Miten Plus Forte comprimidos recubiertos Con Pelcula 160/25 Mg

 

¿Cómo se presenta Miten?

Comprimidos recubiertos con película.Miten Plus 160 mg/12,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color rojo oscuro y con la marca HHH por un lado y CG por el otro.Miten Plus Forte 160 mg/25 mg: Comprimidos recubiertos con película, ovaloides, de color pardo.

 

¿Para que sirve Miten? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.La combinación de dosis fija Miten Plus (valsartán/hidroclorotiazida) está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia.

 

¿Cómo tomar Miten?

Miten Plus 160 mg/12,5 mg:La dosis recomendada de Miten Plus 160 mg / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película al día. Deberá recomendarse la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente adecuado. Miten Plus 160 mg / 12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con Miten 160 mg en monoterapia.El efecto antihipertensivo máximo de Miten Plus 160 mg / 12,5 mg se observa a las 2 - 4 semanas.Miten Plus Forte 160 mg/25 mg:La dosis recomendada de Miten Plus Forte 160 mg / 25 mg es un comprimido recubierto con película al día (valsartán 160 mg e hidroclorotiazida 25 mg). Miten plus Forte 160 mg / 25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán en monoterapia y cuya presión arterial diastólica sea igual o superior a 100 mmHg después de un tratamiento con valsartán 160 mg en monoterapia. El tratamiento deberá iniciarse siempre con la dosis más baja de valsartán 160 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg y continuar como mínimo durante 4-8 semanas antes del inicio del tratamiento con Miten Plus Forte 160 mg / 25 mg. Se recomienda la titulación individual de la dosis de los componentes.El efecto antihipertensivo máximo de Miten Plus Forte 160 mg / 25 mg se observa a las 4 - 8 semanas. Si la presión arterial no se controla adecuadamente transcurrido este periodo, debería reducirse de nuevo la dosis, recomendándose el tratamiento con un antihipertensivo adicional o alternativo.Miten Plus puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido.Alteración de la función renalNo se requiere ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal ligera a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).Alteración de la función hepáticaEn pacientes con alteración hepática ligera a moderada sin colestasis la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Por ello, no debe utilizarse Miten Plus comprimidos recubiertos con película en estos pacientes.Pacientes de edad avanzadaMiten Plus puede utilizarse independientemente de la edad del paciente.Niños y adolescentes (menores de 18 años)No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Miten Plus en los niños ni adolescentes (menores de 18 años).

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Miten?

Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes.Embarazo y lactancia (véase sección “Embarazo y lactancia”).Alteración de la función hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.Alteración renal grave (aclaramiento de creatinina

 

Advertencias y precauciones

Alteraciones de las concentraciones séricas de electrólitosEl tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia.Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados.Pacientes con depleción de sodio y/o de volumenEn los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrolitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, debilidad muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos.Los enfermos con depleción grave de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, pueden experimentar, en raras ocasiones, hipotensión sintomática después del inicio del tratamiento con Miten Plus. Así pues, la depleción de electrolitos y/o de volumen deberá corregirse antes de iniciar el tratamiento con Miten Plus.Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica grave u otra condición con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn pacientes en los que la función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca grave), el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con fallo renal agudo. No se ha establecido el uso de Miten Plus en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona el uso de Miten Plus también pueda asociarse a la alteración de la función renal. Miten Plus no debe utilizarse en estos pacientes.Estenosis de la arteria renal / Transplante renalNo se dispone de datos sobre el uso de Miten Plus en pacientes que hayan sufrido un trasplante renal o en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes con un único riñón. No debe utilizarse Miten Plus para tratar la hipertensión en estos pacientesHiperaldosteronismo primarioLos pacientes con hiperaldosteronismo primario no deberían tratarse con Miten Plus ya que el sistema renina-angiotensina-aldosterona está afectado por la enfermedad primaria.Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertróficaSe recomienda especial precaución cuando se utilice Miten Plus en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica.Alteración de la función renalNo es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (véase sección Contraindicaciones).Alteración de la función hepáticaNo se debe administrar Miten Plus en estos pacientes (véase sección Posología y forma de administración).Lupus eritematoso sistémicoSe ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.Diferencias étnicasValsartán es menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas, posiblemente eso sea debido a la elevada prevalencia de estados bajos de renina en la población negra hipertensa.Otras alteraciones metabólicasLos diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.GeneralDeberá tenerse precaución en aquellos pacientes que hayan presentado hipersensiblidad previa a otro fármaco antagonista del receptor de la angiotensina II.Las reacciones de hipersensibilidad a hidrocloritiazida son más probables en pacientes con alergia y asma.

