Unibenestan comprimidos De Liberacin Prolongada 10 Mg

 

¿Cómo se presenta Unibenestan?

Comprimidos de liberación prolongada.Son comprimidos redondos y biconvexos. Cada comprimido está formado por tres capas: una capa matriz blanca que contiene el principio activo entre dos capas inactivas amarillas.

 

¿Para que sirve Unibenestan? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

 

¿Cómo tomar Unibenestan?

La dosis recomendada es de un comprimido diario de 10 mg que se debe tomar después de una comida.La administración es por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros sin masticar ni triturar con ayuda de un poco de agua (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Insuficiencia hepáticaAlfuzosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se debe administrar Unibenestan comprimidos De Liberacin Prolongada 10 Mg, se recomienda una formulación de alfuzosina de liberación inmediata (2,5 mg).Insuficiencia renalAlfuzosina no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Unibenestan?

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes• Antecedentes de hipotensión ortostática• Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)• Insuficiencia hepática grave• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min)• Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

 

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Unibenestan, el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).En algunos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicación antihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma dUnibenestan comprimidos De Liberacin Prolongada 10 Mg. En este caso, el enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas. Estos efectos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de aparición de estos incidentes.Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión ortostática sintomática.No se recomienda la administración de Unibenestan en pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada o grave, o insuficiencia renal grave (ver sección Posología y forma de administración).El tratamiento con alfuzosina se administrará con precaución en pacientes que hayan experimentado una respuesta hipotensiva pronunciada con otros alfa1 bloqueantesEn pacientes con enfermedad coronaria, se debe continuar el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosina con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si reaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a que se puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas de alfuzosina (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).El “Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como Unibenestan.El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorción inapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.Advertencia sobre excipientesPor contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de estómago y diarrea.

 

Interacciones

Alfa1-bloqueantes: Está contraindicado administrar concomitantemente alfuzosina con otros alfa 1-bloqueantes ya que aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (ver sección Contraindicaciones).Fármacos antihipertensivos, Nitratos: No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos con alfuzosina ya que aumenta el riesgo de hipotensión (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles de alfuzosina en sangre (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

¿Puedo tomar Unibenestan durante el embarazo y la lactancia?

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas, ya que Unibenestan sólo debe ser administrado a pacientes varones.

 

¿Se puede conducir tomando Unibenestan?

La influencia de Unibenestan sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que alfuzosina cause la aparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del tratamiento.

 

Efectos secundarios de Unibenestan

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100,

 

Sobredosis de Unibenestan

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

 

Lista de excipientes

Etilcelulosa,Aceite de ricino hidrogenado,Hipromelosa,Óxido de hierro amarillo,Estearato de magnesio,Celulosa microcristalina,Povidona,Sílice coloidal hidratada,Manitol.

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

3 años.

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.La eliminación dUnibenestan comprimidos De Liberacin Prolongada 10 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Contenido del envase

Envases de 30 comprimidos en plaquetas blister aluminio/PVC.

 

Titular de la autorización

Sanofi-Aventis, S.A.Josep Pla 208019 Barcelona

 

Número de la autorización

63.605

 

Fecha de la primera autorización

31-01-2001

 

Fecha de revisión del texto

Enero de 2008

 

Precio de Unibenestan

Unibenestan 10 mg Comprimidos de liberación prolongada envase con 30 comprimidos, 24,91 €.Con receta médica. Aportación normal.