Lumigan Colirio En Solucin 0,3 Mg/Ml

 

¿Cómo se presenta Lumigan?

 

Datos clínicos

Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de ≥ 0,03% diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares dosis dependientes reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo por el cual se originan los cambios perioculares.En una serie de estudios in vitro e in vivo, el bimatoprost no resultó mutagénico ni carcinogénico.El bimatoprost no redujo la fertilidad en ratas en dosis de hasta 0,6 mg/kg/día (aproximadamente 103 veces superior a la exposición en humanos propuesta). En estudios sobre el desarrollo embrionario/fetal en ratones y ratas se observó aborto, pero no trastornos sobre el desarrollo a dosis que fueron por lo menos 860 o 1700 veces superiores a la dosis en humanos, respectivamente. Estas dosis suponen exposiciones sistémicas al menos 33 ó 97 veces superiores, respectivamente, a la exposición en humanos propuesta. En estudios peri y postnatales en ratas, la toxicidad maternal causó acortamiento del período gestacional, muerte fetal y disminución del peso corporal de las crías a dosis ≥0,3 mg/kg/día (al menos 41 veces superior a la exposición en humanos propuesta). No se vieron afectadas las funciones del neurocomportamiento de la descendencia.

 

¿Cómo tomar Lumigan?

La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche. La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.Cuando se utilice más de un fármaco por vía oftálmica, las instilaciones deberán realizarse con un intervalo de al menos 5 minutos. Aplicación en niños y adolescentes (edad inferior a 18 años): Solo se han realizado estudios con LUMIGAN en adultos, por lo que no se recomienda su aplicación en niños o adolescentes. Aplicación en pacientes con función hepática o renal disminuida : No se ha estudiado LUMIGAN en pacientes con función renal disminuida o con disminución moderada a severa de la función hepática, por lo tanto, deberá aplicarse con cautela en estos casos. En pacientes con antecedentes de afección hepática leve o valores anómalos de ALT, AST y/o bilirrubina basal, la administración de LUMIGAN no provocó ningún efecto adverso sobre la función hepática durante un período de 24 meses.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Lumigan?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias

Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes acerca de un posible crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y de un aumento de la pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con LUMIGAN. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. El cambio en la pigmentación del iris se produce lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses. A los 12 meses de tratamiento, la incidencia fue del 1,5% y no aumentó en los tres años siguientes de tratamiento.LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, por ello se deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar LUMIGAN, pudiéndose volver a colocar 15 minutos después de su administración. El cloruro de benzalconio, conservante frecuentemente utilizado en los productos oftálmicos, ha dado lugar a algunos casos de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Dado que LUMIGAN contiene cloruro de benzalconio, se recomienda controlar a los pacientes sometidos a tratamiento frecuente o prolongado y que padezcan de ojo seco o tengan la cornea comprometida.LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con la función respiratoria comprometida y por consiguiente se deberá aplicar con cautela en dicho grupo. En estudios clínicos, los pacientes con antecedentes de función respiratoria comprometida no han presentado efectos desfavorables significativos sobre la función respiratoria.LUMIGAN no se ha estudiado en pacientes con bloqueo cardíaco de severidad superior a grado uno o con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.LUMIGAN no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congenito o glaucoma de ángulo estrecho.Poco frecuentemente (≥1/1000,

 

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción.No cabe esperar interacciones medicamentosas en la especie humana, ya que las concentraciones sistémicas de bimatoprost observadas después de la dosificación ocular son extremadamente bajas (inferiores a 0,2 ng/ml). Bimatoprost se biotransforma por múltiples vías y enzimas diferentes y no se han observado efectos sobre las enzimas hepáticas fármacometabolizantes en los estudios preclínicos. En estudios clínicos se ha aplicado LUMIGAN concomitantemente con diversos agentes betabloqueantes oftálmicos sin que se hayan observado interacciones medicamentosas.No se ha evaluado el uso concomitante de LUMIGAN con otros agentes antiglaucomatosos distintos a los betabloqueantes en la terapia combinada del glaucoma.

 

¿Puedo tomar Lumigan durante el embarazo?

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). LUMIGAN no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo.LactanciaNo se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche humana. Esta sustancia se elimina a través de la secreción láctea de las ratas después de su administración intravenosa. Se aconseja no aplicar LUMIGAN a mujeres en período de lactancia.

 

Efectos

La influencia de LUMIGAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Como ocurre con todas las medicaciones oculares, si el paciente presenta visión borrosa transitoria inmediatamente después de la aplicación del colirio, deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar maquinaria.