 

Interacciones

Otros fármacos antihipertensivos: Miten Plus puede aumentar el efecto antihipertensivo de otros fármacos para disminuir la presión arterial.Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de efectos tóxicos durante el uso concomitante de litio, inhibidores de la ECA y/o diuréticos tiazídicos. No existe experiencia con el uso concomitante de valsartán y litio. Por tanto, se recomienda el control periódico de las concentraciones séricas de litio durante el uso conjunto de litio y Miten Plus.Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (p.ej. inhibidores de la ECA, heparina, ciclosporina), debe realizarse con precaución y controlando frecuentemente los niveles séricos de potasio (véase sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).El componente tiazídico de Miten Plus puede dar lugar a las siguientes interacciones farmacológicas:Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p. ej. diuréticos caliuréticos, corticosteroides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico y salicilatos). Se recomienda controlar los niveles séricos de potasio si estos medicamentos deben prescribirse con la combinación hidroclorotiazida-valsartán. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (véase sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio: Se recomienda control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Miten Plus junto con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (p.ej. glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) y medicamentos que inducen torsades de pointes (que incluyen algunos antiarrítmicos), siendo la hipopotasemia un factor de predisposición para las torsades de pointes.- Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)- Antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)- Algunos antipsicóticos (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).- Otros (p.ej. bepridilo, cisapride, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina intravenosa (i.v.).Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardíacas causadas por digitálicos.Sales de calcio y vitamina D: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.Medicamentos antidiabéticos (insulina y medicamentos orales): Puede ser necesario un ajuste posológico dMiten Plus Forte comprimidos recubiertos Con Pelcula 160/25 Mg antidiabético.Betabloqueantes y diazóxido: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar el efecto hiperglucémico del diazóxido.Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Puede ser necesario un ajuste posológico de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.Agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno): La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede aumentar con los fármacos anticolinérgicos, debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir.Amantadina: Las tiazidas pueden elevar el riesgo de efectos indeseados debidos a la amantadina.Resinas de colestiramina y colestipol: La absorción de los diuréticos tiazídicos disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.Fármacos citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.Fármacos antiinflamatorios no esteroideos: La administración concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. derivados del ácido salicílico, indometacina) puede disminuir el efecto diurético y antihipertensivo del componente tiazídico. Una hipovolemia concomitante puede provocar una insuficiencia renal aguda.Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p.ej. tubocuranina): Los diuréticos tiazídicos potencian la acción de los derivados del curare.Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.Tetraciclinas: La administración concomitante de tetraciclinas y diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de incremento de la urea inducido por tetraciclinas. Probablemente esta interacción no sea aplicable a la doxiciclina.Alcohol, anestésicos y sedantes: Puede potenciarse la hipotensión postural.Metildopa: Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica en pacientes a los que se administraba de forma concomitante metildopa e hidroclorotiazida.

 

¿Puedo tomar Miten durante el embarazo y la lactancia?

Los antagonistas de la angiotensina II pueden causar lesiones fetales similares a los efectos fetales producidos por los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Se ha observado que la exposición intrauterina a los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), durante el segundo y tercer trimestre de gestación, provoca lesiones y muerte del feto en desarrollo.La hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria y la exposición intrauterina a los diuréticos tiazídicos se asocia con trombocitopenia en el feto o en el recién nacido y puede acompañarse de otras reacciones adversas observadas en adultos.Como ocurre con cualquier otro medicamento con acción directa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), el tratamiento con Miten Plus no debe aplicarse durante el embarazo. Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la terapia con Miten Plus lo antes posible.Se desconoce si valsartán se excreta en la leche materna, aunque sí se excreta en la leche de las ratas que amamantan. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Miten Plus en madres lactantes (véase sección Contraindicaciones).

