Urotrol Neo cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 4 Mg

 

¿Cómo se presenta Urotrol?

Cápsulas duras de liberación prolongada.Las cápsulas duras de liberación prolongada de 4 mg son de color azul con impresiones en color blanco (símbolo y 4).

 

¿Para que sirve Urotrol? Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la polaquiuria y de la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

 

¿Cómo tomar Urotrol?

Adultos (incluyendo ancianos)La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes coninsuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal grave(velocidad de filtración glomerular ≤ 30 ml/min), para los que la dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver seccion Advertencias y precauciones especiales de empleo.). En caso de efectos adversos molestos, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos y deben tragarse enteras.Después de 2-3 meses de tratamiento deberá evaluarse el efecto del mismo.NiñosNo se han determinado todavía ni la seguridad ni la eficacia en niños. Por ello, hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso de las cápsulas de liberación prolongada de UROTROL NEO en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Urotrol?

La tolterodina está contraindicada en pacientes con:- Retención urinaria.- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a alguno de los excipientes.- Colitis ulcerosa grave.- Megacolon tóxico.

 

Advertencias y precauciones

La tolterodina deberá utilizarse con precaución en pacientes con:- Obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga urinaria con riesgo de retención urinaria.- Trastornos obstructivos gastrointestinales, como estenosis pilórica.- Insuficiencia renal (ver secciones Posología y forma de administración.).- Enfermedad hepática (ver secciones Posología y forma de administración.).- Neuropatía autónoma.- Hernia de hiato.- Riesgo de disminución de la motilidad gastrointestinal.Se ha observado que la administración de dosis múltiples diarias de 4 mg (dosis terapéuticas) y de 8 mg (dosis supraterapéuticas) de tolterodina por vía oral, prolongan el intervalo QTc. La relevancia clínica de estos hallazgos, no está clara y dependerá de los factores de riesgo individuales de cada paciente, así como de las susceptibilidades presentes en ese momento.Tolterodina debe ser utilizada con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, incluyendo:- Prolongación de QT adquirida y documentada, o congénita.- Alteraciones en el balance electrolítico como hipokalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia.- Bradicardia.- Enfermedades cardiacas relevantes ya existentes (p.ej.: cardiomiopatía, isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva).- Administración conjunta de fármacos que se sabe prolongan el intervalo QT incluyendo antiarrítmicos de Clase IA (p.ej.: quinidina, procainamida) o de Clase III (p.ej.: amiodarona, sotalol).Esto es especialmente relevante cuando se administran inhibidores potentes del CYP3A4. Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.).Al igual que ocurre con todos los tratamientos para los síntomas de urgencia y de incontinencia de urgencia, antes del tratamiento deberán tenerse en consideración las razones orgánicas de la urgencia y de la frecuencia.No deben tomar este fármaco aquellos pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia en sacarasa-isomaltasa.

 

Interacciones

No se recomienda la administración sistémica concomitante con potentes inhibidores de CYP3A4, tales como antibióticos macrólidos (p. ej.: eritromicina y claritromicina), agentes antifúngicos (por ej. ketoconazol e itraconazol) e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de las concentraciones séricas de tolterodina en pacientes metabolizadores lentos(desprovistos de CYP2D6) con el consiguiente riesgo de sobredosis (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.).El tratamiento concomitante con otros fármacos que poseen propiedades antimuscarínicas puede producir un efecto terapéutico y efectos secundarios más pronunciados. A la inversa, el efecto terapéutico de la tolterodina puede reducirse por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos muscarínicos.El efecto de procinéticos como metoclopramida y cisaprida puede verse disminuido por la tolterodina.El tratamiento concomitante con fluoxetina (un potente inhibidor de CYP2D6), no produce una interacción clínicamente significativa, ya que tolterodina y su metabolito dependiente de CYP2D6, 5-hidroximetil tolterodina, son equipotentes.Los estudios de interacción farmacológica no han mostrado interacciones con la warfarina ni con anticonceptivos orales combinados (etinil estradiol/levonorgestrel).Un estudio clínico ha mostrado que tolterodina no es un inhibidor metabólico de CYP2D6, 2C19, 3A4 ó 1A2. Por tanto, no se espera que se produzca un aumento en los niveles plasmáticos de los fármacos metabolizados por estos isoenzimas, cuando se administren en combinación con tolterodina.

