Trankimazin Retard comprimidos Retard 0,5 Mg

 

¿Cómo se presenta Trankimazin?

Trankimazin Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación retardada.

 

¿Para que sirve Trankimazin? Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

 

¿Cómo tomar Trankimazin?

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad de los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual (ver a continuación) satisfacerá las necesidades de la mayoría de los pacientes. En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos; o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico. Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Se debe evaluar a los pacientes periódicamente, hacer los ajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el paciente carece de síntomas. Duración del tratamiento: La duración global del tratamiento no deberá exceder de 8 a 12 semanas para la mayoría de los pacientes y comprenderá el período de disminución de la posología (ver párrafo siguiente Supresión del tratamiento). En aquellos casos en que sea necesario prolongar el tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas y repetidas del estado del paciente. Puede ser útil informar al paciente, cuando comienza el tratamiento, que éste es de duración limitada. Supresión del tratamiento: La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se sugiere que las reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta. Es aconsejable explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis. Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el tratamiento. Régimen de dosificación: Ansiedad:Dosis inicial*: 1 mg al día en una o dos dosis.Rango de dosis: 0,5 a 4 mg al día, en una o dos dosis.Trastornos por angustia:Dosis inicial*: 0,5 a 1 mg al acostarse o 0,5 mg dos veces al día.Rango de dosis: los ensayos clínicos han demostrado que la dosis de mantenimiento es de 5 a 6 mg al día administrados en una o dos dosis, existiendo ocasionalmente pacientes que necesitan hasta 10 mg al día. La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con incrementos de dosis no superiores a 1 mg al día cada tres o cuatro días. Pacientes geriátricos o con enfermedades debilitantes: Dosis inicial*: 0,5 a 1 mg al día en una o dos dosis. Rango de dosis: 0,5 a 1 mg al día; puede aumentarse de manera gradual si es necesario y tolerado. * Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Trankimazin?

Alprazolam esta contraindicado en aquellos pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Miastenia grave. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática severa.

 

Advertencias y precauciones

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos. Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas (aunque más acentuados) que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología y forma de administración), pero no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente. Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación. Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta. Amnesia: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración dTrankimazin Retard comprimidos Retard 0,5 Mg por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables). Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. Grupos especiales de pacientes:Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía. Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio). Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

 

Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC: se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica. Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

 

¿Puedo tomar Trankimazin durante el embarazo y la lactancia?

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un prescribit. Para información adicional, por favor, contacte con el Servicio de Información Médica de síndrome de abstinencia en el período postnatal. Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

 

¿Se puede conducir tomando Trankimazin?

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

 

Efectos secundarios de Trankimazin

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente. Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Depresión:La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente. Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos. Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

 

Sobredosis de Trankimazin

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol). El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos. Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

 

Lista de excipientes

Lactosa (F. Eur.), metilhidroxipropilcelulosa (USP 2208 4000 cps), metilhidroxipropilcelulosa (USP 2208 100 cps), dióxido de sílice coloidal (F. Eur.), estearato magnésico (F. Eur.), laca de aluminio azul no 2 (únicamente en los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg).

 

Incompatibilidades

No se han descrito.

 

Período de validez

El plazo de validez de Trankimazin Retard (0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 3 mg) es de 24 meses.

 

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente y humedad relativa ambiental.

 

Contenido del envase

Trankimazin Retard 0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 3 mg se presenta en blíster de aluminio/aluminio, en envases unitarios con 30 comprimidos.

 

Instrucciones de uso

No son necesarias instrucciones especiales.

 

Titular de la autorización

Pharmacia Spain, s.a. Grupo Pfizer.Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas. Madrid.

 

Fecha de la primera autorización

Julio de 2003.

 

Fecha de revisión del texto

Versión de junio de 2005

 

Precio de Trankimazin

Trankimazin Retard 0,5 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 3,59 €. Trankimazin Retard 1 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 6,24 €.Trankimazin Retard 2 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 12,27 €. Trankimazin Retard 3 mg Comprimidos, envase con 30 comprimidos, 18,30 €.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica (psicótropo). Financiado por el s.n.s. Aportación normal.