Modiodal comprimidos 100 Mg

 

¿Cómo se presenta Modiodal?

Comprimidos.

 

Datos clínicos

Estudios en animales con dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción tóxica particular.Estudios en la función reproductora no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni ningún efecto teratógeno o sobre la descendencia.Este fármaco no se considera mutagénico ni carcinogénico.

 

Indicaciones

Narcolepsia comprobada, con o sin cataplejia.

 

¿Cómo tomar Modiodal?

Se recomienda una dosis de 200 a 400 mg/día.Modafinil se puede tomar repartiendo la dosis diaria en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Modiodal?

Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

 

Advertencias

Los pacientes con ansiedad grave solo deben ser tratados con Modafinil en una unidad especializada.En presencia de insuficiencia hepática o renal graves se debe reducir la dosis a la mitad (100 a 200 mg/día).En pacientes ancianos se recomienda iniciar el tratamiento con dosis de 100 mg diarios.En pacientes hipertensos se debe vigilar la presión arterial y la frecuencia cardíaca.Modiodal comprimidos 100 Mg contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe prestarse la atención adecuada.

 

Interacciones

El modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción de la actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable que provoque consecuencias clínicas por su uso en tratamientos a largo plazo.Anticonvulsivos:La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con Modiodal comprimidos 100 Mg, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de Modiodal. Debe realizarse un control de los pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína.Anticonceptivos orales:La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada por la inducción de la CYP3A4/5 provocada por el modafinilo. Si está utilizando anticonceptivos orales, debe tomar un producto que contenga 50 microgramos o más de etinilestradiol o contemplar la utilización de métodos anticonceptivos alternativos/concomitantes. Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos tras la interrupción del tratamiento con Modiodal.Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos y ciertos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina son metabolizados en gran medida por la CYP2D6. En pacientes con déficit de CYP2D6 (aproximadamente un 10% de la población), El metabolismo a través del CYP2C19, que normalmente desempeña un papel secundario, cobra mayor importancia. Dado que el modafinilo puede inhibir la CYP2C19, puede ser necesario administrar dosis más reducidas de antidepresivos a este tipo de pacientes.Anticoagulantes:Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede verse reducido con la administración simultánea de Modiodal. Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con Modiodal y después de cualquier cambio en la dosis de Modiodal comprimidos 100 Mg.Otros fármacos:El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propanolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de Modiodal, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos. Además, se ha constatado la inducción in vitro de las actividades de la CYP1A2, la CYP2B6 y la CYP2A4/5 en hepatocitos humanos, lo que in vivo podría provocar el descenso de las concentraciones en sangre de los fármacos metabolizados por estas enzimas y, por consiguiente, podría reducir su eficacia terapéutica. Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa (p.ej., ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH). En un caso clínico se observó una reducción del 50% de la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneo con modafinilo.

 

¿Puedo tomar Modiodal durante el embarazo?

Embarazo: Estudios en animales no han revelado ningún efecto teratogénico ni fetotóxico.Los resultados de los estudios en animales no se pueden extrapolar a la especie humana y, en ausencia de datos clínicos, en mujeres embarazadas solo se debe usar Modiodal comprimidos 100 Mg en casos de extrema necesidad.Lactancia: Está contraindicado el empleo durante la lactancia.

 

Efectos

No se dispone información acerca de los efectos de modafinil en la conducción de vehículos y/o en la capacidad para utilizar maquinaria.

 

