin-Diu comprimidos 20/12,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Lidaltrin-Diu?

Comprimidos recubiertos con película.

 

Datos clínicos

No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad con la combinación de quinapril e hidroclorotiazida.El clorhidrato de quinapril no ha mostrado ser carcinogénico en ratones o ratas cuando se les administra dosis de 75 a 100 mg/kg/día (50 a 60 veces la dosis máxima diaria en humanos) durante 104 semanas. Ni quinapril ni quinaprilato fueron mutagénicos en el ensayo bacteriológico de Ames sin y con activación metabólica. Quinapril ha demostrado ser inocuo en estudios de toxicología genética: mutaciones puntuales en células de mamífero “in vitro”, intercambios entre cromátidas hermanas en cultivos celulares de mamíferos, tests micronucleares en ratón, aberraciones cromosómicas “in vitro” con cultivos celulares V79 de pulmón y estudios citogenéticos “in vivo” con médula ósea de rata. No han aparecido efectos adversos sobre la fertilidad o la reproducción en ratas tratadas a dosis de hasta 100 mg/kg/día (60 veces la dosis máxima diaria en humanos). No se han observado efectos fetotóxicos o teratogénicos en ratas a dosis de quinapril de hasta 300 mg/kg/día (180 veces la dosis humana máxima diaria), a pesar de la toxicidad materna que aparece a 150 mg/kg/día. El peso corporal de las camadas de ratas disminuyó cuando las madres eran tratadas al final de la gestación a dosis de 25 mg/kg/día o más. El quinapril no ha demostrado ser teratogénico en el conejo. Sin embargo, como con otros inhibidores de la ECA, se ha observado toxicidad materna y embriotoxicidad en algunos conejos a dosis de hasta 0,5 mg/kg/día y hasta 1 mg/kg/día, respectivamente.La hidroclorotiazida no fue mutagénica en el ensayo bacteriológico “in vitro” de Ames a una concentración máxima de 5 mg/plato, utilizando cepas TA98 y TA100. Las muestras de orina de pacientes tratados con hidroclorotiazida no tuvieron actividad mutagénica en el test de Ames. La hidroclorotiazida indujo intercambios entre cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas en células de ovario de hámster chino, con o sin activación metabólica. La hidroclorotiazida indujo mutaciones en células de linfoma de ratón a altas concentraciones. La capacidad de muchos fármacos de inducir no disyunción y entrecruzamiento se midió empleando Aspergillus nidulans. Muchos fármacos, incluida la hidroclorotiazida, inducen no disyunción.

 

Indicaciones

Hipertensión: LIDALTRIN-DIU está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes en que resulte apropiado el tratamiento con la combinación de quinapril y un diurético.

 

¿Cómo tomar Lidaltrin-Diu?

Pacientes no tratados con un diurético, estén o no siendo tratados con quinapril en monoterapia: la dosis usual de mantenimiento es de 20/12,5 mg. Han sido tratados pacientes con dosis de LIDALTRIN-DIU de hasta 40/25 mg/día.Pacientes tratados con un diurético: lLa dosis inicial recomendada de quinapril para minimizar los potenciales efectos de una excesiva reducción de la presión sanguínea es de 5 mg. La dosis debe ser titulada para lograr la reducción deseada de la tensión arterial. Si la titulación lleva a unas dosis similares a la del producto con la combinación, estas dosis pueden ser sustituidas por LIDALTRIN-DIU.En insuficiencia renal: no debe utilizarse LIDALTRIN-DIU como terapia inicial en pacientes con fallo renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/ min), iniciar el tratamiento con 5 mg de quinapril y titular la dosis hasta lograr la adecuada.En los pacientes que necesiten la adición de un diurético, se puede titular la dosis con LIDALTRIN-DIU. Puede obtenerse el control de la tensión arterial con las dosis habituales de LIDALTRIN-DIU.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar protegido de la luz y la humedad.

 

Instrucciones de uso

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Titular de la autorización

LACER, S.A.C/. Sardenya, 350.08025 Barcelona (España).

 

Número de la autorización

LIDALTRIN-DIU comprimidos recubiertos con película, N° de Reg. 60.439.

 

Fecha de la primera autorización

Noviembre 1994.

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2007.

 

Precio de Lidaltrin-Diu

Lidaltrin-Diu Comprimidos recubiertos con película, envase con 28 comprimidos, 15,50 €.