Losec cápsulas 20 Mg

 

¿Cómo se presenta Losec?

Cápsulas de gelatina conteniendo pellets de omeprazol con recubrimiento entérico.

 

¿Para que sirve Losec? Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con AINE.• Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con antiinflamatorios no esteroideos.• Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la esofagitis de reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional.• Síndrome de Zollinger-Ellison.• Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori tanto en una terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina) como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada con una duración menor del tratamiento.

 

¿Cómo tomar Losec?

LOSEC se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. El contenido de las cápsulas no debe ser masticado ni triturado.Los pacientes con dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido directamente con la ayuda de medio vaso de líquido o mezclar su contenido con un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo de fruta, leche agria o agua no carbonatada. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido. Los pellets no deben ser masticados ni triturados.- Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en las dos primeras semanas de tratamiento. Las úlceras que no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la cicatrización durante un periodo adicional de dos semanas de tratamiento.En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día, y, generalmente, se consigue la cicatrización en el periodo de 4 semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras una fase aguda de cicatrización.- Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento. Para aquellos pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.En pacientes con úlcera gástrica con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un periodo de ocho semanas.- Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento o no con AINES: la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones gastroduodenales causadas por la administración de AINE, la dosis recomendada es de 20 mg de LOSEC una vez al día.- Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica:Triple terapia:20 mg de LOSEC, con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día, durante una semanao bien20 mg de LOSEC, con 250 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol (ó 500 mg de tinidazol), dos veces al día durante una semanao bien40 mg de LOSEC una vez al día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol, ambos tres veces al día, durante una semanaTerapia dual40-80 mg de LOSEC al día con 1,5 g de amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas. En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina.o bien40 mg de LOSEC al día con 500 mg de claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas activas ver la posología recomendada para úlcera duodenal y gástrica.Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue siendo H. pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.- Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento.En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un periodo adicional de cuatro semanas de tratamiento.En pacientes con esofagitis por reflujo severa, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en ocho semanas.En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 6 a 12 meses.- Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: la dosis recomendada es de 20 mg diarios. Es aconsejable un ajuste individual de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación.- Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de LOSEC al día. La dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que clínicamente esté aconsejado. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias, se han controlado eficazmente y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg. Dosis superiores a 80 mg/día, deberán fraccionarse y administrarse en dos tomas al día, una cada 12 h.Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes en la dosificación.Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis diaria de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente.

 

Contraindicaciones: ¿cuándo no tomar Losec?

Hipersensibilidad conocida a omeprazol.

 

Advertencias y precauciones

En presencia de cualquier síntoma de alarma (p.e. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

 

Interacciones

La absorción de algunos fármacos puede verse alterada debido a la acidez intragástrica reducida. Por ello, cabe esperar que la absorción de ketoconazol e itraconazol disminuya durante el tratamiento con omeprazol, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.No se han observado interacciones con alimentos ni con antiácidos administrados de forma concomitante.LOSEC es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, fenitoína, warfarina (R-warfarina) y otros antagonistas de la vitamina K que son en parte sustratos de dicho enzima.Se recomienda la monitorización de los pacientes que están siendo tratados con fenitoína, pudiendo ser necesario reducir su dosis. Sin embargo, el tratamiento concomitante con 20 mg de LOSEC al día no modificó la concentración plasmática de fenitoína en pacientes tratados de forma continua con este fármaco. En pacientes tratados con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, se recomienda la monitorización de INR, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de warfarina (u otro antagonista de la vitamina K). Sin embargo, el tratamiento concomitante con 20 mg de LOSEC al día no modificó el tiempo de coagulación en pacientes tratados de forma continua con warfarina.Las concentraciones plasmáticas de LOSEC y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario, no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. El omeprazol, igual que otros antisecretores gástricos potentes, puede reducir la absorción oral de vitaminas B12 (cobalaminas). Aunque no es previsible que esta interacción provoque estados carenciales de cobalaminas, deberá tenerse en cuenta esta contingencia especialmente en pacientes con bajos niveles basales de cobalaminas, sugiriéndose la administración parenteral de vitamina B12 en estos casos.Existen datos contradictorios sobre la existencia de interacción entre omeprazol y ciclosporina. Por ello, deberán controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina en pacientes tratados con omeprazol, ante el hipotético riesgo de que puedan aumentar de forma marcada.Además del diazepam, el omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático de algunas otras benzodiazepinas, como triazolam o flurazepam, incrementando el riesgo de alteraciones psicomotrices provocadas por estas últimas benzodiazepinas.El omeprazol puede inhibir el metabolismo hepático del disulfiram. Se ha descrito algún caso aislado de rigidez muscular posiblemente relacionado con esta indicación.Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol reduce los niveles plasmáticos de atazanavir.Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles plasmáticos de tacrolimus.La administración concomitante de omeprazol y un inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la exposición de omeprazol a más del doble. Sin embargo, no fue necesario ajustar la dosis de omeprazol.