 

Reacciones

En estudios clínicos, se han tratado con LUMIGAN a más de 1.800 pacientes. Combinando los datos obtenidos en los estudios de fase III del uso de LUMIGAN en monoterapia y en terapia combinada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en relación al tratamiento fueron: crecimiento de las pestañas hasta en un 45% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 7% a los 2 años y al 2% a los 3 años, hiperemia conjuntival (del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) hasta en un 44% durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 13% a los 2 años y al 12% a los 3 años, y picor de ojos hasta en un 14% de los pacientes durante el primer año disminuyendo la incidencia de nuevos casos al 3% a los 2 años y al 0% a los 3 años. Menos del 9% de los pacientes suspendieron su aplicación por presentar reacciones adversas durante el primer año siendo la incidencia de suspensiones de pacientes adicionales del 3% a los 2 y 3 años. En estudios clínicos con LUMIGAN se han notificado las siguientes reacciones adversas que están definitiva, probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento. La mayor parte de ellas fueron oculares, de intensidad leve a moderada y ninguna de ellas fue seria.Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones Poco Frecuentes (≥1/1000,

 

Sobredosis de Lumigan

No se han descrito casos de sobredosis y es improbable que ésta se produzca tras su administración ocular.Si llegara a producirse una sobredosificación, el tratamiento deberá ser sintomático y dirigido al mantenimiento de las funciones vitales. En caso de ingestión accidental de LUMIGAN, puede ser útil la siguiente información: En estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron Lumigan Colirio En Solucin 0,3 Mg/Ml por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de LUMIGAN.

 

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antiglaucoma; Código ATC: S01EE03El bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano porque aumenta el drenaje del humor acuoso a través del cuerpo trabecular e intensifica el drenaje úveo-escleral. La disminución de la presión intraocular comienza aproximadamente 4 horas después de la primera administración y alcanza su intensidad máxima aproximadamente dentro de las 8 - 12 horas siguientes. La duración de su efecto se prolonga como mínimo durante 24 horas.El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α ), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost ejerce selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, llamadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.Durante 12 meses de tratamiento con brimatoprost como monoterapia, frente a timolol, el cambio medio desde el valor basal de la presión intraocular por la mañana (08:00) osciló entre –7,9 y -8,8 mm Hg. En cualquier visita, los valores medios de la PIO diurna medidos durante el período de 12 meses del estudio no se diferenciaron en más de 1,3 mm Hg a lo largo del día y nunca superaron los 18,0 mm Hg.En un estudio clínico de 6 meses de duración frente a latanoprost, se observó una reducción estadísticamente superior de la PIO matinal (osciló entre -7,6 y -8,2 mm Hg para bimatoprost frente a -6,0 a -7,2 mm Hg para latanoprost) durante todas las visitas del estudio. La incidencia de hiperemia conjuntival, crecimiento de pestañas y prurito fue estadísticamente superior con bimatoprost que con latanoprost, no obstante, la proporción de casos de suspensión del tratamiento debido a efectos adversos fue baja sin una diferencia estadísticamente significativa. Comparado con el tratamiento sólo con betabloqueante, la terapia combinada de betabloqueante y bimatoprost redujo la presión intraocular media por la mañana (08:00) entre –6,5 y –8,1 mm Hg.Se dispone de una experiencia limitada sobre su uso en pacientes con glaucoma de ángulo abierto con glaucoma pseudoexfoliativo y pigmentario, y en casos de glaucoma de ángulo cerrado crónico con iridotomía patente.En los estudios clínicos, no se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la frecuencia cardíaca ni sobre la presión arterial.

 

Propiedades farmacocinéticas

El bimatoprost penetra bien en la córnea y en la esclera humanas in vitro. Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo. Tras la administración una vez al día de una gota de colirio de bimatoprot al 0,03% en ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron hasta alcanzar el límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáx y de AUC0-24 horas fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria dLumigan Colirio En Solucin 0,3 Mg/Ml durante la primera semana de administración.El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.Después de su administración ocular, se encuentra mayoritariamente en la sangre como bimatoprost no modificado. A continuación sufre procesos de oxidación, N-deetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos. El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% fue eliminado por las heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos. El aclaramiento sanguíneo total fue de 1,5 l/h/kg.Características en pacientes de edad avanzada: Después de aplicar Lumigan Colirio En Solucin 0,3 Mg/Ml dos veces al día, el valor medio de AUC0-24 horas fue de 0,0634 ng•h/ml en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el valor de 0,0218 ng•h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica fue muy baja tanto en los jóvenes como en los ancianos, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes más jóvenes y en los de mayor edad.

 

Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio Cloruro sódico Fosfato sódico dibásico heptahidratado Acido cítrico monohidratado Acido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años. Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto durante 28 días a una temperatura de 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto en uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar los 28 días a 25ºC. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación para Lumigan Colirio En Solucin 0,3 Mg/Ml.

 

Almacenamiento

Ninguna especial.

 

Contenido del envase

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno. Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Irlanda

 

Precio de Lumigan

Lumigan Colirio, envase de 3 ml, 20,51 €.