 

¿Se puede conducir tomando Miten?

No se han realizado estudios sobre el efecto de Miten Plus en la capacidad de conducción y la utilización de maquinaria. Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.

 

Efectos secundarios de Miten

Combinación a dosis fijaA continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con Miten Plus pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1000, < 1/100), rara (>1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000) incluyendo casos aislados.Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:Muy rara: Trombocitopenia, anemia.Alteraciones del oído y del laberinto:Rara: Vértigo, tinnitus.Alteraciones oculares y de la visión:Poco frecuentes: Visión anormal.Alteraciones gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea.Poco frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración:Frecuentes: Fatiga.Rara: Sudoración.Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia.Alteraciones del sistema inmune:Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero.Infecciones e infestaciones:Frecuentes: Nasofaringitas.Poco frecuentes: Infecciones de las vías respiratorias altas, nfecciones de las vías urinarias, infecciones virales, rinitis.Investigación:Poco frecuentes: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, bilirrubina y creatinina, hipopotasemia, hiponatremia.Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas:Poco frecuentes: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis.Rara: Mialgia, debilidad muscular.Alteraciones del sistema nervioso:Poco frecuentes: Mareo.Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:Poco frecuentes: Tos.Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica.Alteraciones del sistema urinario:Poco frecuentes: Micción frecuente.Alteraciones cardiovasculares:Poco frecuentes: Dolor torácico.Rara: Hipotensión.Muy rara: Arritmia cardiaca.Información adicional sobre los componentes por separado:Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de Miten Plus, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con Miten Plus Forte comprimidos recubiertos Con Pelcula 160/25 Mg.ValsartánPoco frecuentes: artralgia; dolor de espalda, sinusitisRaras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo.Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal.Se han observado elevaciones poco frecuentes de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán.HidroclorotiazidaSe han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en Miten Plus.Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia.Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea, malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura.Muy raras: vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.Trastornos electrolíticos y metabólicos: véase sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Sobredosis de Miten

No existe ninguna experiencia de sobredosis con Miten Plus.. El principal síntoma que cabría esperar por sobredosis sería una marcada hipotensión con mareo. Además, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas debidos a una sobredosis por hidroclorotiazida: náusea, somnolencia, hipovolemia y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardíacas y espasmos musculares.Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas, siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.Debe administrarse siempre al paciente una cantidad suficiente de carbón activado. Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y se administrarán rápidamente suplementos de sal y de volumen.Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.

 

Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina.Acido silícico coloidal.Crospovidona.Estearato de magnesio.Película:Hipromelosa.Macrogol 8000 (sólo para Miten Plus 160 mg/12,5 mg).Macrogol 4000 (sólo para Miten Plus Forte 160 mg/25 mg).Talco.Dióxido de titanio (E171).Rojo óxido de hierro (E172).Amarillo óxido de hierro (E172) (sólo para Miten Plus Forte 160 mg/25 mg).Negro óxido de hierro (E172) (sólo para Miten Plus Forte 160 mg/25 mg).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Miten Plus 160 mg/12,5 mg: 2 añosMiten Plus Forte 160 mg/25 mg: 3 años

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Conservar en el envase original para proteger de la humedad.

 

Contenido del envase

Blisters de Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.

 

Instrucciones de uso

Sin requisitos especiales.

 

Titular de la autorización

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

 

Número de la autorización

Miten Plus 160 mg/12,5 mg: 65.897Miten Plus Forte 160 mg/25 mg: 6.760

 

Fecha de la primera autorización

Miten Plus 160 mg/12,5 mg: Febrero 2004Miten Plus Forte 160 mg/25 mg: Mayo 2005

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2007

 

Precio de Miten

Miten Plus 160 mg/12,5 mg: Envase con 28 comprimidos con película: 35,75 €.Miten Plus Forte 160 mg/25 mg: Envase con 28 comprimidos con película: 36,48 €.