Viread comprimidos Con Cubierta Pelicular 245 Mg

 

¿Cómo se presenta Viread?

Comprimido con cubierta pelicular.Comprimidos con cubierta pelicular de color azul claro, en forma de almendra, marcados en una de las caras con “GILEAD” y “4331” y en la otra con “300”.

 

¿Para que sirve Viread? Indicaciones terapéuticas

Viread está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos mayores de 18 años infectados por el VIH-1.El beneficio de Viread se ha demostrado en base a los resultados de un estudio con pacientes naive en tratamiento, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de estudios en los cuales Viread se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (

 

¿Cómo tomar Viread?

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.En circunstancias excepcionales, en pacientes que tienen una especial dificultad para tragar, se puede administrar Viread deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.Adultos: La dosis recomendada es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.Pacientes pediátricos: Viread no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficaciaAncianos: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años.Insuficiencia renal: Tenofovir se elimina por excreción renal y la exposición a tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal.Datos limitados de ensayos clínicos apoyan la administración una vez al día de tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min). Sin embargo, se requiere un ajuste del intervalo de dosis en todos los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 
No fue posible establecer recomendaciones de dosis para pacientes que no están en hemodiálisis con aclaramiento de creatinina

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Viread?

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

 

Advertencias y precauciones

Viread no se debe tomar con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil fumarato (Truvada)Tenofovir disoproxil fumarato no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.Tenofovir se elimina principalmente por el riñón. Debido al uso de tenofovir disoproxil fumarato en la práctica clínica se han notificado casos de fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo Síndrome de Fanconi).Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) cada cuatro semanas durante el primer año, y después cada tres meses. En pacientes con riesgo de insuficiencia renal, se debe considerar una monitorización más frecuente de la función renalLa exposición a tenofovir puede verse incrementada significativamente en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) que reciben dosis diarias de tenofovir disoproxil fumarato y se requiere un ajuste del intervalo de dosis en estos pacientes. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento de tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, así que el potencial beneficio del tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato debe ser valorado frente al riesgo potencial de toxicidad renal. En los pacientes con insuficiencia renal previa deben monitorizarse cuidadosamente los signos de toxicidad, como el deterioro de la función renal, así como los cambios en la carga viral, una vez se ha comenzado a administrar tenofovir disoproxil fumarato durante intervalos prolongados.Si el valor del fosfato sérico es
La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. Actualmente se desconocen las consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo. El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos. Se ha relacionado un mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados.El examen clínico debe incluir una evaluación de signos físicos de redistribución de grasa. Se deben tener en cuenta los niveles de lípidos en suero y de glucosa en sangre, en condiciones de ayuno. Los trastornos lipídicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.Tenofovir está estructuralmente relacionado con los análogos de nucleósidos por lo que el riesgo de lipodistrofia no puede ser excluido. Sin embargo, los datos clínicos a 144 semanas en pacientes naive indican que el riesgo de lipodistrofia fue menor con tenofovir disoproxil fumarato que con estavudina cuando fue administrado con lamivudina y efavirenz.Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleótido y de nucleósido causan un grado variable de daño mitocondrial. Ha habido informes de disfunción mitocondrial en bebés VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósido. Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia). Estas reacciones son a menudo transitorias. Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal). Actualmente no se sabe si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleótido o de nucleósido, incluso los niños VIH negativo, deben someterse a un seguimiento clínico y de laboratorio, y en caso de signos o síntomas relevantes debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial. Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada. Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.Administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina: No se recomienda. La administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina. Se han notificado casos raros de pancreatitis y acidosis láctica, algunos de ellos fatales. La coadministración de tenofovir disoproxil fumarato y didanosina a una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4, posiblemente debido a una interacción intracelular incrementando la didanosina fosforilada (activa). Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina coadministrada con la terapia de tenofovir disoproxil fumarato se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas.Triple terapia con análogos de nucleósidos: Se ha notificado un elevado número de fallos virológicos y de aparición de resistencias prematuras cuando se combinó tenofovir disoproxil fumarato con lamivudina y abacavir y también con lamivudina y didanosina administrados como un régimen único diario.Se advertirá a los pacientes de que no se ha demostrado que las terapias antirretrovirales, incluida la de tenofovir disoproxil fumarato, eviten el riesgo de transmisión de VIH por contacto sexual o contaminación con sangre. Se deberán seguir tomando las precauciones apropiadas.Viread contiene monohidrato de lactosa. En consecuencia, pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa, o mala absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este fármaco.

 