 

¿Puedo tomar Losec durante el embarazo y la lactancia?

Los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efecto teratogénico. No obstante, el omeprazol, al igual que la mayoría de medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable. La administración a mujeres de dosis de hasta 80 mg en 24 horas durante el parto no ha revelado ninguna reacción adversa del omeprazol sobre el recién nacido.

 

¿Se puede conducir tomando Losec?

No es probable que LOSEC pueda afectar la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Efectos secundarios de Losec

LOSEC es bien tolerado y las reacciones adversas son generalmente leves y reversibles. Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas, aunque en la mayor parte de los casos no se ha podido establecer una relación causal entre dichas reacciones y el tratamiento con omeprazolLas reacciones adversas se relacionan por sistema corporal, y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10000, < 1/1000) o Muy raras (< 1/10000) incluyendo notificaciones aisladas.Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Raras: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopeniaTrastornos endocrinos:Raras: GinecomastiaTrastornos del sistema nervioso:Frecuentes: CefaleasPoco frecuentes: Mareos, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.Raras: Confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones, fundamentalmente en pacientes gravemente enfermos.Trastornos oculares:Raras: visión borrosaTrastornos gastrointestinales:Frecuentes: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia.Raras: Sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes: Aumento de los enzimas hepáticosRaras: Encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente; hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: Erupciones, dermatitis y/o prurito. Urticaria.Raras: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica, alopecia.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Raras: Artralgias, debilidad muscular y mialgiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes:Malestar generalRaras:Reacciones de hipersensibilidad, como p.e. angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y shock anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, alteración del gusto e hiponatremia

 

Sobredosis de Losec

Raramente se han recibido comunicaciones de sobredosis con omeprazol. Se ha publicado la administración de dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis únicas orales de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). En casos de sobredosis con omeprazol se ha observado la aparición de náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas. Se han producido también casos aislados de apatía, depresión y confusión.Los síntomas descritos relacionados con la sobredosis de omeprazol han sido transitorios, sin que se hayan producido efectos graves. La tasa de eliminación no aumentó (cinética de primer orden) con dosis crecientes y no fue preciso un tratamiento específico.

 

Lista de excipientes

Hidrógeno fosfato de sodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero del ácido metacrílico tipo C, celulosa microcristalina (E 460), lauril sulfato de sodio, macrogol 400. La cápsula de gelatina está compuesta de: aceite calidad para alimentos, gelatina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de silicio coloidal anhidro, laurilsulfato de sodio y dióxido de titanio (E 171). La tinta de impresión está compuesta de: óxido de hierro negro (E 172), laca, lecitina de soja, antiespumante de silicio, amoníaco calidad para alimento e hidróxido de potasio.

 

Incompatibilidades

No existen si se siguen las instrucciones dadas en Posología y Forma de Administración.

 

Período de validez

El periodo de validez de LOSEC cápsulas 20 mg es de 3 años.

 

Almacenamiento

Las normales: lugar seco y fresco. Precauciones especiales de eliminación La eliminación dLosec cápsulas 20 Mg no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Contenido del envase

Envase conteniendo 14 cápsulas en blister de aluminio.

 

Titular de la autorización

Laboratorio Tau, S.A.C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble28033 Madrid

 

Número de la autorización

58.377

 

Fecha de la primera autorización

17 Octubre 2004

 

Fecha de revisión del texto

Junio 2007

 

Precio de Losec

Losec Cápsulas 20 mg: 14 cápsulas p.v.p 22,11 € p.v.p. (i.v.a.) 22,99 €

 

Condiciones de dispensación

Con receta médica. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Condiciones de prestación normales.