 

¿Puedo tomar Urotrol durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo se dispone de datos suficientes del uso de tolterodina en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.Por consiguiente, no se recomienda el uso de UROTROL NEO durante el embarazo.LactanciaNo se dispone de datos sobre la excreción de tolterodina en la leche materna humana. Debe evitarse el uso de tolterodina durante la lactancia.

 

¿Se puede conducir tomando Urotrol?

Dado que tolterodina puede causar alteraciones de la acomodación e influenciar sobre el tiempo de reacción, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.

 

Efectos secundarios de Urotrol

Debido a su efecto farmacológico, tolterodina puede producir efectos antimuscarínicos leves a moderados como sequedad de boca, dispepsia y sequedad ocular.En la tabla siguiente se muestran los datos obtenidos en los ensayos clínicos con tolterodina así como los procedentes de la experiencia post-comercialización. La reacción adversa más frecuentemente notificada fue sequedad de boca, que tuvo lugar en un 23,4 % de los pacientes tratados con tolterodina (como cápsulas duras de liberación prolongada), y en un 7,7 % de los pacientes tratados con placebo. Ver Tabla 1. Reacciones adversas. Tabla 1
Otros efectos adversos notificados con el uso de tolterodina son las reacciones anafilácticas (incluyendo angioedema, muy raro) e insuficiencia cardiaca (muy rara).Palpitaciones y arritmia (raros) son efectos adversos conocidos de esta clase de fármacos.

 

Sobredosis de Urotrol

La dosis más alta de tartrato de tolterodina administrada a voluntarios humanos es de 12,8 mg en una dosis única de la formulación de liberación inmediata. Los efectos adversos más graves observados fueron alteraciones de la acomodación y dificultades miccionales.En caso de sobredosis con tolterodina, realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Tratar la sintomatología según se describe a continuación:- Efectos anticolinérgicos centrales graves (alucinaciones, excitación intensa): administrar fisostigmina.- Excitación marcada o convulsiones: administrar benzodiacepinas.- Insuficiencia respiratoria: aplicar respiración artificial.- Taquicardia: administrar ß‑bloqueantes.- Retención urinaria: debe tratarse mediante sondaje.- Midriasis: administrar pilocarpina en colirio y/o situar al paciente en una habitación oscura.Se observó un incremento en el intervalo QT a una dosis diaria total de 8 mg para la formulación de liberación inmediata de tolterodina (el doble de la dosis diaria recomendada para la formulación en comprimidos de liberación inmediata y equivalente a tres veces la exposición máxima obtenida con la formulación en cápsulas de liberación prolongada), administrada durante más de cuatro días. En el caso de sobredosis por tolterodina, deberán adoptarse las medidas de apoyo estándar para el control de la prolongación del intervalo QT.

 

Lista de excipientes

La cápsula de liberación prolongada contiene:Gránulos de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz)HipromelosaSurelease E-7-19010 transparente:EtilcelulosaTriglicéridos de cadena mediaÁcido oleicoLa cubierta de la cápsula de liberación prolongada contiene:GelatinaTinta de impresión:Laca abrillantadoraDióxido de titanio, E-171PropilenglicolSimeticonaColorantes de la cápsula de liberación prolongada de 4 mg de color azul:Indigo carmín, E-132Dióxido de titanio, E-171

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

2 años.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.Frascos: Mantener el envase en el embalaje exterior.Blister: Mantener el blister en el cartonaje exterior. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dUrotrol Neo cápsulas Dura De Liberacin Prolongada 4 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con normativas locales.

 

Contenido del envase

Las cápsulas de liberación prolongada de UROTROL NEO están acondicionadas en blisters de PVC/PVDC y lámina de aluminio con revestimiento termosellado de PVDC, o en frascos de polietileno de alta densidad con tapones de rosca de polipropileno.Tamaño de los envases:Las cápsulas de liberación prolongada de UROTROL NEO se presentan blisteres de 1x7, 2x7, 4x7, 7x7, 12x7, 14x7, 40x7 cápsulas y en frascos de 30, 90 y 100 cápsulas. Los envases clínicos están disponibles en blísteres de 10x2x4, 20x2x4 y 40x2x4 cápsulas.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización

ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona

 

Número de la autorización

UROTROL NEO 4 mg Cápsulas duras de liberación prolongada: 64.311

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: Julio del 2001.Fecha de la revalidación: 23 de marzo de 2006.

 

Fecha de revisión del texto

Noviembre 2006.

 

Precio de Urotrol

Urotrol Neo 4 mg Cápsulas duras de liberación prolongada, envase con 28 cápsulas, 47,64 €.