Interacciones

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.En base a los resultados de experimentos in vitro y a la ruta conocida de eliminación de tenofovir, el potencial de interacciones entre tenofovir y otros medicamentos, mediadas por CYP450, es escaso.Tenofovir se excreta vía renal, tanto por filtración como por secreción activa vía el transportador aniónico (TAOh 1). La administración conjunta de tenofovir disoproxil fumarato con otros medicamentos que también son secretados activamente por medio del transportador aniónico (p. ej. cidofovir) puede inducir un aumento de la concentración de tenofovir o de los medicamentos coadministrados.Fármacos antirretrovirales concomitantesEmtricitabina, lamivudina, indinavir, efavirenz, nelfinavir, y saquinavir (ritonavir potenciado): la coadministración con tenofovir disoproxil fumarato no dio lugar a ninguna interacción clínicamente relevante.Cuando se administraron conjuntamente tenofovir disoproxil fumarato y lopinavir/ritonavir, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de lopinavir y ritonavir. El AUC de tenofovir aumentó aproximadamente un 30% cuando se administró con lopinavir/ritonavir. Concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.Cuando se administraron cápsulas gastrorresistentes de didanosina dos horas antes o a la vez que tenofovir disoproxil fumarato, el AUC para didanosina aumentó por término medio en un 48% y 60% respectivamente. La media de aumento del AUC de didanosina fue de un 44% cuando se administraron comprimidos tamponados una hora antes de la toma de tenofovir. En ambos casos, los parámetros farmacocinéticos para tenofovir administrado con una comida ligera no cambiaron. No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato con didanosina.Cuando se administró conjuntamente tenofovir disoproxil fumarato con atazanavir, se observó un descenso en las concentraciones de atazanavir (descenso de un 25% y de un 40% del AUC y de la Cmin respectivamente comparado con atazanavir 400 mg). Cuando se añadió ritonavir al atazanavir, el impacto negativo de tenofovir sobre la Cmin de atazanavir se redujo significativamente, mientras que el descenso del AUC fue de la misma magnitud (descenso de un 25% y de un 26% del AUC y de la Cmin respectivamente comparado con atazanavir/ritonavir 300/100mg). La coadministración de atazanavir/ritonavir con tenofovir dio como resultado un aumento en la exposición a tenofovir. Concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales. La coadministración de atazanavir con ritonavir en combinación con tenofovir ha sido confirmada en un ensayo clínico.Otras interaccionesNo se encontró ninguna interacción farmacocinética cuando se coadministró tenofovir disoproxil fumarato, metadona, ribavirina, rifampicina, adefovir dipivoxil o con anticonceptivos hormonales norgestimato/etinilestradiol.Tenofovir disoproxil fumarato debe ingerirse con alimentos puesto que éstos potencian la biodisponibilidad de tenofovir.

 

¿Puedo tomar Viread durante el embarazo y la lactancia?

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgos para tenofovir disoproxil fumarato.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos del tenofovir disoproxil fumarato sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal.Solo debe emplearse tenofovir disoproxil fumarato durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.No obstante, dado que se desconocen los riesgos potenciales sobre los fetos humanos, el uso de tenofovir disoproxil fumarato en mujeres en edad fértil debe ir acompañado del uso de un sistema anticonceptivo eficaz.LactanciaEn estudios con animales se ha demostrado la presencia de tenofovir en la leche materna. Se desconoce si tenofovir se excreta en la leche humana. Por ello se recomienda que las mujeres que sean tratadas con tenofovir disoproxil fumarato no alimenten a sus hijos con la leche materna.Como regla general, se recomienda que las mujeres con infección del VIH no alimenten a sus hijos con la leche materna para evitar la transmisión del VIH.

 

¿Se puede conducir tomando Viread?

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, los pacientes deben saber que se han notificado mareos durante el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato.

 

Efectos secundarios de Viread

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la experiencia post comercialización y en los resultados de dos ensayos en 653 pacientes, que ya habían recibido tratamiento antirretroviral, tratados con tenofovir disoproxil fumarato (n = 443) o placebo (n = 210) durante 24 semanas en combinación con otros medicamentos antirretrovirales y también en un estudio doble ciego comparativo y controlado en el cual 600 pacientes naive recibieron tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) (n = 299) o estavudina (n = 301) en combinación con lamivudina y efavirenz durante 144 semanas.Cabe esperar que aproximadamente un tercio de los pacientes experimenten reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxil fumarato en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Estas reacciones suelen ser efectos gastrointestinales leves a moderados.Las reacciones adversas sospechosas (o como mínimo, posibles) de estar relacionadas con el tratamiento están enumeradas a continuación según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia absoluta. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000,

 

Sobredosis de Viread

En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad, y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.Tenofovir puede ser eliminado mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis del tenofovir es 134 ml/min. La eliminación de tenofovir por diálisis peritoneal no ha sido estudiada.

 

Lista de excipientes

Núcleo:Celulosa microcristalina (E460)Almidón pregelatinizado (sin gluten)Croscarmelosa sódicaMonohidrato de lactosaEstearato magnésico (E572)Cubierta:Monohidrato de lactosaHipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerol (E1518)Laca de aluminio índigo carmín (E132)

 

Incompatibilidades

No procede.

 

Período de validez

3 años

 

Almacenamiento

No requiere condiciones especiales de conservación. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dViread comprimidos Con Cubierta Pelicular 245 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Viread se presenta en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón a prueba de niños, que contienen 30 comprimidos con cubierta pelicular con un secante de gel de sílice.

 

Titular de la autorización

Gilead Sciences International LimitedCambridgeCB21 6GTReino Unido

 

Número de la autorización

EU/1/01/200/001

 

Fecha de la primera autorización

Fecha de la primera autorización: 5/febrero/2002Fecha de la última renovación: 7/febrero/2007

 

Fecha de revisión del texto

05/2007

 

Precio de Viread

Viread 245 mg Comprimidos con cubierta pelicular, envase con 30 comprimidos p.v.l.: 288,70 €; p.v.p.: 333,60 €; p.v.p. (i.v.a.): 346,94 €

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Uso Hospitalario.