Reacciones

A continuación se describen los efectos adversos cuya relación con el tratamiento se ha considerado probable en ensayos clínicos en los que participaron 1561 pacientes que tomaban Modiodal (muy frecuentes ≥ 10%, frecuentes ≥ 1% - < 10%, poco frecuentes ≥ 0,1% - < 1%).Trastornos generalesMuy frecuentes: cefalea.Frecuentes: dolor abdominal, dolor torácico, astenia.Poco frecuentes: lumbalgia, reacciones alérgicas leves, dolor de cuello.Trastornos cardiacosFrecuentes: taquicardia, palpitación, vasodilatación.Poco frecuentes: hipertensión, registro electrocardiográfico anormal, extrasístoles, arritmia, bradicardia, hipotensión.Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, sequedad bucal, diarrea, disminución del apetito, dispepsia, estreñimiento.Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, glositis, aumento del apetito, sed, disfagia, úlceras bucales.Trastornos endocrinosPoco frecuentes: diabetes mellitus.Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: resultados anómalos en las pruebas de función hepática.Se han descrito aumentos de la fosfatasa alcalina y de la glutamiltransferasa relacionados con la dosis dModiodal comprimidos 100 Mg.Poco frecuentes: edema periférico, aumento de peso, pérdida de peso, hipercolesterolemia, hiperglucemia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: miastenia, mialgia, calambres, artralgia, espasmos musculares.Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, mareos, depresión, somnolencia, pensamientos anormales, confusión, parestesia.Poco frecuentes: trastornos del sueño, discinesia, hipertonía, hipercinesias, agitación, amnesia, sueños anormales, inestabilidad emocional, temblores, vértigo, disminución de la libido, hostilidad, estimulación del SNC, despersonalización, hipoestesia, descoordinación, trastornos del movimiento, trastornos de personalidad, trastornos del habla.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: faringitis, disnea, rinitis, aumento de la tos, asma, epistaxis, sinusitis.Trastornos ocularesFrecuentes: visión borrosa.Poco frecuentes: disgeusia, visión anormal, xeroftalmía.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: sudoración, exantema, acné, prurito.Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: micción anormal, frecuencia de micción.Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastornos menstruales.Se han descrito e identificado otras reacciones adversas durante la utilización posterior a la aprobación del modafinilo.Trastornos del sistema nervioso Síntomas de psicosis, síntomas de manía.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoReacciones cutáneas graves (entre las que se incluyen casos de sospecha de eritema multiforme y de síndrome de Stevens-Johnson).Hipersensibilidad: urticaria (ronchas), angioedema.

 

Sobredosis de Modiodal

Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de Modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, son los siguientes: insomnio, síntomas característicos del SNC como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones, alteraciones digestivas como náuseas y diarrea, y alteraciones cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico. - Tratamiento: hospitalización y vigilancia del estado psicomotor; monitorización cardiovascular durante 48 horas.

 

Propiedades farmacodinámicas

En animales, modafinil mejora la alerta y aumenta la actividad motora. Este efecto parece estar relacionado en parte con una potenciación de la actividad alfa -1- adrenérgica localizada específicamente en el cerebro puesto que no se han encontrado pruebas de ninguna actividad adrenérgica periférica cardiovascular, renal o digestiva.En el hombre, modafinil restaura y/o mejora el nivel de vigilia y de alerta diurna, proporcionalmente a la dosis administrada. A partir de una dosis matutina de 100 mg, se observan modificaciones de los parámetros electrofisiológicos que expresan alerta (relación de la potencia del ritmo alfa a la potencia del ritmo theta). A partir de una dosis matutina de 200 mg, se observa un aumento de los períodos de latencia en el test de latencias múltiples. Se opone al deterioro de los rendimientos cognitivo (memoria en particular), psicomotor y neurosensorial inducido por la privación de sueño. Esta actividad se obtiene en ausencia de modificaciones de los parámetros cardiovasculares o modificaciones relacionadas con la conducta, apetito, o la habituación.La administración de 200 mg por la mañana no parece afectar el sueño nocturno.La administración de 100 mg por la mañana y al mediodía puede prolongar el tiempo subjetivo hasta la iniciación del sueño. La toma vespertina puede alterar el sueño.Esta actividad farmacodinámica no parece afectar al sistema nervioso autónomo (efecto cardiovascular).

 

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de modafinil es lineal, con independencia de la dosis administrada.La absorción de modafinil tras su administración oral es buena aunque lenta. La concentración plasmática máxima se alcanza a las dos o las tres horas de ingestión. Las cantidades absorbidas aumentan proporcionalmente a las dosis administradas.Modafinil se fija moderadamente a las proteínas plasmáticas (62%), esencialmente a la albúmina. El grado de fijación proteica es tal que es imposible el riesgo de interacción con fármacos fuertemente ligados.Modafinil se metaboliza en el hígado. El metabolismo principal (40 a 50% de la dosis), modafinil ácido, no tiene actividad farmacológica. La excreción de modafinil y sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina inmodificada (

 

Lista de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, monosilicato magnésico dihidratado, croscarmelosa sódica, polividona, talco y estearato magnésico.

 

Incompatibilidades

Ninguna

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación dModiodal comprimidos 100 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

30 comprimidos en blíster PVC/Aluminio60 comprimidos en blíster PVC/Aluminio

 

Titular de la autorización

Cephalon France20 rue Charles Martigny94700 Maisons-Alfort. Francia

 

Número de la autorización

61.540

 

Fecha de la primera autorización

Febrero, 1997

 

Fecha de revisión del texto

Enero, 2008 PRESENTACION Y PVP (I.V.A.)Modiodal Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 78,30 €; envase con 60 comprimidos, 139,84 €.