Plendil 5 Mg comprimidos Retard 5 Mg

 

¿Cómo se presenta Plendil?

Comprimidos de liberación prolongada.Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, grabados “A/Fm” por una cara y “5” por la otra, con un diámetro de 9 mm.

 

¿Para que sirve Plendil? Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterial esencial.Angina de pecho.

 

¿Cómo tomar Plendil?

Los comprimidos se tomarán por la mañana, deben ser tragados con ayuda de agua (no con zumo de pomelo, ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) y no se deben fraccionar, triturar o masticar. Los comprimidos pueden ser administrados en ayunas o tras una comida ligera que no sea rica en grasas o hidratos de carbono.Hipertensión arterial esencialLa dosis debe ajustarse individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg una sola vez al día. Si es necesario puede aumentarse la dosis o incluso añadir otro agente antihipertensivo. Los incrementos de dosis deben realizarse a intervalos de al menos 2 semanas.La dosis usual de mantenimiento es de 5 mg a 10 mg administrada en toma única diaria.La dosis diaria máxima de felodipino es de 10 mg.Angina de pechoLa dosis debe ajustarse individualmente. Se recomienda iniciar el tratamiento con 5 mg una sola vez al día. Si es necesario puede aumentarse la dosis a 10 mg una vez al día.AncianosEn pacientes ancianos debe administrarse la mínima dosis eficaz. Incrementos posteriores de la dosificación deben realizarse con especial precaución.Insuficiencia renalLa farmacocinética no se ve afectada significativamente en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se debe tener precaución con la administración de felodipino a pacientes con insuficiencia renal grave.Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se recomienda empezar el tratamiento con la mínima dosis terapéutica eficaz de felodipino. La dosis sólo debe incrementarse tras sopesar los efectos beneficiosos frente a los riesgos. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.NiñosSe posee una experiencia limitada con el tratamiento de felodipino en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Plendil?

Hipersensibilidad conocida a felodipino, a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los excipientes de la formulación.Insuficiencia cardíaca no compensada.Infarto agudo de miocardio.Angina de pecho inestable.Shock cardiogénico.Insuficiencia hepática grave.Embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).No se debe tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con felodipino (ver Apto Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

Advertencias y precauciones

Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral y bloqueo aurículoventricular de 2º o 3er grado.En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada puede ser necesario ajustar la dosis, ya que el efecto antihipertensivo puede incrementarse (ver sección Posología y forma de administración).Felodipino, al igual que otros vasodilatadores arteriolares, puede dar lugar excepcionalmente a hipotensión significativa con taquicardia secundaria que, en individuos especialmente susceptibles, podría precipitar una isquemia miocárdica.Advertencia sobre excipientesPlendil 5 Mg comprimidos Retard 5 Mg por contener aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación grave. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

 

Interacciones

La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático CYP3A4 puede afectar las concentraciones plasmáticas de antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas, tales como felodipino.Los fármacos antihipertensivos y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar el efecto hipotensor de felodipino.Inhibidores enzimáticos (como por ejemplo, cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol e inhibidores de proteasa de VIH) producen un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino.El zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos y la biodisponibilidad de felodipino, posiblemente debido a la interacción con flavonoides presentes en el zumo de pomelo. Es por ello que no se debe tomar zumo de pomelo junto con felodipino (ver Apto. Contraindicaciones).Por el contrario, las concentraciones plasmáticas de felodipino pueden reducirse si se administra conjuntamente con inductores enzimáticos (por ejemplo, fenitoína, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos).Felodipino puede inducir un incremento en la concentración máxima de ciclosporina. Adicionalmente, ciclosporina puede inhibir el metabolismo de felodipino.La alta afinidad por las proteínas plasmáticas de felodipino no parece afectar la fracción libre de otros fármacos de alto grado de fijación proteica, tales como warfarina.Los niveles plasmáticos de digoxina podrían verse ligeramente alterados durante la administración concomitante con felodipino. Este hecho se deberá tener en cuenta cuando se administren estos medicamentos conjuntamente.Felodipino puede aumentar la concentración plasmática de tacrólimus. Cuando se empleen de forma concomitante, debe realizarse un seguimiento de la concentración plasmática de tacrólimus y, si fuese necesario, deberá realizarse un ajuste de la dosis de tacrólimus.

 

¿Puedo tomar Plendil durante el embarazo y la lactancia?

Felodipino está contraindicado durante el embarazo, debido a que la experimentación animal ha evidenciado daño fetal. La terapia con felodipino no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo en un test de embarazo. Las pacientes deberán tomar precauciones especiales para evitar el embarazo durante todo el tratamiento.Felodipino pasa a la leche materna, pero considerando que a las dosis terapéuticas empleadas la cantidad de principio activo presente en la leche materna es muy baja, es improbable que ello afecte al lactante. No hay experiencia disponible relativa al riesgo en el lactante y por ello, de manera preventiva debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con felodipino.

 

¿Se puede conducir tomando Plendil?

El tratamiento con felodipino puede producir ocasionalmente mareos o fatiga, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se incrementa la dosis, cuando se cambia de medicación, así como con la administración conjunta de alcohol. Por ello, el paciente debe evaluar su reacción antes de conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Plendil

Al igual que otros vasodilatadores, felodipino puede causar sofocos, cefaleas, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayor parte de estos efectos secundarios son dosis-dependientes, apareciendo al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Por lo general son transitorios y disminuyen de intensidad con el tiempo.Al igual que con otras dihidropiridinas, en enfermos tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente como consecuencia de vasodilatación precapilar, no relacionado con una retención generalizada de líquido.Igualmente, y de forma análoga a lo que ocurre con otros antagonistas del calcio, en enfermos con marcada gingivitis/periodontitis puede presentarse una ligera hipertrofia gingival, que puede aliviarse o evitarse con una cuidadosa higiene dental.Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencias:Frecuentes: ≥1/100 y

 

Sobredosis de Plendil

SíntomasUna sobredosis de felodipino puede ocasionar vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y en algunos casos, bradicardia.TratamientoCarbón activado, si es necesario lavado gástrico.Si aparece hipotensión grave se instaurará tratamiento sintomático.Se mantendrá al enfermo acostado con las piernas elevadas. En caso de que aparezca bradicardia se administrará atropina (0,5 - 1 mg) por vía intravenosa. Si ello no es suficiente hay que aumentar el volumen plasmático con infusión de suero glucosado, suero fisiológico o dextrano. De ser insuficientes estas medidas, se recurrirá a la administración de fármacos simpaticomiméticos con efecto predominante sobre los receptores adrenérgicos α1.

 

Lista de excipientes

Lactosa anhidra, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, hidroxipropil celulosa, galato de propilo, hipromelosa, silicato de aluminio sódico, celulosa microcristalina (E 460), estearil fumarato de sodio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón-rojizo (E 172), cera de carnauba.

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Contenido del envase

Blister de PVC/PVDC conteniendo 30 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No procede.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Beta, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

59.269

 

Fecha de la primera autorización

Febrero 1993

 

Fecha de revisión del texto

Diciembre de 2003

 

Precio de Plendil

Plendil 5 mg comprimidos: 30 Comprimidos: p.v.p. = 11,65 €; p.v.p. (i.v.a.) = 12,11 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Con aportación reducida (cícero).