Pulmicort Susp. Para Inhalacin Envase Presin 200 Mcg

 

¿Cómo se presenta Pulmicort?

Suspensión para inhalación en envase a presión.

 

Datos clínicos

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica mostraron que los efectos sistémicos de la budesónida, por ej. disminución del incremento de peso corporal y atrofia de los tejidos linfoides y de la corteza suprarrenal, son menos graves o similares a los observados tras la administración de otros glucocorticoides.La budesónida, evaluada en 6 pruebas analíticas diferentes, no mostró ningún efecto mutagénico o clastogénico.En un estudio de carcinogénesis en ratas macho se observó una incidencia incrementada de gliomas cerebrales que no se pudo verificar en un segundo estudio repetido, en el que la incidencia de gliomas no se diferenció en ninguno de los grupos de tratamiento activo (budesónida, prednisolona, acetónido de triamcinolona) y en los grupos control.Las anomalías hepáticas (neoplasias hepatocelulares primarias), halladas en ratas macho en el estudio de carcinogénesis inicial, se observaron en el segundo estudio con la budesónida al igual que con los otros glucocorticoides de referencia. Estos efectos están probablemente más relacionados con un efecto sobre el receptor, representando así un efecto de clase.La experiencia clínica disponible hasta la fecha no indica que la budesónida u otros glucocorticoides induzcan la aparición de gliomas cerebrales o neoplasias hepatocelulares primarias en el hombre.En estudios de reproducción en animales se ha demostrado que los corticoides como la budesónida inducen malformaciones, como paladar hendido o malformaciones esqueléticas, aunque estos resultados experimentales no parecen ser aplicables al hombre a las dosis recomendadas.Pulmicort inhalación en envase a presión contiene como excipientes estearato de magnesio y el propelente líquido a presión norflurano (HFA 134a). La seguridad del uso del norflurano ha sido ampliamente evaluada en estudios preclínicos. La seguridad del uso del estearato de magnesio por vía inhalatoria ha sido evaluada en estudios preclínicos: los estudios de toxicidad por vía inhalatoria realizados con estearato de magnesio en ratas (26 semanas) y en perros (4 semanas) no mostraron signos de toxicidad, hasta dosis de unas 490 y 11.000 veces superiores, respectivamente, a la exposición máxima alcanzable durante el tratamiento diario con la nueva formulación. Adicionalmente, los estudios de toxicidad llevados a cabo con Pulmicort en envase a presión también han mostrado la ausencia de toxicidad sistémica o local, o de irritación debida a los excipientes.

 

Indicaciones

Pulmicort inhalación en envase a presión está indicado en pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias.

 

Interacciones

No se ha observado interacción entre la budesónida y otros fármacos empleados para el tratamiento del asma.El metabolismo de la budesónida se ve afectado por las sustancias que son metabolizadas por el CYP P450 3A4 (por ej. itraconazol y ritonavir). La administración concomitante de estos inhibidores potentes del CYP P450 3A4 puede incrementar los niveles plasmáticos de la budesónida, por lo que deberá evitarse el empleo simultáneo de estos fármacos a no ser que el beneficio sea superior al incremento en el riesgo de efectos adversos sistémicos.A las dosis recomendadas, la cimetidina posee un efecto leve y clínicamente irrelevante sobre la farmacocinética de la budesónida oral.

 

¿Puedo tomar Pulmicort durante el embarazo?

Embarazo:No se ha encontrado teratogenia asociada a la budesónida inhalada en los datos procedentes de aproximadamente 2000 embarazos expuestos y de la experiencia post-comercialización acumulada a nivel mundial. En estudios en animales, los glucocorticoides han producido malformaciones (ver sección “Datos preclínicos sobre seguridad”), pero no es probable que esto sea relevante para los humanos con las dosis recomendadas.Los estudios en animales han demostrado que el exceso de glucocorticoides durante el periodo prenatal se relaciona con un riesgo mayor de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular en el adulto y cambios permanentes en la densidad del receptor glucocorticoideo, en la producción de neurotransmisores y en el comportamiento, en exposiciones con dosis por debajo de la dosis teratogénica.Solo se debería utilizar Pulmicort suspensión para inhalación en envase a presión durante el embarazo cuando los beneficios superen los riesgos potenciales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de budesónida necesaria para mantener el control del asma.Lactancia:No existen datos sobre el paso de la budesónida a la leche materna.Sólo se debería utilizar Pulmicort suspensión para inhalación en envase a presión si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el niño.

 

Efectos

La influencia de Pulmicort sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Reacciones

Los ensayos clínicos, publicaciones y la experiencia post-comercialización de la budesónida inhalada por vía oral sugieren que se pueden producir las siguientes reacciones adversas:Frecuentes (>1/100,
Raramente, a través de mecanismos de acción desconocidos, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo.En raras ocasiones, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides, y sensibilidad individual.

 

Sobredosis de Pulmicort

No es de esperar que la sobredosis aguda con Pulmicort inhalación en envase a presión, incluso con dosis muy elevadas, ocasione problemas de carácter clínico. Cuando se utilizan de forma crónica dosis muy elevadas pueden aparecer efectos propios de la administración de glucocorticoides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal.

