Artrotec comprimidos recubiertos 50/200 Mcg

 

¿Cómo se presenta Artrotec?

Comprimidos recubiertos de administración oral.

 

¿Para que sirve Artrotec? Indicaciones terapéuticas

Artrotec está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artrosis en pacientes con un riesgo elevado de desarrollar lesiones gastrointestinales por ser pacientes de edad avanzada o por tener antecedentes de úlcera gastroduodenal.

 

¿Cómo tomar Artrotec?

Adultos:Un comprimido recubierto tomado preferentemente después de las principales comidas, dos o tres veces al día según la severidad de los síntomas. Los comprimidos recubiertos se tragarán enteros, no masticados. Ancianos/pacientes con función hepática alterada/pacientes con función renal alterada de media a moderadaNo es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, ya que la farmacocinética no está alterada. No obstante, se recomienda el uso de la dosis más baja posible al comienzo de la terapia, y los pacientes con alteración grave renal o hepática deben de ser estrechamente vigilados. (ver Reacciones adversas). Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Artrotec® en niños.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Artrotec?

Artrotec está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o ulceración péptica activa. Artrotec está contraindicado en las mujeres gestantes y en las que piensen quedar embarazadas, ya que Artrotec puede aumentar el tono y contracciones uterinas, lo que conduciría al aborto. También puede causar cierre prematuro del conducto arterioso. Artrotec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a diclofenaco, aspirina, otros AINES, misoprostol y otras prostaglandinas.

 

Advertencias y precauciones

Artrotec no será administrado a mujeres en edad fértil salvo que usen un contraceptivo efectivo, y advirtiéndoles de los riesgos que pueden sufrir si toman Artrotec comprimidos recubiertos 50/200 Mcg al estar embarazadas (ver Contraindicaciones).Artrotec, como otros AINES, puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Este efecto se tendrá en cuenta cuando se determinen los tiempos de hemorragia. Se ha observado en pacientes que toman AINES, incluyendo Artrotec, retención de líquido y edema. Artrotec se utilizará con precaución en pacientes con función cardíaca alterada o con predisposición a retener líquido. Se requiere precaución en los pacientes con alteración renal, cardíaca o hepática que usen AINES, ya que pueden sufrir deterioro de la función renal. La dosis deberá ajustarse con la cantidad más baja posible y monitorizar la función renal. Todos los pacientes sometidos a tratamientos a largo plazo con AINES, deberán de ser vigilados (función hepática, renal y análisis de sangre), como medida de precaución. Artrotec comprimidos recubiertos 50/200 Mcg contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, debe tenerse en cuenta en caso de que aparecieran diarreas.Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar Artrotec comprimidos recubiertos 50/200 Mcg. Por contener aceite de castor puede provocar molestias de estómago y diarrea.

 

Interacciones

Los AINES pueden atenuar la eficacia de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal de las prostaglandinas. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con un aumento de los niveles de potasio sérico, por lo que deberá vigilarse este nivel. Puede aumentar el estado de equilibrio de los niveles de litio y digoxina plasmáticas. Estudios farmacodinámicos con diclofenaco han demostrado que no hay potenciación de los medicamentos antidiabéticos y anticoagulantes administrados por vía oral. Se recomienda precaución cuando se administra metotrexato con AINES, por el posible incremento de su toxicidad por el AINE, como resultado del aumento de los niveles de metotrexato en el plasma.

 

¿Puedo tomar Artrotec durante el embarazo y la lactancia?

Embarazo:Está contraindicado (ver Contraindicaciones). Lactancia: Artrotec no se administrará durante la lactancia materna.

 

¿Se puede conducir tomando Artrotec?

No se han detectado efectos sobre la capacidad para conducir o usar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Artrotec

Gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia, vómitos, gastritis, constipación y eructos. La diarrea, que suele ser de intensidad media a moderada y transitoria, puede reducirse ingiriendo Artrotec con el alimento y evitando el uso de antiácidos que contengan magnesio. Hepáticas: se han observado en ocasiones con Artrotec, pero sin evidencia sintomática de alteración hepática, elevaciones significativas clínicamente de SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina o bilirrubina. Renales: como grupo terapéutico, los AINES han sido asociados con patología renal, como necrosis papilar y nefritis intersticial. Aparato reproductor femenino: en la mujer premenopáusica han aparecido menorragia, hemorragia intermenstrual y vaginal, y en la mujer postmenopáusica, hemorragia vaginal. Otras reacciones adversas: dolor de cabeza, vértigos y erupciones cutáneas. Con los AINES son poco frecuentes las reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

 

Sobredosis de Artrotec

No se ha determinado la dosis tóxica de Artrotec, por lo que no existe experiencia en caso de una sobredosificación. Puede aparecer una intensificación de los efectos farmacológicos. En caso de ingestión masiva de AINES se procederá con medidas sintomáticas. Es razonable reducir la absorción dArtrotec comprimidos recubiertos 50/200 Mcg, recientemente ingerido, mediante emesis forzada, lavado gástrico o con carbón activado.

 

Lista de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz sin gluten, povidona, estearato magnésico, acetato ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, hidroxipropil metilcelulosa, crospovidona, anhídrido silícico coloidal, aceite hidrogenado de castor.

 

Incompatibilidades

Ninguna.

 

Período de validez

Artrotec tiene un período de validez de 3 años cuando se almacena en blíster moldeado en frío.

 

Almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25oC. Conservar en el envase original.

 

Contenido del envase

Artrotec se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la marca en un lado y Searle 1.411 en el otro, acondicionados en blíster de aluminio moldeado en frío, metido en una caja de cartón conteniendo 40 comprimidos recubiertos.

 

Instrucciones de uso

Ninguna.

 

Titular de la autorización

Continental Farmacéutica, s.l. Grupo Pfizer.Avda. de Europa, 20-B.Parque Empresarial La Moraleja.28108 Alcobendas. (Madrid).

 

Fecha de revisión del texto

18 enero 1996/Versión de enero de 2006.

 

Precio de Artrotec

Artrotec Comprimidos recubiertos, envase con 40 comprimidos, 12,89 €. 

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.