Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg

 

Indicaciones

Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en ausencia de tímpano perforado.

 

¿Cómo tomar Synalotic?

Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento será de 7 a 8 días.Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg no debe administrarse a niños menores de 7 años.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Synalotic?

Synalotic no se debe administrar en el caso de:▪ Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas, o a cualquier otro componente de la formulación.▪ Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.▪ Otitis media aguda o crónica▪ Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.

 

Advertencias

Antes de prescribir Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg, debe comprobarse que no existe perforación de la membrana timpánica.El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o sistémica.Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg no debe ingerirse ni inyectarse.Al administrar Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg, tener precaución en evitar el contacto entre el cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación. Se recomienda no utilizar este preparado junto con otros medicamentos por vía ótica. Por falta de experiencia clínica, no debe administrarse a niños menores de 7 años.

 

Interacciones

No se han descrito.

 

¿Puedo tomar Synalotic durante el embarazo?

No se dispone de ensayos clínicos con Synalotic por vía ótica en embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.Debido a la limitada información de la excreción de Synalotic administrado por via ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

 

Efectos

No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de administración y las condiciones de uso, es poco probable que Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

 

Reacciones

Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0.3% fueron locales: prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.

 

Sobredosis de Synalotic

No se dispone de datos relativos a la sobredosificación. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio.

 

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: SO2CA03. Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un antibiótico.La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana que previene la síntesis del ADN.Las CMI que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los microorganismos son S ≤ 1 mg/l y R > 2 mg/l.La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible a este antibiótico.En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que varían en la Unión Europea:Categoría Frecuencia de resistencia en Europa (> 10 %) (valores extremos) SENSIBLES 
Bacterias atípicasCiprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies de Mycobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y, en menor grado, frente a Mycobacterium kansasii y, en mucho menor grado, frente a Mycobacterium avium.Resistencia cruzadaSe ha observado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan, por lo general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos.

 

Propiedades farmacocinéticas

Vía óticaEn función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5 ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg.En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

 

Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicol monoetil éter, Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y agua purificada.

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

Dos años.Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales para su conservación.

 

Instrucciones de uso

Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue reducir la sensación de frío que produce la instilación directa dSynalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg en el oído. En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso.En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg llegue al tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón, de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por Synalotic Gotas, Sol. Tica 0,25/3 Mg.

 

Titular de la autorización

Astellas Pharma S.A.Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 1428223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

 

Número de la autorización

N° de registro A.E.M. 64.655

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de autorización de comercialización:

 

Fecha de revisión del texto

Abril 2002/ Versión Julio 2003

 

Precio de Synalotic

SYNALOTIC Gotas óticas en solución, envase con 10 ml: 7,91 € CN 866079Con receta médica. Aportación normal