 

Propiedades farmacodinámicas

La budesónida es un glucocorticoide con un elevado efecto antiinflamatorio local.Grupo farmacoterapéutico: Otros antiasmáticos, en inhalación, glucocorticoides.Código ATC: R03BA02.Efecto anti-inflamatorio tópicoNo se conoce completamente el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides en el tratamiento del asma. Probablemente sean importantes las acciones antiinflamatorias, tales como la inhibición de la liberación del mediador inflamatorio y la inhibición de las respuestas inmunes mediadas por la citoquina. La potencia intrínseca de la budesónida, medida como la afinidad por el receptor glucocorticoide, es aproximadamente 15 veces superior a la presentada por la prednisolona.Un estudio clínico en pacientes asmáticos en el que se comparó la administración de la budesónida por vía oral y por vía inhalatoria, evidenció de forma estadísticamente significativa la eficacia de la budesónida inhalada frente a placebo, mientras que comparando con budesónida administrada por vía oral no se hallaron diferencias significativas. Por tanto, el efecto terapéutico de las dosis convencionales de la budesónida inhalada puede explicarse en gran medida por su acción directa sobre el tracto respiratorio.La budesónida ha mostrado efectos antianafilácticos y antiinflamatorios en estudios de provocación realizados tanto en animales como en pacientes, que se manifiestan como una disminución de la obstrucción bronquial producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas.Exacerbaciones del asmaLa budesónida inhalada, administrada una o dos veces al día, ha demostrado que previene eficazmente las exacerbaciones del asma en niños y en adultos.Asma inducido por ejercicio físicoEl tratamiento con budesónida inhalada ha sido eficaz en la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio.Reactividad de las vías aéreasLa budesónida también ha demostrado que disminuye la reactividad de las vías aéreas en pacientes hiperactivos, tras provocación tanto directa como indirecta.Función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenalLos estudios realizados en voluntarios sanos con budesónida inhalada (administrada en forma de polvo seco vía Turbuhaler) han evidenciado un efecto relacionado con la dosis sobre el cortisol plasmático y urinario. Pulmicort Turbuhaler causa, a las dosis recomendadas, un efecto significativamente menor sobre la función suprarrenal que 10 mg de prednisolona, tal y como se demuestra en las pruebas de estimulación por ACTH.CrecimientoLos estudios a largo plazo muestran que niños y adolescentes tratados con budesónida inhalada alcanzan finalmente su altura correspondiente de adulto. Sin embargo, se ha observado una disminución inicial leve y transitoria en el crecimiento (de aproximadamente 1 cm), que generalmente se produce durante el primer año de tratamiento.

 

Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la inhalación a través del envase a presión, alrededor de un 10-15% de la dosis liberada se deposita en los pulmones. La concentración plasmática máxima después de la inhalación oral de una dosis única de 1 mg de budesónida es de aproximadamente 2 nmol/l, y se alcanza aproximadamente a los 10 minutos. Se ha estimado que la disponibilidad sistémica de la budesónida inhalada a través del envase a presión es aproximadamente un 26% de la cantidad dosificada, con una proporción de 2/5 procedente del fármaco deglutido.DistribuciónEl volumen de distribución de la budesónida es aproximadamente de 3 l/kg, y la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 85-90%.BiotransformaciónLa budesónida sufre un alto grado de biotransformación (aprox. 90%) de primer paso en el hígado dando lugar a metabolitos de baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesónida y 16 α-hidroxiprednisolona, es inferior a un 1% de la presentada por la budesónida. El metabolismo de la budesónida está mediado principalmente por una subfamilia del citocromo p450, la CYP3A.EliminaciónLos metabolitos de la budesónida se excretan como tales o en forma conjugada principalmente a través de los riñones. No se ha detectado budesónida inalterada en la orina. La budesónida presenta un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,2 l/min), y la vida media tras la administración intravenosa oscila entre las 2 y 3 horas.LinealidadA dosis clínicamente relevantes, la cinética de la budesónida es proporcional a la dosis.NiñosTras la inhalación oral empleando la cámara NebuChamber, la exposición sistémica (AUC y T1/2) en niños (de 2-6 años de edad) fue similar a la presentada por los adultos a la misma dosis.

 

Lista de excipientes

Norflurano (HFA 134a)Estearato de magnesio

 

Incompatibilidades

No aplicable.

 

Período de validez

24 meses.

 

Almacenamiento

Mantener con la válvula hacia abajo.No conservar a temperatura superior a 30ºC.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Contenido del envase

El envase a presión consiste en un vial de aluminio de 12 ml unido a una válvula dosificadora, colocado en un dispositivo de plástico para inhalación. Cada inhalador proporciona 120 dosis, después de haberse cargado por primera vez.

 

Instrucciones de uso

Ver sección “Posología y forma de administración“ y el prospecto de paciente. El vial de aluminio no deberá romperse, perforarse o quemarse, incluso cuando aparentemente esté vacío, ya que contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC.

 

Titular de la autorización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

Pulmicort® 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión: 68.386Pulmicort® 200 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión: 68.387

 

Fecha de la primera autorización

Pulmicort® 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión: Enero 2007Pulmicort® 200 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión: Enero 2007

 

Precio de Pulmicort

Pulmicort® 100 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión:Envase con 120 dosis: 11,71 €Pulmicort® 200 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión:Envase con 120 dosis: 16,86 €Envase clínico de 20 unidades: 236,46 €Pulmicort y NebuChamber son marcas registradas.

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica para tratamiento de larga duración. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Aportación reducida (cícero)