Cada vial contiene: 40 mg de Pantoprazol (como pantoprazol sódico)Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.
Forma farmacéutica Anagastra 
Polvo para solución inyectable I.V.Polvo de color blanco o blanquecino
Indicaciones terapéuticas
- Úlcera duodenal- Úlcera gástrica- Esofagitis por reflujo moderada y grave- Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas.
Posología
Sólo se recomienda la administración intravenosa de Anagastra cuando la administración oral no es apropiada.Dosis recomendada:Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo moderada y graveLa dosis intravenosa recomendada es un vial de Anagastra (40 mg de Pantoprazol) al día.Tratamiento a largo plazo de Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicasEl tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg de Anagastra. Esta dosis se puede aumentar o disminuir posteriormente, según sea necesario, tomando como referencia las determinaciones de la secreción ácida gástrica. En el caso administrar dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis diarias. De forma transitoria se podría administrar una dosis superior a 160 mg de pantoprazol, si fuera necesario.En el caso de que sea necesario controlar rápidamente la secreción ácida, suele bastar con una dosis inicial de 2x80 mg de Anagastra para que la secreción ácida gástrica descienda al rango deseado (
Contraindicaciones
En general Anagastra no debe utilizarse en casos de conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes.Pantoprazol, al igual que el resto de IBPs, no debería administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.)
Advertencias y precauciones
Sólo se recomienda la administración intravenosa de Anagastra cuando la administración oral no es apropiada.Pantoprazol no está indicado en enfermedades gastrointestinales leves tales como dispepsia nerviosa.En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.Se considerará el seguimiento de las investigaciones si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado.La dosis diaria de 40 mg de pantoprazol no debe ser excedida en pacientes de edad avanzada o en aquellos con deterioro de la función renal.En caso de insuficiencia hepática grave la dosis diaria debe reducirse a 20 mg de pantoprazol. Además en estos pacientes, deben monitorizarse las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Anagastra. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con Anagastra.
Interacciones Anagastra
Pueden observarse cambios en la absorción de fármacos cuya absorción es pH-dependiente, y que se están administrando concomitantemente como por ejemplo ketoconazol.Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir. La absorción de atazanavir es pH dependiente. Por lo tanto, los IBPs, incluyendo pantoprazol, no deberían administrarse de forma conjunta con atazanavir (ver sección Contraindicaciones)El principio activo de Anagastra se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático del citocromo P450. No puede ser excluida una interacción de pantoprazol con otros fármacos y sustancias que son metabolizadas usando el mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se han observado interacciones, clínicamente significativas, en pruebas específicas realizadas con varios fármacos y compuestos de este tipo, como: Carbamacepina, Cafeína, Diazepam, Diclofenaco, Digoxina, Etanol, Glibenclamida, Metoprolol, Naproxeno, Nifedipino, Fenitoína, Piroxicam, Teofilina Anticonceptivos orales.Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado casos aislados de cambios en el INR (International Normalized Ratio) en la etapa postcomercialización. Por esta razón se aconseja monitorizar al paciente en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos, realizando determinaciones del tiempo de protombina/INR cuando se inicie el tratamiento con Anagastra, cuando se interrumpa el mismo o cuando no se administre regularmente.No se han demostrado tampoco interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
Embarazo y lactancia
La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción en animales se observaron ligeros signos de toxicidad fetal a dosis superiores a 5 mg/Kg. No hay información sobre la excreción de pantoprazol por leche materna. Anagastra únicamente debería utilizarse si el beneficio para la madre se considera mayor que el riesgo potencial para el feto o lactante.
Efectos sobre la capacidad de conducir
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir ni el uso de máquinas.
Reacciones adversas Anagastra
Ver Tabla 1.Reacciones adversas. Tabla 1
Sobredosificación Anagastra
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.Dosis de hasta 240 mg i.v, administrados durante dos minutos, fueron bien toleradas.En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se seguirán las pautas habituales para el tratamiento de intoxicación.
Lista de excipientes Anagastra
Edetato disódico dihidrato; hidróxido sódico
Incompatibilidades
Anagastra no debe prepararse con ninguna otra solución que las descritas en el apartado Posología y forma de administración.
Período de validez
2 añosLa solución reconstituida debe utilizarse en las 12 horas siguientes a su preparación.
Almacenamiento Anagastra
No conservar a temperatura superior a 25ºCConservar en el envase original.
Contenido del envase
Vial de vidrio de 10 ml (tipo I según Farmacopea Europea) con cápsula de aluminio y tapón de goma.Envase unitario: 1 vial, 5(5x1) vialesEnvases clínicos: 1, 5(5x1), 10(10x1) y 20 (20x1) vialesPosible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.
Instrucciones de uso Anagastra
La solución a utilizar se prepara inyectando 10 ml de solución fisiológica de cloruro sódico en el vial que contiene la sustancia seca. Esta solución puede administrarse directamente o mezclándola con 100 ml de solución fisiológica de cloruro sódico o de glucosa al 5%.Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas y 25ºC.Anagastra no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.El preparado debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el cual se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)El contenido del vial es para un único uso.
Titular de la autorización Anagastra
NYCOMED GmbHByk Gulden - Str. 2D - 78467 KonstanzAlemania
Número de la autorización Anagastra
62.023
Fecha de la primera autorización
Julio 1998/31 Julio de 2002
Fecha de revisión del texto
Enero de 2008
Presentación y PVP Anagastra
Anagastra 40 mg Polvo para solución inyectable, envase con 1 vial, 10,13 €.Con receta médica. Uso hospitalario.
Sobre Anagastra Polvo Para Sol. Iny. 40 Mg