Tysabri Sol. Para Perfusin 300 Mg

Tysabri Sol. Para Perfusin 300 Mg de Biogen Idec Iberia Sl se puede adquirir en farmacias sin receta médica y esta compuesto de Concentrado: cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.El natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante anti‑α4‑integrina producido en una línea celular murina mediante tecnología de ADN recombinante.Cuando se diluye (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.Para consultar la lista completa, ver sección Lista de excipientes. , se suele usar en el tratamiento de enfermedades de antineoplásicos e inmunomoduladores.


Prospecto Tysabri Sol. Para Perfusin 300 Mg

Forma farmacéutica Tysabri desplegar

Concentrado para solución para perfusión.Solución incolora, límpida o ligeramente opalescente.

Datos clínicos desplegar

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.De modo coherente con la actividad farmacológica del natalizumab, el tráfico alterado de linfocitos se tradujo en aumentos del número de leucocitos así como en aumentos del peso del bazo en la mayoría de los estudios in vivo. Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.En estudios realizados en ratones, el crecimiento y la metástasis de células tumorales de melanoma y de leucemia linfoblástica no aumentaron con la administración de natalizumab.No se observaron efectos clastogénicos ni mutagénicos del natalizumab en la prueba de Ames ni en la de aberraciones cromosómicas humanas. El natalizumab no mostró efectos en los ensayos in vitro de proliferación o citotoxicidad con líneas tumorales positivas para la alfa‑4‑integrina.Se observaron reducciones de la fertilidad en cobayas hembra en un estudio con dosis superiores a la dosis en humanos; el natalizumab no afectó a la fertilidad de los machos.El efecto del natalizumab sobre la reproducción se evaluó en 5 estudios, 3 en cobayas y 2 en monos Cynomolgus. Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías. En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías. En un estudio con monos se duplicó el número de abortos en el grupo de tratamiento con natalizumab en dosis de 30 mg/kg en comparación con los grupos de control de características similares. Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte. No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio. Un estudio con monas Cynomolgus gestantes reveló cambios relacionados con el natalizumab en los fetos, consistentes en anemia moderada, disminución del número de plaquetas, aumento del peso del bazo y reducción de los pesos del hígado y el timo. Estos cambios se asociaron a aumento de la hematopoyesis extramedular esplénica, atrofia del timo y disminución de la hematopoyesis hepática. Los recuentos de plaquetas también disminuyeron en las crías de madres tratadas con natalizumab hasta el parto; sin embargo, no se observaron signos de anemia en estas crías. Todos los cambios se observaron en dosis superiores a la dosis en seres humanos y se normalizaron tras la eliminación del natalizumab.En monas Cynomolgus tratadas con natalizumab hasta el parto, se detectaron concentraciones bajas de natalizumab en la leche materna de algunos animales, lo que indica la posibilidad de transferencia del natalizumab a la leche materna en el ser humano (ver sección Embarazo y lactancia).

Indicaciones Tysabri desplegar

Tysabri está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en la esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:• Pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta (ver sección Propiedades farmacodinámicas);o bien• Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de evolución rápida (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Posología Tysabri desplegar

Contraindicaciones Tysabri desplegar

Advertencias Tysabri desplegar

Interacciones Tysabri desplegar

Embarazo Tysabri desplegar

Efectos Tysabri desplegar

Reacciones Tysabri desplegar

Sobredosificación Tysabri desplegar

Propiedades farmacodinámicas Tysabri desplegar

Propiedades farmacocinéticas desplegar

Lista de excipientes Tysabri desplegar

Incompatibilidades desplegar

Período de validez desplegar

Almacenamiento desplegar

Contenido del envase Tysabri desplegar

Titular de la autorización Tysabri desplegar

Número de la autorización Tysabri desplegar

Fecha de la primera autorización desplegar

Presentación y PVP desplegar

Opiniones sobre Tysabri Sol. Para Perfusin 300 Mg

Información básica

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